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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-Intervention mit ätherischen Ölen (CIPN-EOI)

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Augusta University

Wirkung ätherischer Öle auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie bei Brustkrebs: Eine Studie mit gemischten Methoden

In dieser Studie wird eine Ölmischung mit Wirkstoffen zur Verringerung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie bei Menschen mit Brustkrebs bewertet. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Ölmischung mit Wirkstoffen und die andere Hälfte ein Placebo (eine Ölmischung ohne Wirkstoffe). Ein Viertel der Menschen wird auch Bilder von ihrem Leben mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine schmerzhafte, schwächende Folge einer Krebsbehandlung und gilt als das ungünstigste nicht-hämatologische Ereignis. Gegenwärtige pharmakologische Ansätze zur Verringerung von CIPN-Symptomen können unwirksam sein und Nebenwirkungen verursachen.

Bestandteile dieser Ölmischung moderieren die Übertragung von Schmerzsignalen durch nicht konkurrierende Hemmung von 5-HT, AchE und Substanz P, zusammen mit Antagonismus von TRPA1 und TRPV1. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine Ölmischung CIPN-Symptome reduziert und die Lebensqualität (QOL) bei Brustkrebspatientinnen verbessert. Das Human Response to Illness-Modell wird verwendet, um ein konvergentes, verschachteltes, paralleles Mixed-Methods-Design mit Intervention zu untermauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs
  • chronische CIPN-Symptome in einer oder beiden unteren Extremitäten
  • drei Monate oder länger seit der letzten Chemotherapiebehandlung
  • mittlerer SF-MPQ-2-Score von größer oder gleich drei
  • eine Prognose von mehr als sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • Blindheit
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergie gegen EOI oder Perubalsam (Kreuzallergen)
  • illegaler Substanzkonsum
  • Geschichte von schweren Hautreaktionen
  • nicht intakte Haut an den unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer Amputation der unteren Extremität
  • aktuelle Verwendung von Aromatherapie/ätherischen Ölen
  • Asthma oder reaktive Atemwegserkrankung, ausgelöst durch Bestandteile von EOI
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder chronischen Depressionen
  • die folgenden Komorbiditäten: G6PD-Mangel, vererbte periphere Neuropathie, aktiver Herpes Varicella-Zoster, Herpes-simplex-Virus, alkoholische Neuropathie, wiederholter Stress oder Einklemmungsneuropathie, periphere Gefäßerkrankung und multifokale Mononeuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EOI
10 %ige Verdünnung von Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita und Rosmarinus officinalis ct. Cineole in Simmondsia chinensis
Sonstiges: EOI
Äußerlich aufgetragenes Öl
Placebo-Komparator: Placebo
Simmondsia chinensis
Sonstiges: Placebo
Äußerlich aufgetragenes Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2 (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 6 Wochen
Ein 22-Punkte-Selbstbericht zur Schmerzintensität (in der letzten Woche) peripherer Neuropathie-Fragebogen. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet (0 ist kein Schmerz und 10 ist der größtmögliche Schmerz), es wird ein Mittelwert ermittelt, der einen Mittelwert zwischen 0 und 10 ergibt.
Baseline und wöchentlich für 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala - Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Baseline und täglich für 6 Wochen
Eine 10 cm lange horizontale Linie mit einer 0 (kein Schmerz) ganz links und einer 10 (stärkster möglicher Schmerz) ganz rechts. Die Teilnehmer bewerten die aktuelle Schmerzintensität, indem sie eine Markierung auf der Linie zeichnen. Die Schmerzintensität wird erhalten, indem von 0 bis zur Markierung des Teilnehmers auf der Linie gemessen wird, was eine Punktzahl von 0 bis 10 ergibt. Die täglichen Schmerzpunktzahlen werden für einen wöchentlichen Mittelwert gemittelt.
Baseline und täglich für 6 Wochen
Lebensqualität erwachsener Krebsüberlebender (QLACS)
Zeitfenster: Baseline, Woche vier und Woche sieben
Der QLACS besteht aus 47 Fragen in zwei Bereichen (allgemein und krebsspezifisch). Der Fragebogen bietet den Befragten folgende Auswahlmöglichkeiten: 1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=fast so oft wie nicht, 5=häufig, 6=sehr oft und 7=immer, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis ergibt 350. Es wird eine mittlere Punktzahl verwendet.
Baseline, Woche vier und Woche sieben
Lebensqualität: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-20 (QOL:CIPN20)
Zeitfenster: Baseline, Woche vier und Woche sieben
QOL: CIPN20 besteht aus 20 Fragen, die durch drei Skalen repräsentiert werden: autonome Symptome und Funktion, sensorisch und motorisch. Die Teilnehmer sollen die Symptome der letzten Woche mit 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich und 4=sehr stark bewerten. Items werden pro Skala als höhere Punktzahl = schlechter bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 ergibt. Es wird eine mittlere Punktzahl verwendet.
Baseline, Woche vier und Woche sieben

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbezogene Fragen
Zeitfenster: Baseline, Woche vier und Woche sieben
Die folgenden beiden Fragen dienen der Erkundung: Wie oft haben Sie in den letzten sieben Tagen nachts durchgeschlafen? Wie oft haben Sie Ihre Schmerzen in den letzten sieben Tagen aus dem Schlaf geweckt? Wenn Schmerzen Sie aus dem Schlaf geweckt haben, beschreiben Sie bitte Ihre Erfahrung. Wenn etwas anderes als Schmerz Sie aus dem Schlaf geweckt hat, bitte auflisten. Keiner der QOL-Fragebögen befasst sich auch mit dem Schlaf. Die Antworten auf diese Fragen werden in QOL-Daten integriert.
Baseline, Woche vier und Woche sieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1028595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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