Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie-indukovaná periferní neuropatie-zásah esenciálního oleje (CIPN-EOI)

30. října 2020 aktualizováno: Augusta University

Vliv esenciálních olejů na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii u rakoviny prsu: Studie smíšených metod

Tato studie bude hodnotit olejovou směs s aktivními složkami pro snížení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u lidí s rakovinou prsu. Polovina účastníků obdrží směs olejů s účinnými látkami a druhá polovina dostane placebo (směs olejů bez účinných látek). Čtvrtina lidí si také vyfotí svůj život s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je bolestivým, vysilujícím důsledkem léčby rakoviny a je považována za nejnepříznivější z nehematologických příhod. Současné farmakologické přístupy ke snížení symptomů CIPN mohou být neúčinné a způsobit nežádoucí účinky.

Složky tohoto oleje zmírňují přenos signálu bolesti prostřednictvím nekompetitivní inhibice 5-HT, AchE a Substance P spolu s antagonismem TRPA1 a TRPV1. Tato studie bude testovat hypotézu, že směs olejů snižuje příznaky CIPN a zlepšuje kvalitu života (QOL) u pacientek s rakovinou prsu. Model Human Response to Illness se používá k podpoře návrhu konvergentních-vnořených-paralelních smíšených metod s intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny prsu
  • chronické příznaky CIPN na jedné nebo obou dolních končetinách
  • tři měsíce nebo déle od poslední chemoterapie
  • střední skóre SF-MPQ-2 větší nebo rovné třem
  • s prognózou delší než šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • slepota
  • těhotenství
  • kojení
  • alergie na EOI nebo peruánský balzám (křížový alergen)
  • nelegální užívání látek
  • anamnéza závažných kožních reakcí
  • neporušená kůže na dolních končetinách
  • anamnéza traumatu nebo amputace dolních končetin
  • současné použití aromaterapie/éterických olejů
  • astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest vyvolané složkami EOI
  • duševní onemocnění nebo chronická deprese v anamnéze
  • následující přidružená onemocnění: deficit G6PD, dědičná periferní neuropatie, aktivní herpes varicella-zoster, virus herpes simplex, alkoholická neuropatie, neuropatie s opakovaným stresem nebo ucpáním, onemocnění periferních cév a multifokální mononeuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EOI
10% ředění Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita a Rosmarinus officinalis ct. cineol v Simmondsia chinensis
Jiný: EOI
Lokálně aplikovaný olej
Komparátor placeba: Placebo
Simmondsia chinensis
Jiný: Placebo
Lokálně aplikovaný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: výchozí a týdně po dobu 6 týdnů
Dotazník periferní neuropatie o intenzitě bolesti (za poslední týden) s 22 položkami. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest), je získáno průměrné skóre, které poskytuje průměrné skóre mezi 0 a 10.
výchozí a týdně po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála – bolest (VAS)
Časové okno: Základní a denně po dobu 6 týdnů
10 cm vodorovná čára s 0 (žádná bolest) zcela vlevo a 10 (nejhorší možná bolest) zcela vpravo. Účastníci hodnotí aktuální intenzitu bolesti nakreslením značky na čáru. Intenzita bolesti se získá měřením od 0 po značku účastníka na čáře, čímž se získá skóre od 0 do 10. Denní skóre bolesti bude zprůměrováno pro týdenní průměr.
Základní a denně po dobu 6 týdnů
Kvalita života dospělých pacientů s rakovinou (QLACS)
Časové okno: Základní, čtvrtý a sedmý týden
QLACS se skládá ze 47 otázek ve dvou doménách (generické a specifické pro rakovinu). Dotazník nabízí respondentům následující možnosti: 1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=asi tak často, jako ne, 5=často, 6=velmi často a 7=vždy, což dává celkové skóre mezi 0 až 350. Použije se průměrné skóre.
Základní, čtvrtý a sedmý týden
Kvalita života: Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie-20 (QOL:CIPN20)
Časové okno: Základní, čtvrtý a sedmý týden
QOL: CIPN20 se skládá z 20 otázek reprezentovaných třemi stupnicemi: autonomní symptomy a fungování, senzorické a motorické. Účastníci mají ohodnotit příznaky za poslední týden jako 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo a 4=velmi hodně. Položky jsou hodnoceny na stupnici jako vyšší skóre = horší, což dává celkové skóre mezi 0 a 100. Použije se průměrné skóre.
Základní, čtvrtý a sedmý týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázky související se spánkem
Časové okno: Základní, čtvrtý a sedmý týden
Následující dvě otázky jsou průzkumné: Kolikrát jste za posledních sedm dní spali celou noc? Kolikrát vás za posledních sedm dní probudila bolest ze spánku? Pokud vás bolest probudila ze spánku, popište prosím svůj zážitek. Pokud vás ze spánku probudilo něco jiného než bolest, uveďte. Žádný dotazník QOL také neřeší spánek. Odpovědi na tyto otázky budou integrovány do dat QOL.
Základní, čtvrtý a sedmý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1028595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na EOI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení