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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증-에센셜 오일 중재 (CIPN-EOI)

2020년 10월 30일 업데이트: Augusta University

유방암에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 에센셜 오일 효과: 혼합 방법 연구

이 연구는 유방암 환자의 화학 요법 유발 말초 신경병증 감소를 위해 활성 성분이 함유된 오일 블렌드를 평가할 것입니다. 참가자의 절반은 활성 성분이 포함된 오일 블렌드를 받고 나머지 절반은 위약(활성 성분이 없는 오일 블렌드)을 받게 됩니다. 사람들의 4분의 1은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증으로 인생의 사진을 찍을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN)은 암 치료의 고통스럽고 쇠약 해지는 결과이며 비 혈액 학적 사건 중 가장 불리한 것으로 간주됩니다. CIPN 증상을 줄이기 위한 현재의 약리학적 접근법은 효과가 없으며 부작용을 일으킬 수 있습니다.

이 오일의 구성 성분은 TRPA1 및 TRPV1의 길항 작용과 함께 5-HT, AchE 및 Substance P의 비경쟁 억제를 통해 중등도의 통증 신호 전달을 혼합합니다. 이 연구는 오일 블렌드가 유방암 환자의 CIPN 증상을 줄이고 삶의 질(QOL)을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 질병에 대한 인간 반응 모델은 개입이 있는 수렴-중첩-병렬 혼합 방법 설계를 뒷받침하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단
  • 한쪽 또는 양쪽 하지의 만성 CIPN 증상
  • 마지막 화학 요법 치료 후 3개월 이상
  • 평균 SF-MPQ-2 점수가 3 이상
  • 6개월 이상의 예후

제외 기준:

  • 비영어권
  • 맹목
  • 임신
  • 모유 수유
  • EOI 또는 페루 발삼에 대한 알레르기(교차 알레르겐)
  • 불법 물질 사용
  • 심한 피부 반응의 역사
  • 하지의 손상되지 않은 피부
  • 하지 외상 또는 절단 병력
  • 아로마테라피/에센셜 오일의 현재 사용
  • EOI 성분에 의해 유발되는 천식 또는 반응성 기도 질환
  • 정신 질환 또는 만성 우울증의 병력
  • 다음 동반질환: G6PD 결핍, 유전성 말초 신경병증, 활동성 수두-대상 포진, 단순 포진 바이러스, 알코올성 신경병증, 반복 스트레스 또는 포획 신경병증, 말초 혈관 질환 및 다발성 단일신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EOI
Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita 및 Rosmarinus officinalis ct의 10% 희석. Simmondsia chinensis의 cineole
다른: EOI
국소 적용 오일
위약 비교기: 위약
Simmondsia chinensis
다른: 위약
국소 적용 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 McGill 통증 설문지-2(SF-MPQ-2)
기간: 기준선 및 6주 동안 매주
22개 항목의 자가 보고 통증 강도(지난주 동안) 말초 신경병증 설문지. 각 항목은 0~10점(0은 통증 없음, 10은 가능한 가장 심한 통증)으로 점수를 매기고 평균 점수를 얻어 0~10 사이의 평균 점수를 산출합니다.
기준선 및 6주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 - 통증(VAS)
기간: 기준선 및 6주 동안 매일
가장 왼쪽에 0(통증 없음), 맨 오른쪽에 10(가장 심한 통증)이 있는 10cm 수평선. 참가자는 선에 표시를 그려 현재 통증 강도를 평가합니다. 통증 강도는 선의 0에서 참가자의 표시까지 측정하여 0에서 10까지의 점수를 산출하여 얻습니다. 일일 통증 점수는 주간 평균에 대해 평균화됩니다.
기준선 및 6주 동안 매일
삶의 질 성인 암 생존자(QLACS)
기간: 기준선, 4주 및 7주
QLACS는 두 가지 영역(일반 및 암 관련)에서 47개의 질문으로 구성됩니다. 설문지는 응답자에게 다음 선택 사항을 제공합니다: 1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4=그렇지 않은 정도, 5=자주, 6=매우 자주, 7=항상, 총 점수는 0~ 350. 평균 점수가 사용됩니다.
기준선, 4주 및 7주
삶의 질: 화학 요법 유발 말초 신경병증-20(QOL:CIPN20)
기간: 기준선, 4주 및 7주
QOL: CIPN20은 자율 증상 및 기능, 감각 및 운동의 세 척도로 표현되는 20개의 질문으로 구성됩니다. 참가자는 지난 주 동안 증상을 1=전혀 없음, 2=약간, 3=매우 많이, 4=매우 많이로 평가합니다. 항목은 척도별로 높은 점수 = 나쁜 것으로 채점되며 총 점수는 0에서 100 사이입니다. 평균 점수가 사용됩니다.
기준선, 4주 및 7주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 관련 질문
기간: 기준선, 4주 및 7주
다음 두 가지 질문은 탐색적입니다. 지난 7일 동안 밤새 몇 번이나 잤습니까? 지난 7일 동안 통증으로 인해 잠에서 깨어난 횟수는 몇 번입니까? 통증이 당신을 잠에서 깨운 경우, 당신의 경험을 기술하십시오. 통증 이외의 다른 이유로 잠에서 깬 경우 기재하십시오. QOL 설문지 모두 수면을 다루지 않습니다. 이러한 질문에 대한 답변은 QOL 데이터에 통합됩니다.
기준선, 4주 및 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

협력자

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

수사관

  • 연구 의자: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1028595

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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