SMEDS 제제에서 EPA + DHA의 생체이용률
2023년 3월 21일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
표준 Omega-3-acid Ethyl Ester 제품과 비교하여 SMEDS(Self-Micro-Emulsifying Delivery System) 제제에서 Eicosapentaenoic Acid와 Docosahexaenoic Acid의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 무작위 교차 연구
이 연구는 건강한 남성 및 여성.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- MB Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18.50-29.99 kg/m2
- 병력 및 일상적인 실험실 검사에 근거한 건강 상태 양호
- 정맥 접근 척도에서 최소 7점
- 총 4박 숙박을 포함하여 연장된 테스트 기간 동안 현장에 머물고 해당 날짜에 연구 직원이 제공한 음식 및 제품을 소비할 의지와 능력
- 병원 입원 전 24시간 동안 금주할 의향이 있는 자
- 흡연 습관이나 기타 니코틴 사용을 바꿀 계획이 없습니다.
- 각 치료 기간 동안 13회의 정맥 천자를 기꺼이 받음
제외 기준:
- 임상적 의미가 있는 실험실 테스트 스크리닝
- 양성 소변 약물 선별검사
- 임상적으로 유의한 내분비, 심혈관, 신장, 간, 폐, 췌장, 신경학적, 위장관 또는 담도 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- 암의 최근 병력 또는 존재
- 캡슐 삼키기 어려움
- 최근 헌혈 또는 혈액 손실
- 고용량 생선 기름 또는 생선의 최근 소비
- 약초 또는 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 일반 의약품의 최근 사용(매일 오메가-3 지방산이 없는 비타민 및/또는 미네랄 보조제 또는 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제의 간헐적 사용 제외)
- 활동성 감염의 징후 또는 증상 또는 최근에 항생제를 복용한 경우
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력 또는 강력한 가능성
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획, 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우(참고: 호르몬 피임법 사용은 허용되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SMEDS 제형의 EPA + DHA
피험자는 SMEDS 제형의 EPA + DHA 단일 500mg 경구 용량을 받게 됩니다.
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SMEDS(self-micro-emulsifying delivery system) 제형으로 투여되는 500mg EPA + DHA의 단일 용량
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활성 비교기: EPA + DHA(로바자)
피험자는 Lovaza로서 EPA + DHA 단일 840mg 경구 투여를 받게 됩니다.
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Lovaza로 투여되는 840mg EPA + DHA의 단일 용량.
이 중재는 본 연구에서 능동적 비교자로 사용되었습니다.
Lovaza는 연구가 수행되었을 때 이미 FDA 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EPA + DHA 곡선 아래 면적(AUC) 0-24시간에 대한 SMEDS/Lovaza의 기준선 조정, 용량 정규화 기하 평균 비율
기간: 0-1일 및 14-15일의 0-24시간
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0-1일 및 14-15일의 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MB-1705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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