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ACL 재건: 임상 결과 (RIC-ACL)

2026년 1월 29일 업데이트: Stefano Zaffagnini

전방십자인대 재건술: 중장기 추시 임상적 결과

이 연구는 전방십자인대(ACL)의 외과적 재건술을 받을 모든 환자를 포함하기 위한 것입니다. 환자는 임상 방문 또는 전화 인터뷰를 통해 수술 전 및 개입 후 6개월 및 1, 2, 5년에 모니터링 및 평가됩니다. 이러한 평가에는 환자의 기능적 증상을 결정하기 위한 설문지 관리와 건강 검진 중 무릎의 안정성을 정량화하기 위한 객관적인 검사가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

문헌은 전방 십자 인대의 재건에 대한 많은 연구와 수많은 레지스터를 제시하지만 임상 결과를 결정하는 요인과 매개 변수의 식별은 여전히 ​​대부분 논쟁의 여지가 있습니다. 이 연구는 이 치료를 분석하기 위한 새로운 요소를 제공하고 잠재적으로 결과에 책임이 있는 요인과 향후 임상 결과를 최적화하는 데 유용한 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 실제로 기능 및 임상 기능 상태 측면에서 환자 데이터를 수집하는 것 외에도 객관적인 데이터가 문서화되고 연관됩니다. 특히 무릎 이완의 정량화는 관성 센서(최근에 개발되어 Istituto Ortopedico Rizzoli에서 이미 검증된 방법론)를 기반으로 하는 혁신적인 장치를 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 전방십자인대(ACL)의 외과적 재건술을 받을 모든 환자를 포함하기 위한 것입니다. 이 환자들은 수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 1, 2, 5년에 임상 방문 또는 전화 인터뷰를 통해 추적 및 평가됩니다. 이러한 평가에는 환자의 기능적 증상을 결정하기 위한 설문지 제출과 무릎 관절 안정성을 정량화하기 위한 건강 검진 중 무릎 관절 평가가 포함됩니다.

또한 IKDC-주관적, IKDC-객관적, SF12, Marxs, Koos, Tegner, 통증 평가를 위한 VAS, 전반적인 건강 상태 평가를 위한 EQ-VAS 임상 점수가 채택됩니다. 또한 직장 및 스포츠로 복귀하는 데 걸리는 시간 경과, 환자 만족도, 부작용, 실패 및 동일한 부위에 대한 새로운 치료가 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ACL 병변이 있고 외과적 ACL 재건술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 서면 동의서를 제공한 환자
  2. 18세에서 60세 사이의 환자;
  3. 전방십자인대(ACL)의 재건 수술 치료를 받는 환자

제외 기준:

  1. 이해하고 원할 수 없는 환자;
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 이완 평가
기간: 5 년
KiRA 장치를 사용한 이완 평가
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SF12 점수
기간: 5 년
SF-12v2는 SF-36의 축약형입니다. SF-36은 국제 문헌에서 가장 잘 알려지고 가장 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 척도입니다. 36개의 객관식 질문을 통해 다양한 건강 개념을 측정하고, 데이터는 조사하는 8가지 척도로 집계됩니다: 신체 활동, 역할 및 신체 건강, 신체적 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 활동, 역할 및 감정 상태, 정신 건강, 질문 작년 동안의 건강 상태 변화에 대한 정보도 추가됩니다.
5 년
마르크스 활동 등급 점수
기간: 5 년
마르크스 척도는 달리기, 절단, 감속 및 회전의 네 가지 활동 또는 행동에 관한 네 가지 질문으로 구성됩니다. 환자 또는 설문 응답자는 지난 1년 동안 가장 건강한 상태에서 활동을 수행한 빈도를 보고하도록 요청받습니다.
5 년
KOOS 점수
기간: 5 년

KOOS SCORE는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목 중 2개는 경직과 관련됨), 일상생활의 기능 및 활동(17개 항목), 신체 기능, 스포츠 및 여가 활동(5개 항목)의 5개 하위 척도로 구성되어 있습니다. ) 및 무릎과 관련된 삶의 질(4개 항목).

각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 여기서 0은 "어려움 없음"을 나타내고 4는 "매우 어려움"을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 점수 범위 0-100
5 년
IKDC 점수
기간: 5 년
이것은 무릎 병리 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 특정 평가 척도입니다. 모든 질문은 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 검사합니다.
5 년
VAS 점수
기간: 5 년
VAS는 범위 척도(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도이며 끝은 "무통"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"에 해당합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stefano Zaffagnini

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0007043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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