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Ricostruzione ACL: risultato clinico (RIC-ACL)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini

Ricostruzione del legamento crociato anteriore: esito clinico al follow-up a medio e lungo termine

Lo studio è destinato a includere tutti i pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore (LCA). I pazienti saranno monitorati e valutati prima dell'intervento e anche a 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento attraverso una visita clinica o un colloquio telefonico. Tali valutazioni includeranno la somministrazione di questionari per determinare i sintomi funzionali del paziente e l'esame obiettivo del ginocchio durante una visita medica per quantificarne la stabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La letteratura presenta numerosi studi sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore, nonché numerosi registri, ma l'identificazione di fattori e parametri che determinano gli esiti clinici rimane ampiamente dibattuta. Lo studio si propone di offrire nuovi elementi per analizzare questo trattamento e identificare potenzialmente i fattori responsabili degli esiti e i fattori utili per ottimizzare l'esito clinico in futuro. Infatti, oltre a raccogliere i dati del paziente in termini di caratteristiche e stato clinico-funzionale, verranno documentati e correlati dati oggettivi. In particolare la quantificazione della lassità del ginocchio sarà effettuata mediante un dispositivo innovativo basato sull'utilizzo di sensori inerziali (metodologia recentemente sviluppata e già validata presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli). Lo studio è destinato a includere tutti i pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore (LCA). Questi pazienti saranno seguiti e valutati preoperatoriamente, a 6 mesi ea 1, 2 e 5 anni dall'intervento durante una visita clinica o un colloquio telefonico. Tali valutazioni includeranno la presentazione di questionari per determinare i sintomi funzionali del paziente e anche la valutazione dell'articolazione del ginocchio durante una visita medica per quantificare la stabilità dell'articolazione del ginocchio.

Inoltre, verranno adottati i seguenti punteggi clinici: IKDC-soggettivo, IKDC-obiettivo, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS per la valutazione del dolore, EQ-VAS per la valutazione dello stato di salute generale. Inoltre verranno registrati i tempi di rientro al lavoro e all'attività sportiva, il grado di soddisfazione del paziente, gli eventi avversi, gli insuccessi e gli eventuali nuovi trattamenti nella stessa sede.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni del LCA e sottoposti a ricostruzione chirurgica del LCA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno fornito il consenso scritto informato scritto;
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
  3. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico ricostruttivo del legamento crociato anteriore (LCA)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di capire e di volere;
  2. Pazienti che non hanno firmato il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lassità del ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della lassità con dispositivo KiRA
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SF12
Lasso di tempo: 5 anni
L'SF-12v2 è una versione abbreviata dell'SF-36. L'SF-36 è la misura della qualità della vita correlata alla salute più conosciuta e più utilizzata nella letteratura internazionale. Misura diversi concetti di salute attraverso 36 domande a scelta multipla, i dati sono aggregati in 8 scale che indagano: attività fisica, ruolo e salute fisica, dolore fisico, salute in generale, vitalità, attività sociali, ruolo e stato emotivo, salute mentale, una domanda si aggiunge anche sulla variazione dello stato di salute nell'ultimo anno.
5 anni
Punteggio di valutazione dell'attività di Marx
Lasso di tempo: 5 anni
La scala Marx è composta da quattro domande riguardanti quattro attività o azioni: corsa, taglio, decelerazione e rotazione. Al paziente o al partecipante al sondaggio viene chiesto di riferire sulla frequenza con cui ha svolto l'attività nel suo stato più sano nell'ultimo anno.
5 anni
Punteggio KOOS
Lasso di tempo: 5 anni

KOOS SCORE è composto da 5 sottoscale e copre: dolore (9 item), sintomi (7 item, due dei quali relativi alla rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item), funzione fisica, sport e attività del tempo libero (5 item ) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 articoli).

Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "grave difficoltà. Intervallo di punteggio 0-100 per ogni sottoscala
5 anni
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 5 anni
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione delle patologie del ginocchio. Tutte le domande esaminano 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.
5 anni
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 5 anni
VAS è una scala analogica visiva costituita da una scala di distanza (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare"
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stefano Zaffagnini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0007043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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