Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACL rekonstrukció: Klinikai eredmény (RIC-ACL)

2026. július 8. frissítette: Stefano Zaffagnini

Elülső keresztszalag rekonstrukció: Klinikai eredmények közép- és hosszú távú nyomon követéskor

A vizsgálat célja az összes olyan beteg bevonása, akinél az elülső keresztszalag (ACL) műtéti rekonstrukciója történik. A betegek monitorozása és értékelése a műtét előtt, valamint a beavatkozás után 6 hónappal, valamint 1, 2 és 5 évvel klinikai vizittel vagy telefonos interjúval történik. Az ilyen értékelések magukban foglalják a beteg funkcionális tüneteinek meghatározására szolgáló kérdőívek kitöltését, valamint a térd objektív vizsgálatát az orvosi vizsgálat során, hogy számszerűsítsék a stabilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szakirodalom számos tanulmányt mutat be az elülső keresztszalag rekonstrukciójáról, valamint számos regisztert, de a klinikai kimeneteleket meghatározó tényezők és paraméterek azonosítása továbbra is nagy vita tárgyát képezi. A tanulmány célja, hogy új elemeket kínáljon a kezelés elemzéséhez, és potenciálisan azonosítsa az eredményekért felelős tényezőket, valamint azokat a tényezőket, amelyek hasznosak a klinikai kimenetel optimalizálásához a jövőben. Valójában a jellemzők és a klinikai-funkcionális állapot tekintetében a betegek adatainak gyűjtése mellett az objektív adatokat dokumentálják és korrelálják. Különösen a térd lazaságának számszerűsítését egy inerciális érzékelők (a közelmúltban kifejlesztett és az Istituto Ortopedico Rizzoli által jóváhagyott módszertan) alapuló innovatív eszköz segítségével végzik el. A vizsgálat célja az összes olyan beteg bevonása, akinél az elülső keresztszalag (ACL) műtéti rekonstrukciója történik. Ezeket a betegeket a műtét előtt, 6 hónappal, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után követik és értékelik klinikai vizit vagy telefonos interjú során. Az ilyen értékelések magukban foglalják a beteg funkcionális tüneteinek meghatározására szolgáló kérdőívek benyújtását, valamint a térdízület értékelését egy orvosi vizsgálat során a térdízület stabilitásának számszerűsítésére.

Ezenkívül a következő klinikai pontszámokat veszik át: IKDC-szubjektív, IKDC-objektív, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS a fájdalom értékelésére, EQ-VAS az általános egészségi állapot felmérésére. Rögzítésre kerül továbbá a munkába és a sportba való visszatérés ideje, a betegek elégedettségének mértéke, a nemkívánatos események, a kudarcok és az új kezelések ugyanazon a helyszínen.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ACL elváltozásban szenvedő és sebészeti ACL rekonstrukción áteső betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik tájékozott írásbeli beleegyezést adtak;
  2. 18 és 60 év közötti betegek;
  3. Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós sebészeti kezelésén átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem képesek megérteni és akarni;
  2. Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd lazaság felmérése
Időkeret: 5 év
Laxity Evaluation KiRA készülékkel
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF12 pontszám
Időkeret: 5 év
Az SF-12v2 az SF-36 rövidített változata. Az SF-36 az egészséggel kapcsolatos életminőség legismertebb és legszélesebb körben használt mérőeszköze a nemzetközi irodalomban. 36 feleletválasztós kérdésen keresztül méri a különböző egészségfogalmakat, az adatokat 8 skálába összesítve vizsgálja: fizikai aktivitás, szerep és fizikai egészség, fizikai fájdalom, egészség általában, vitalitás, szociális tevékenységek, szerep és érzelmi állapot, mentális egészség, egy kérdés. az egészségi állapot elmúlt év során bekövetkezett változásáról is hozzáadódik.
5 év
Marx-aktivitás-értékelési pontszám
Időkeret: 5 év
A Marx-skála négy kérdésből áll, amelyek négy tevékenységre vagy cselekvésre vonatkoznak: futás, vágás, lassítás és forgás. A pácienst vagy a felmérésben résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy az elmúlt évben milyen gyakorisággal végezte a tevékenységet legegészségesebb állapotban.
5 év
KOOS pontszám
Időkeret: 5 év

A KOOS SCORE 5 alskálából áll, és kiterjed: fájdalom (9 elem), tünetek (7 elem, amelyek közül kettő a merevséggel kapcsolatos), a mindennapi élet funkciói és tevékenységei (17 elem), fizikai funkciók, sport és szabadidős tevékenységek (5 elem) ) és az életminőség a térdhez viszonyítva (4 elem).

Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, ahol a 0 a „nincs nehézséget”, a 4 pedig a „súlyos nehézséget” jelzi. Pontszámtartomány 0-100 alskálánként
5 év
IKDC pontszám
Időkeret: 5 év
Ez egy szubjektív, térd-specifikus értékelési skála, amelyet az egyik legmegbízhatóbb értékelési eszköznek tekintenek a térdpatológiák értékelésében. Minden kérdés 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció.
5 év
VAS pontszám
Időkeret: 5 év
A VAS egy vizuális analóg skála, amely egy tartományskálából áll (10 cm hosszú), amelynek végei a „nincs fájdalom” és „az elképzelhető legerősebb fájdalom” kifejezésnek felelnek meg.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Stefano Zaffagnini

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 0007043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése