Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция ПКС: клинический результат (RIC-ACL)

29 января 2026 г. обновлено: Stefano Zaffagnini

Реконструкция передней крестообразной связки: клинические результаты при среднесрочном и долгосрочном наблюдении

В исследование планируется включить всех пациентов, которым предстоит хирургическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС). Пациентов будут наблюдать и оценивать до операции, а также через 6 месяцев и 1, 2 и 5 лет после вмешательства посредством клинического визита или телефонного интервью. Такие оценки будут включать введение анкет для определения функциональных симптомов пациента и объективное обследование колена во время медицинского осмотра для количественной оценки его стабильности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В литературе представлен ряд исследований по реконструкции передней крестообразной связки, а также многочисленные регистры, однако вопрос о выявлении факторов и параметров, определяющих клинические исходы, остается во многом дискуссионным. Исследование направлено на то, чтобы предложить новые элементы для анализа этого лечения и потенциально определить факторы, ответственные за результаты, и факторы, полезные для оптимизации клинических результатов в будущем. Фактически, помимо сбора данных о пациентах с точки зрения особенностей и клинико-функционального статуса, объективные данные будут документироваться и коррелироваться. В частности, количественная оценка слабости коленного сустава будет проводиться с использованием инновационного устройства, основанного на использовании инерционных датчиков (методология, недавно разработанная и уже утвержденная в Istituto Ortopedico Rizzoli). В исследование планируется включить всех пациентов, которым предстоит хирургическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС). Этих пациентов будут наблюдать и оценивать до операции, через 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после операции во время клинического визита или телефонного интервью. Такие оценки будут включать отправку анкет для определения функциональных симптомов пациента, а также оценку коленного сустава во время медицинского осмотра для количественной оценки стабильности коленного сустава.

Кроме того, будут приняты следующие клинические шкалы: субъективная IKDC, объективная IKDC, SF12, Marxs, Koos, Tegner, ВАШ для оценки боли, EQ-VAS для оценки общего состояния здоровья. Также будет зафиксировано время, прошедшее до возвращения к работе и занятиям спортом, степень удовлетворенности пациентов, нежелательные явления, неудачи и любые новые методы лечения на том же участке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stefano Zaffagnini, MD
  • Номер телефона: 0516366567
  • Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberta Licciardi, MD
  • Номер телефона: 051 6366567
  • Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it

Места учебы

  • Италия
    • Italia
      • Bologna, Italia, Италия
        • Рекрутинг
        • Stefano Zaffagnini
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с повреждениями передней крестообразной связки и перенесшие хирургическую реконструкцию передней крестообразной связки.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, предоставившие информированное письменное согласие;
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет;
  3. Пациенты, перенесшие реконструктивное хирургическое лечение передней крестообразной связки (ПКС)

Критерий исключения:

  1. Больные не способны понимать и хотеть;
  2. Пациенты, не подписавшие информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка слабости колена
Временное ограничение: 5 лет
Оценка слабости с помощью устройства KiRA
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка SF12
Временное ограничение: 5 лет
SF-12v2 — это сокращенная версия SF-36. SF-36 является наиболее известным и наиболее широко используемым показателем качества жизни, связанного со здоровьем, в международной литературе. Он измеряет различные концепции здоровья с помощью 36 вопросов с несколькими вариантами ответов, данные объединяются в 8 шкал, исследующих: физическую активность, роль и физическое здоровье, физическую боль, здоровье в целом, жизненную силу, социальную активность, роль и эмоциональное состояние, психическое здоровье, вопрос. об изменении состояния здоровья за последний год.
5 лет
Рейтинг активности Маркса
Временное ограничение: 5 лет
Шкала Маркса состоит из четырех вопросов, касающихся четырех действий или действий: бег, резка, замедление и поворот. Пациента или респондента опроса просят сообщить о частоте, с которой они выполняли эту деятельность в наиболее здоровом состоянии в течение последнего года.
5 лет
Оценка KOOS
Временное ограничение: 5 лет

KOOS SCORE состоит из 5 субшкал и охватывает: боль (9 баллов), симптомы (7 баллов, два из которых связаны с скованностью), функции и активность в повседневной жизни (17 баллов), физические функции, занятия спортом и досугом (5 баллов). ) и качество жизни по отношению к коленному суставу (4 пункта).

Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает «нет трудностей», а 4 — «серьезные трудности». Диапазон баллов 0-100 для каждой субшкалы
5 лет
Оценка ИКДК
Временное ограничение: 5 лет
Это субъективная оценочная шкала для коленного сустава, которая считается одним из самых надежных инструментов оценки патологии коленного сустава. Все вопросы исследуют 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
5 лет
Оценка ВАШ
Временное ограничение: 5 лет
ВАШ представляет собой визуальную аналоговую шкалу, состоящую из шкалы диапазонов (длиной 10 см), концы которой соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной мыслимой боли».
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stefano Zaffagnini

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0007043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травма передней крестообразной связки

Клинические исследования Реконструкция передней крестообразной связки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками