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ACL 再建: 臨床転帰 (RIC-ACL)

2026年1月29日 更新者：Stefano Zaffagnini

前十字靭帯再建術：中長期フォローアップ時の臨床転帰

この研究は、前十字靭帯（ACL）の外科的再建を受ける予定のすべての患者を対象としています。 患者は、臨床訪問または電話インタビューを通じて、術前および介入の6か月後、1年、2年、および5年後に監視および評価されます。 このような評価には、患者の機能的症状を判断するためのアンケートの実施と、膝の安定性を定量化するための健康診断中の膝の客観的検査が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

文献には、前十字靭帯の再建に関する多くの研究と多数の記録が示されていますが、臨床転帰を決定する要因とパラメーターの特定については、依然として大きな議論が続いています。 この研究は、この治療法を分析するための新しい要素を提供し、結果の原因となる要因と将来の臨床結果を最適化するのに役立つ要因を潜在的に特定することを目的としています。 実際、患者の特徴や臨床的機能状態に関するデータを収集するだけでなく、客観的なデータが文書化され、関連付けられます。 特に、膝の弛緩の定量化は、慣性センサーの使用に基づく革新的なデバイスを使用して実行されます (最近開発され、Istituto Ortopedico Rizzoli で既に検証されている方法論)。 この研究は、前十字靭帯（ACL）の外科的再建を受ける予定のすべての患者を対象としています。 これらの患者は、手術前、6 か月後、手術後 1、2、および 5 年に、来院または電話インタビューで追跡および評価されます。 このような評価には、患者の機能的症状を判断するためのアンケートの提出と、膝関節の安定性を定量化するための健康診断中の膝関節評価が含まれます。

さらに、次の臨床スコアが採用されます: IKDC-主観的、IKDC-客観的、SF12、マルクス、クース、テグナー、痛み評価のための VAS、全体的な健康状態評価のための EQ-VAS。 また、仕事やスポーツに戻るまでの経過時間、患者の満足度、有害事象、失敗、同じサイトでの新しい治療なども記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ACL病変を有し、外科的ACL再建を受けている患者

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者;
  2. 18 歳から 60 歳までの患者。
  3. 前十字靭帯（ACL）の再建外科治療を受けている患者

除外基準:

  1. 患者が理解できず、欲しがらない。
  2. -インフォームドコンセントに署名していない患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の緩みの評価
時間枠：5年
KiRA デバイスを使用した Laxity 評価
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF12 スコア
時間枠：5年
SF-12v2 は SF-36 の短縮版です。 SF-36 は、国際文献で最もよく知られ、最も広く使用されている健康関連の生活の質の尺度です。 36 の多肢選択式質問を通じてさまざまな健康概念を測定します。データは、身体活動、役割と身体的健康、身体的痛み、健康全般、活力、社会的活動、役割と感情的状態、精神的健康、質問を調査する 8 つの尺度に集約されます。過去1年間の健康状態の変化についても追加されています。
5年
マルクス活動評価スコア
時間枠：5年
マルクス スケールは、ランニング、カット、減速、旋回という 4 つの活動または動作に関する 4 つの質問で構成されます。 患者または調査回答者は、過去 1 年間に最も健康な状態でその活動を行った頻度を報告するよう求められます。
5年
KOOSスコア
時間枠：5年

KOOS SCOREは5つのサブスケールで構成されており、痛み（9項目）、症状（7項目、うち2項目はこわばりに関連）、日常生活の機能と活動（17項目）、身体機能、スポーツとレジャー活動（5項目）をカバーしています。 ) と膝に関する生活の質 (4 項目)。

各質問は 0 から 4 で採点され、0 は「困難なし」、4 は「非常に困難」を示します。 各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100
5年
IKDC スコア
時間枠：5年
これは主観的で膝に特有の評価スケールであり、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられています。 すべての質問で、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーが検査されます。
5年
VAS スコア
時間枠：5年
VAS は、距離スケール (長さ 10 cm) で構成される視覚的なアナログ スケールで、両端が「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stefano Zaffagnini

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0007043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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