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Reconstrução do LCA: Resultado Clínico (RIC-ACL)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Stefano Zaffagnini

Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Resultados Clínicos no Acompanhamento de Médio e Longo Prazo

O estudo pretende incluir todos os pacientes que serão submetidos à reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior (LCA). Os pacientes serão acompanhados e avaliados no pré-operatório e também aos 6 meses e 1, 2 e 5 anos após a intervenção por meio de visita clínica ou entrevista telefônica. Essas avaliações incluirão a aplicação de questionários para determinar os sintomas funcionais do paciente e o exame objetivo do joelho durante um exame médico para quantificar sua estabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A literatura apresenta uma série de estudos sobre a reconstrução do ligamento cruzado anterior, bem como inúmeros registros, mas a identificação de fatores e parâmetros determinantes dos resultados clínicos permanece amplamente debatida. O estudo visa oferecer novos elementos para analisar este tratamento e potencialmente identificar os fatores responsáveis ​​pelos resultados e os fatores úteis para otimizar o resultado clínico no futuro. De fato, além de coletar dados do paciente em termos de características e estado clínico-funcional, dados objetivos serão documentados e correlacionados. Em particular, a quantificação da frouxidão do joelho será realizada usando um dispositivo inovador baseado no uso de sensores inerciais (metodologia recentemente desenvolvida e já validada no Istituto Ortopedico Rizzoli). O estudo pretende incluir todos os pacientes que serão submetidos à reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior (LCA). Esses pacientes serão acompanhados e avaliados no pré-operatório, 6 meses e 1, 2 e 5 anos após a cirurgia durante uma visita clínica ou entrevista por telefone. Essas avaliações incluirão o envio de questionários para determinar os sintomas funcionais do paciente e também a avaliação da articulação do joelho durante um exame médico para quantificar a estabilidade da articulação do joelho.

Além disso, serão adotados os seguintes escores clínicos: IKDC-subjetivo, IKDC-objetivo, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS para avaliação da dor, EQ-VAS para avaliação geral do estado de saúde. Também será registrado o tempo de retorno ao trabalho e ao esporte, o grau de satisfação do paciente, os eventos adversos, as falhas e eventuais novos tratamentos no mesmo local.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Italia
      • Bologna, Italia, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesões do LCA e submetidos à reconstrução cirúrgica do LCA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito;
  2. Pacientes com idade entre 18 e 60 anos;
  3. Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico reconstrutivo do ligamento cruzado anterior (LCA)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de compreender e querer;
  2. Pacientes que não assinaram o consentimento informado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Flacidez do Joelho
Prazo: 5 anos
Avaliação de flacidez com dispositivo KiRA
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SF12
Prazo: 5 anos
O SF-12v2 é uma versão abreviada do SF-36. O SF-36 é a medida de qualidade de vida relacionada à saúde mais conhecida e utilizada na literatura internacional. Ele mede diferentes conceitos de saúde por meio de 36 questões de múltipla escolha, os dados são agregados em 8 escalas que investigam: atividade física, papel e saúde física, dor física, saúde em geral, vitalidade, atividades sociais, papel e estado emocional, saúde mental, uma pergunta sobre a mudança no estado de saúde durante o último ano também é adicionado.
5 anos
Pontuação de classificação de atividade de Marx
Prazo: 5 anos
A Escala de Marx consiste em quatro perguntas sobre quatro atividades ou ações: correr, cortar, desacelerar e girar. O paciente ou respondente da pesquisa é solicitado a relatar a frequência com que realizou a atividade em seu estado mais saudável no último ano.
5 anos
Pontuação KOOS
Prazo: 5 anos

O KOOS SCORE é composto por 5 subescalas e abrange: dor (9 itens), sintomas (7 itens, dois dos quais relacionados à rigidez), funções e atividades da vida diária (17 itens), função física, atividades esportivas e de lazer (5 itens ) e qualidade de vida em relação ao joelho (4 itens).

Cada questão é pontuada de 0 a 4, onde 0 indica “nenhuma dificuldade” e 4 “dificuldade severa”. Faixa de pontuação de 0 a 100 para cada subescala
5 anos
Pontuação IKDC
Prazo: 5 anos
Esta é uma escala de classificação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis ​​na avaliação de patologias do joelho. Todas as perguntas examinam 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
5 anos
Pontuação VAS
Prazo: 5 anos
A VAS é uma escala visual analógica composta por uma escala de alcance (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a "sem dor" e "a dor mais forte imaginável"
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stefano Zaffagnini

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0007043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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