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UKA 매뉴얼 대 UKA MAKO Robotic

2024년 5월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine

전통적인 UKA(고정 및 이동식 베어링)와 비교한 로봇 팔 보조 단일구획 슬관절 치환술의 시판 후 연구

이 조사의 목적은 1) Robotic-arm Assisted UKA(RA-UKA)가 수동 UKA(MI-UKA)보다 더 정확한 구성 요소 배치를 허용하는지 확인하고 2) 학습 곡선, 방사선 및 임상 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다. 임상 실습에 통합된 RIO 시스템의 사용을 수동 UKA 및 TKA의 과거 데이터와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 퇴행성 관절 질환 관리에서 우수한 장기 생존율과 임상적 성공을 보이는 것으로 알려져 있으며, 이중 또는 삼중 구획 골관절염 환자의 일차 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 슬관절 치환술을 원하는 환자 인구는 진화하고 있으며, 환자는 더 젊고 보철물을 더 많이 요구합니다(1). 최근 조사에 따르면 이갈이/터지는 소리/딸깍거리는 소리, 부기, 자동차와 의자에 오르내리기 어려움 등의 잔류 증상 발생률이 높은 것으로 나타났으며 환자의 16%는 TKA 후 "불만족" 상태를 유지하고 있습니다(1).

내측 단일구획 무릎 관절 성형술(UKA)은 무릎의 고립된 내측 구획 골관절염을 나타내는 환자에서 전체 무릎 관절 성형술에 대한 실행 가능한 대안으로 남아 있습니다. 지난 10년 동안 수행된 UKA의 수가 30%(1) 증가함에 따라 그것의 사용은 미국에서 인기가 높아졌습니다. UKA의 제안된 이점에는 더 작은 절개, 더 적은 혈액 손실 및 기능 수준으로의 짧은 회복 시간이 포함됩니다. UKA의 다른 이점으로는 무릎 운동 범위 개선과 무릎 운동학의 더 나은 복원이 있습니다(2, 5). 이러한 이점은 전방 및 후방 십자인대 보존과 최소한의 뼈 절제로 절차의 덜 침습적인 특성에 기인합니다.

불행하게도 역사적으로 UKA의 생존율은 낮았으며, 7-10년 추적 조사에서 생존율이 65-70%에 불과하다는 여러 보고서가 있습니다(8, 9). 이러한 역사적으로 좋지 않은 결과는 사용하기 어려운 기구, 수술 절차에 대한 불량한 적응증 및 부적절한 임플란트 디자인에 기인합니다. 더 최근의 보고에 따르면 모바일 베어링 및 고정 베어링 UKA 디자인을 모두 사용하여 91%에서 98% 범위의 10년 생존율이 나타났습니다(7, 10-12). 이동식 베어링 UKA는 20년 생존율이 92%입니다(5). 그러나 이러한 연구의 대부분은 대규모 센터에서 수행되었으며, 국가 공동 등록에서는 TKA에 비해 UKA의 조기 실패율 증가 및 생존율 감소를 계속해서 입증했습니다(13).

최근에 로봇을 이용한 UKA가 임플란트 포지셔닝의 정확성을 향상시키기 위해 도입되었습니다(4). 관상면과 시상면에서의 정렬 및 병진이동을 포함한 임플란트 위치 지정과 임플란트 크기 조정은 UKA 이후의 성공에 매우 중요하므로 이론적으로 로봇 지원을 추가하면 방사선학적 정렬 및 임상 결과를 개선할 수 있습니다.

현재 UKA에서 사용되는 가장 일반적인 로봇 안내 시스템은 Robotic Arm Interactive Orthopaedic System(RIO; MAKO Surgical; Ft. 로더데일, FLA). 이 조사의 목적은 1) 우리 기관에서 수행된 기존 기술을 사용하여 내측 UKA의 방사선 및 임상 결과를 후향적으로 검토하고 2) 통합된 RIO 시스템 사용의 학습 곡선, 방사선 및 임상 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다. 우리의 임상 실습에.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

486

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

편측 슬관절 치환술 환자 및 슬관절 전치환술 환자

설명

포함 기준:

  • RIO 내비게이션 시스템을 사용하여 로봇 팔 지원 UKA를 받는 모든 환자는 전향적으로 포함됩니다. Washington University의 Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service에서 외과의가 수행한 내측 고정식 또는 이동식 UKA를 받은 모든 환자는 후향적으로 검토됩니다. 또한 Washington University의 Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service에서 외과의가 수행한 이전 연구(IRB 201308057)의 모든 TKA도 소급 검토됩니다.

    • 환자는 수술 후 후속 요구 사항 및 자기 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
    • 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 기꺼이 서명합니다.
    • 환자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • • 환자의 BMI가 40 미만입니다.

    • 환자는 골격이 미성숙하다
    • 환자가 활동성 감염이 있거나 관절 내 또는 주변에 감염이 의심되는 경우
    • 보철물의 고정을 지지하기에 부적절한 골 스톡
    • 영향을 받는 사지의 신경근 장애, 근육 위축 또는 혈관 결핍으로 시술이 정당화되지 않습니다.
    • 지시를 따를 수 없는 정신적 또는 신경학적 상태가 있는 환자.
    • 혈액 공급 제한
    • 측부 인대 부전.
    • 이전 HTO 또는 Unis가 있는 환자.
    • 양측 무릎 관절 성형술이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유망한 그룹 - 로봇 UKA 팔
MAKO 기계가 장착된 로봇 UKA.
장치: 마코 로보틱 UKA
MAKO 로봇 기계를 사용하여 일측성 슬관절 치환술을 받는 예비 UKA 환자
제어-고정 및 이동식 UKA 암
고정 또는 이동식 베어링 UKA를 받은 환자
통제형 슬관절 전치환술
시멘트 또는 시멘트 없는 슬관절 전치환술을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정렬을 위한 Post Op EOS 측정
기간: 수술 후 1일
RA-UKA(Robotic-arm Assisted UKA)가 수동 UKA(MI-UKA)보다 더 정확한 부품 배치를 허용하는지 확인합니다. 측정 단위는 인치입니다.
수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201708096

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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