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ACL-Rekonstruktion: Klinisches Ergebnis (RIC-ACL)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini

Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Klinisches Ergebnis bei mittel- und langfristiger Nachbeobachtung

Die Studie soll alle Patienten einschließen, die sich einer chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen. Die Patienten werden präoperativ sowie 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach dem Eingriff durch einen klinischen Besuch oder ein Telefoninterview überwacht und bewertet. Solche Beurteilungen umfassen die Verabreichung von Fragebögen zur Bestimmung der funktionellen Symptome des Patienten und die objektive Untersuchung des Knies während einer medizinischen Untersuchung zur Quantifizierung seiner Stabilität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur enthält eine Reihe von Studien zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes sowie zahlreiche Register, aber die Identifizierung von Faktoren und Parametern, die das klinische Ergebnis bestimmen, bleibt weitgehend umstritten. Die Studie zielt darauf ab, neue Elemente zur Analyse dieser Behandlung anzubieten und möglicherweise die Faktoren zu identifizieren, die für die Ergebnisse verantwortlich sind, und die Faktoren, die nützlich sind, um das klinische Ergebnis in Zukunft zu optimieren. Tatsächlich werden neben der Erfassung von Patientendaten in Bezug auf Merkmale und klinisch-funktionalen Status auch objektive Daten dokumentiert und korreliert. Insbesondere die Quantifizierung der Knielaxität wird mit einem innovativen Gerät durchgeführt, das auf der Verwendung von Trägheitssensoren basiert (eine kürzlich entwickelte und bereits am Istituto Ortopedico Rizzoli validierte Methode). Die Studie soll alle Patienten einschließen, die sich einer chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen. Diese Patienten werden präoperativ, 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation während eines klinischen Besuchs oder eines Telefoninterviews überwacht und bewertet. Dazu gehören das Einreichen von Fragebögen zur Bestimmung der funktionellen Symptome des Patienten sowie die Beurteilung des Kniegelenks während einer medizinischen Untersuchung zur Quantifizierung der Kniegelenkstabilität.

Darüber hinaus werden die folgenden klinischen Scores übernommen: IKDC-subjektiv, IKDC-objektiv, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS zur Schmerzbewertung, EQ-VAS zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands. Außerdem werden der Zeitraum für die Rückkehr zur Arbeit und zum Sport, der Grad der Patientenzufriedenheit, die unerwünschten Ereignisse, die Misserfolge und alle neuen Behandlungen an derselben Stelle aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ACL-Läsionen, die sich einer chirurgischen ACL-Rekonstruktion unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt haben;
  2. Patienten zwischen 18 und 60 Jahren;
  3. Patienten mit rekonstruktiver chirurgischer Behandlung des vorderen Kreuzbandes (VKB)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht verstehen und wollen können;
  2. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschrieben haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Knielaxität
Zeitfenster: 5 Jahre
Nachlässigkeitsbewertung mit dem KiRA-Gerät
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF12-Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Der SF-12v2 ist eine abgekürzte Version des SF-36. SF-36 ist das bekannteste und am weitesten verbreitete Maß für gesundheitsbezogene Lebensqualität in der internationalen Literatur. Es misst verschiedene Gesundheitskonzepte anhand von 36 Multiple-Choice-Fragen. Die Daten werden in 8 Skalen zusammengefasst und untersuchen: körperliche Aktivität, Rolle und körperliche Gesundheit, körperliche Schmerzen, Gesundheit im Allgemeinen, Vitalität, soziale Aktivitäten, Rolle und emotionaler Zustand, psychische Gesundheit, eine Frage Informationen zur Veränderung des Gesundheitszustands im letzten Jahr werden ebenfalls hinzugefügt.
5 Jahre
Marx-Aktivitätsbewertungswert
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Marx-Skala besteht aus vier Fragen zu vier Aktivitäten oder Handlungen: Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken. Der Patient oder Umfrageteilnehmer wird gebeten, anzugeben, wie häufig er die Aktivität im vergangenen Jahr in seinem gesündesten Zustand durchgeführt hat.
5 Jahre
KOOS-Score
Zeitfenster: 5 Jahre

KOOS SCORE besteht aus 5 Unterskalen und umfasst: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei im Zusammenhang mit Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Items). ) und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items).

Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 4 „schwere Schwierigkeit“ bedeutet. Bewertungsbereich 0–100 für jede Subskala
5 Jahre
IKDC-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung von Kniepathologien gilt. Bei allen Fragen werden drei Kategorien untersucht: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
5 Jahre
VAS-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
VAS ist eine visuelle Analogskala, die aus einer Entfernungsskala (10 cm Länge) besteht, deren Enden „kein Schmerz“ und „der stärkste vorstellbare Schmerz“ entsprechen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stefano Zaffagnini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0007043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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