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ACL 重建：临床结果 (RIC-ACL)

2026年7月8日 更新者：Stefano Zaffagnini

前交叉韧带重建：中长期随访的临床结果

该研究旨在包括所有将接受前交叉韧带 (ACL) 手术重建的患者。 将在术前以及干预后 6 个月和 1、2 和 5 年通过临床访问或电话采访对患者进行监测和评估。 此类评估将包括执行问卷以确定患者的功能症状和在医学检查期间对膝关节进行客观检查以量化其稳定性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

文献介绍了许多关于前交叉韧带重建的研究，以及大量的记录，但确定临床结果的因素和参数的确定仍然存在很大争议。 该研究旨在提供新的元素来分析这种治疗，并可能确定影响结果的因素以及有助于优化未来临床结果的因素。 事实上，除了根据特征和临床功能状态收集患者数据外，还将记录和关联客观数据。 特别是膝关节松弛度的量化将使用基于使用惯性传感器的创新设备（最近开发并已在 Istituto Ortopedico Rizzoli 验证的方法）进行。 该研究旨在包括所有将接受前交叉韧带 (ACL) 手术重建的患者。 这些患者将在术前、术后 6 个月以及术后 1、2 和 5 年进行临床访问或电话采访时进行随访和评估。 此类评估将包括提交问卷以确定患者的功能症状，以及在医学检查期间进行膝关节评估以量化膝关节稳定性。

此外，将采用以下临床评分：IKDC-主观、IKDC-客观、SF12、Marxs、Koos、Tegner、用于疼痛评估的VAS、用于整体健康状况评估的EQ-VAS。 还将记录恢复工作和运动的时间、患者满意度、不良事件、失败情况和同一地点的任何新治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 ACL 病变并接受手术 ACL 重建的患者

描述

纳入标准：

  1. 已提供书面知情同意书的患者；
  2. 18至60岁的患者；
  3. 接受前交叉韧带 (ACL) 重建手术治疗的患者

排除标准：

  1. 患者无法理解和想要；
  2. 未签署知情同意书的患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
膝关节松弛评估
大体时间：5年
使用 KiRA 设备进行松弛度评估
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
SF12 分数
大体时间：5年
SF-12v2 是 SF-36 的缩写版本。 SF-36 是国际文献中最著名和最广泛使用的健康相关生活质量衡量标准。 它通过 36 个选择题来衡量不同的健康概念，数据汇总成 8 个量表调查：身体活动、角色和身体健康、身体疼痛、一般健康、活力、社会活动、角色和情绪状态、心理健康、问题还添加了关于去年健康状况变化的信息。
5年
马克思活动评分
大体时间：5年
马克思量表由四个问题组成，涉及四种活动或行动：跑步、切割、减速和旋转。 要求患者或调查受访者报告他们在过去一年中以最健康的状态进行活动的频率。
5年
KOOS分数
大体时间：5年

KOOS SCORE 由 5 个分量表组成，涵盖：疼痛（9 个项目）、症状（7 个项目，其中两个与僵硬相关）、日常生活功能和活动（17 个项目）、身体机能、运动和休闲活动（5 个项目） ) 和与膝盖相关的生活质量（4 项）。

每个问题的评分从 0 到 4，其中 0 表示“没有难度”，4 表示“非常困难”。 每个子量表的分数范围为 0-100
5年
IKDC 分数
大体时间：5年
这是一种主观的、特定于膝关节的评定量表，被认为是膝关节病变评估中最可靠的评估工具之一。 所有问题都检查 3 个类别：症状、体育活动和膝关节功能。
5年
VAS 评分
大体时间：5年
VAS 是一种视觉模拟量表，由范围量表（10 厘米长）组成，其末端对应“无痛”和“可想象的最强烈疼痛”
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stefano Zaffagnini

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年12月17日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2030年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0007043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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