Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja ACL: wynik kliniczny (RIC-ACL)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego: wyniki kliniczne w średnio- i długoterminowej obserwacji

Badanie ma objąć wszystkich pacjentów, którzy będą poddani chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Pacjenci będą monitorowani i oceniani przed operacją, a także po 6 miesiącach oraz 1, 2 i 5 lat po interwencji poprzez wizytę kliniczną lub wywiad telefoniczny. Takie oceny będą obejmować podawanie kwestionariuszy w celu określenia objawów funkcjonalnych pacjenta oraz obiektywne badanie kolana podczas badania lekarskiego w celu ilościowego określenia jego stabilności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie przedstawiono szereg badań dotyczących rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, a także liczne rejestry, jednak identyfikacja czynników i parametrów determinujących wyniki kliniczne pozostaje przedmiotem wielu dyskusji. Badanie ma na celu przedstawienie nowych elementów do analizy tego leczenia i potencjalne zidentyfikowanie czynników odpowiedzialnych za wyniki oraz czynników przydatnych do optymalizacji wyniku klinicznego w przyszłości. W rzeczywistości, oprócz zbierania danych pacjentów pod względem cech i stanu kliniczno-funkcjonalnego, obiektywne dane będą dokumentowane i skorelowane. W szczególności ilościowa ocena wiotkości kolana zostanie przeprowadzona przy użyciu innowacyjnego urządzenia opartego na wykorzystaniu czujników bezwładnościowych (metodologia niedawno opracowana i już zwalidowana w Istituto Ortopedico Rizzoli). Badanie ma objąć wszystkich pacjentów, którzy będą poddani chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Pacjenci ci będą obserwowani i oceniani przed operacją, po 6 miesiącach oraz 1, 2 i 5 lat po operacji podczas wizyty klinicznej lub wywiadu telefonicznego. Takie oceny będą obejmowały złożenie kwestionariuszy w celu określenia objawów czynnościowych pacjenta, a także ocenę stawu kolanowego podczas badania lekarskiego w celu ilościowego określenia stabilności stawu kolanowego.

Ponadto zastosowane zostaną następujące skale kliniczne: subiektywna IKDC, obiektywna IKDC, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS do oceny bólu, EQ-VAS do ogólnej oceny stanu zdrowia. Rejestrowany będzie również czas powrotu do pracy i sportu, stopień zadowolenia pacjenta, zdarzenia niepożądane, niepowodzenia oraz wszelkie nowe zabiegi w tym samym miejscu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z uszkodzeniem ACL i poddawani chirurgicznej rekonstrukcji ACL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę;
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat;
  3. Pacjenci poddawani chirurgicznemu leczeniu rekonstrukcyjnemu więzadła krzyżowego przedniego (ACL)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i chcieć;
  2. Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiotkości kolana
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wiotkości za pomocą urządzenia KiRA
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SF12
Ramy czasowe: 5 lat
SF-12v2 to skrócona wersja SF-36. SF-36 jest najbardziej znaną i najczęściej stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem w literaturze międzynarodowej. Mierzy różne koncepcje zdrowia za pomocą 36 pytań wielokrotnego wyboru, dane są agregowane w 8 skalach badających: aktywność fizyczną, rolę i zdrowie fizyczne, ból fizyczny, zdrowie ogólnie, witalność, aktywność społeczną, rolę i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne, pytanie dodano również informację o zmianie stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku.
5 lat
Wynik oceny aktywności Marksa
Ramy czasowe: 5 lat
Skala Marksa składa się z czterech pytań dotyczących czterech czynności lub czynności: biegu, cięcia, zwalniania i obrotu. Pacjent lub respondent jest proszony o podanie częstotliwości, z jaką wykonywał aktywność w swoim najzdrowszym stanie w ciągu ostatniego roku.
5 lat
Wynik KOOS
Ramy czasowe: 5 lat

KOOS SCORE składa się z 5 podskal i obejmuje: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, w tym dwie związane ze sztywnością), funkcje i czynności dnia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i rekreacyjną (5 pozycji) ) i jakości życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje).

Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 4 „poważne trudności”. Zakres punktacji 0-100 dla każdej podskali
5 lat
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to subiektywna, specyficzna dla kolana skala ocen, która jest uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi diagnostycznych w ocenie patologii stawu kolanowego. Wszystkie pytania obejmują 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
5 lat
Wynik VAS
Ramy czasowe: 5 lat
VAS to wizualna skala analogowa składająca się ze skali zakresu (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stefano Zaffagnini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0007043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami