Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati-essensiell oljeintervensjon (CIPN-EOI)

30. oktober 2020 oppdatert av: Augusta University

Effekt av essensielle oljer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved brystkreft: En studie med blandede metoder

Denne studien vil evaluere en oljeblanding med aktive ingredienser for reduksjon av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos personer med brystkreft. Halvparten av deltakerne vil motta oljeblandingen med aktive ingredienser og den andre halvparten vil motta placebo (en oljeblanding uten aktive ingredienser). En fjerdedel av personene vil også ta bilder av livet sitt med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en smertefull, invalidiserende konsekvens av kreftbehandling og regnes som den mest uønskede av ikke-hematologiske hendelser. Gjeldende farmakologiske tilnærminger for å redusere CIPN-symptomer kan være ineffektive og forårsake uønskede effekter.

Bestanddeler i denne oljen blander moderat smertesignaloverføring gjennom ikke-konkurrerende hemming av 5-HT, AchE og Substans P, sammen med antagonisme av TRPA1 og TRPV1. Denne studien vil teste hypotesen om at en oljeblanding reduserer CIPN-symptomer og forbedrer livskvalitet (QOL) hos brystkreftpasienter. Human Response to Illness-modellen brukes til å underbygge et konvergent-nested-parallell blandet-metodedesign med intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av brystkreft
  • kroniske CIPN-symptomer i en eller begge nedre ekstremiteter
  • tre måneder eller mer siden siste cellegiftbehandling
  • gjennomsnittlig SF-MPQ-2-poengsum på større enn eller lik tre
  • en prognose på mer enn seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • blindhet
  • svangerskap
  • amming
  • allergi mot EOI eller Peru balsam (kryssallergen)
  • ulovlig rusmiddelbruk
  • historie med alvorlige hudreaksjoner
  • ikke-intakt hud på nedre ekstremiteter
  • historie med underekstremitetstraumer eller amputasjon
  • nåværende bruk av aromaterapi/essensielle oljer
  • astma eller reaktiv luftveissykdom utløst av bestanddeler av EOI
  • historie med psykisk sykdom eller kronisk depresjon
  • følgende komorbiditeter: G6PD-mangel, arvelig perifer nevropati, aktiv herpes varicella-zoster, herpes simplex-virus, alkoholisk nevropati, gjentatt stress eller innfangningsnevropati, perifer vaskulær sykdom og multifokal mononevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EOI
10 % fortynning av Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita og Rosmarinus officinalis ct. cineole i Simmondsia chinensis
Annen: EOI
Lokalt påført olje
Placebo komparator: Placebo
Simmondsia chinensis
Annen: Placebo
Lokalt påført olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: baseline og ukentlig i 6 uker
Et spørreskjema for perifer nevropati med 22 elementer selvrapportert smerteintensitet (den siste uken). Hvert element scores fra 0 -10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte), en gjennomsnittsscore oppnås, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum mellom 0 og 10.
baseline og ukentlig i 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Pain (VAS)
Tidsramme: Baseline og daglig i 6 uker
En 10 cm horisontal linje med 0 (ingen smerte) ytterst til venstre og 10 (verst mulig smerte) ytterst til høyre. Deltakerne vurderer gjeldende smerteintensitet ved å tegne et merke på linjen. Smerteintensitet oppnås ved å måle fra 0 til deltakerens merke på linjen, noe som gir en poengsum fra 0 til 10. Daglige smertescore vil bli beregnet som gjennomsnitt for et ukentlig gjennomsnitt.
Baseline og daglig i 6 uker
Livskvalitet for voksne kreftoverlever (QLACS)
Tidsramme: Baseline, uke fire og uke syv
QLACS består av 47 spørsmål i to domener (generisk og kreftspesifikk). Spørreskjemaet gir respondentene følgende valg: 1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=omtrent så ofte som ikke, 5=ofte, 6=svært ofte og 7=alltid, noe som gir en totalscore på mellom 0 til 350. En gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt.
Baseline, uke fire og uke syv
Livskvalitet: Kjemoterapi-indusert perifer nevropati-20 (QOL:CIPN20)
Tidsramme: Baseline, uke fire og uke syv
QOL: CIPN20 består av 20 spørsmål representert av tre skalaer: autonome symptomer og funksjon, sensorisk og motorisk. Deltakerne skal rangere symptomene den siste uken som 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye og 4=veldig mye. Elementer scores per skala som en høyere poengsum = dårligere, noe som gir en total poengsum på mellom 0 og 100. En gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt.
Baseline, uke fire og uke syv

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnrelaterte spørsmål
Tidsramme: Baseline, uke fire og uke syv
De følgende to spørsmålene er utforskende: Hvor mange ganger har du sovet gjennom natten i løpet av de siste syv dagene? I løpet av de siste syv dagene, hvor mange ganger vekket smerten deg fra søvnen? Hvis smerte vekket deg fra søvnen, vennligst beskriv opplevelsen din. Hvis noe annet enn smerte vekket deg fra søvnen, vennligst skriv. Ingen av QOL-spørreskjemaene tar også for seg søvn. Svarene på disse spørsmålene vil bli integrert i QOL-data.
Baseline, uke fire og uke syv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Augusta University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1028595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på EOI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger