이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증-에센셜 오일 중재 (CIPN-EOI)

2020년 10월 30일 업데이트: Augusta University

유방암에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 에센셜 오일 효과: 혼합 방법 연구

이 연구는 유방암 환자의 화학 요법 유발 말초 신경병증 감소를 위해 활성 성분이 함유된 오일 블렌드를 평가할 것입니다. 참가자의 절반은 활성 성분이 포함된 오일 블렌드를 받고 나머지 절반은 위약(활성 성분이 없는 오일 블렌드)을 받게 됩니다. 사람들의 4분의 1은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증으로 인생의 사진을 찍을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN)은 암 치료의 고통스럽고 쇠약 해지는 결과이며 비 혈액 학적 사건 중 가장 불리한 것으로 간주됩니다. CIPN 증상을 줄이기 위한 현재의 약리학적 접근법은 효과가 없으며 부작용을 일으킬 수 있습니다.

이 오일의 구성 성분은 TRPA1 및 TRPV1의 길항 작용과 함께 5-HT, AchE 및 Substance P의 비경쟁 억제를 통해 중등도의 통증 신호 전달을 혼합합니다. 이 연구는 오일 블렌드가 유방암 환자의 CIPN 증상을 줄이고 삶의 질(QOL)을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 질병에 대한 인간 반응 모델은 개입이 있는 수렴-중첩-병렬 혼합 방법 설계를 뒷받침하는 데 사용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단
  • 한쪽 또는 양쪽 하지의 만성 CIPN 증상
  • 마지막 화학 요법 치료 후 3개월 이상
  • 평균 SF-MPQ-2 점수가 3 이상
  • 6개월 이상의 예후

제외 기준:

  • 비영어권
  • 맹목
  • 임신
  • 모유 수유
  • EOI 또는 페루 발삼에 대한 알레르기(교차 알레르겐)
  • 불법 물질 사용
  • 심한 피부 반응의 역사
  • 하지의 손상되지 않은 피부
  • 하지 외상 또는 절단 병력
  • 아로마테라피/에센셜 오일의 현재 사용
  • EOI 성분에 의해 유발되는 천식 또는 반응성 기도 질환
  • 정신 질환 또는 만성 우울증의 병력
  • 다음 동반질환: G6PD 결핍, 유전성 말초 신경병증, 활동성 수두-대상 포진, 단순 포진 바이러스, 알코올성 신경병증, 반복 스트레스 또는 포획 신경병증, 말초 혈관 질환 및 다발성 단일신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: EOI
Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita 및 Rosmarinus officinalis ct의 10% 희석. Simmondsia chinensis의 cineole
다른: EOI
국소 적용 오일
위약 비교기: 위약
Simmondsia chinensis
다른: 위약
국소 적용 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약식 McGill 통증 설문지-2(SF-MPQ-2)
기간: 기준선 및 6주 동안 매주
22개 항목의 자가 보고 통증 강도(지난주 동안) 말초 신경병증 설문지. 각 항목은 0~10점(0은 통증 없음, 10은 가능한 가장 심한 통증)으로 점수를 매기고 평균 점수를 얻어 0~10 사이의 평균 점수를 산출합니다.
기준선 및 6주 동안 매주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 - 통증(VAS)
기간: 기준선 및 6주 동안 매일
가장 왼쪽에 0(통증 없음), 맨 오른쪽에 10(가장 심한 통증)이 있는 10cm 수평선. 참가자는 선에 표시를 그려 현재 통증 강도를 평가합니다. 통증 강도는 선의 0에서 참가자의 표시까지 측정하여 0에서 10까지의 점수를 산출하여 얻습니다. 일일 통증 점수는 주간 평균에 대해 평균화됩니다.
기준선 및 6주 동안 매일
삶의 질 성인 암 생존자(QLACS)
기간: 기준선, 4주 및 7주
QLACS는 두 가지 영역(일반 및 암 관련)에서 47개의 질문으로 구성됩니다. 설문지는 응답자에게 다음 선택 사항을 제공합니다: 1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4=그렇지 않은 정도, 5=자주, 6=매우 자주, 7=항상, 총 점수는 0~ 350. 평균 점수가 사용됩니다.
기준선, 4주 및 7주
삶의 질: 화학 요법 유발 말초 신경병증-20(QOL:CIPN20)
기간: 기준선, 4주 및 7주
QOL: CIPN20은 자율 증상 및 기능, 감각 및 운동의 세 척도로 표현되는 20개의 질문으로 구성됩니다. 참가자는 지난 주 동안 증상을 1=전혀 없음, 2=약간, 3=매우 많이, 4=매우 많이로 평가합니다. 항목은 척도별로 높은 점수 = 나쁜 것으로 채점되며 총 점수는 0에서 100 사이입니다. 평균 점수가 사용됩니다.
기준선, 4주 및 7주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수면 관련 질문
기간: 기준선, 4주 및 7주
다음 두 가지 질문은 탐색적입니다. 지난 7일 동안 밤새 몇 번이나 잤습니까? 지난 7일 동안 통증으로 인해 잠에서 깨어난 횟수는 몇 번입니까? 통증이 당신을 잠에서 깨운 경우, 당신의 경험을 기술하십시오. 통증 이외의 다른 이유로 잠에서 깬 경우 기재하십시오. QOL 설문지 모두 수면을 다루지 않습니다. 이러한 질문에 대한 답변은 QOL 데이터에 통합됩니다.
기준선, 4주 및 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Augusta University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1028595

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

EOI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리