Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati-eterisk olja intervention (CIPN-EOI)

30 oktober 2020 uppdaterad av: Augusta University

Effekt av eteriska oljor på kemoterapi-inducerad perifer neuropati vid bröstcancer: en studie med blandade metoder

Denna studie kommer att utvärdera en oljeblandning med aktiva ingredienser för att minska kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos personer med bröstcancer. Hälften av deltagarna kommer att få oljeblandningen med aktiva ingredienser och den andra hälften kommer att få en placebo (en oljeblandning utan aktiva ingredienser). En fjärdedel av personerna kommer också att ta bilder av sitt liv med kemoterapi-inducerad perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en smärtsam, försvagande konsekvens av cancerbehandling och anses vara den mest negativa av icke-hematologiska händelser. Nuvarande farmakologiska metoder för att minska CIPN-symtom kan vara ineffektiva och orsaka negativa effekter.

Beståndsdelar i denna olja blandar måttlig smärtsignalöverföring genom icke-konkurrerande hämning av 5-HT, AchE och Substans P, tillsammans med antagonism av TRPA1 och TRPV1. Denna studie kommer att testa hypotesen att en oljeblandning minskar CIPN-symtom och förbättrar livskvaliteten (QOL) hos bröstcancerpatienter. Human Response to Illness-modellen används för att underbygga en konvergent-kapslad-parallell design med blandade metoder med intervention.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bröstcancer
  • kroniska CIPN-symtom i en eller båda nedre extremiteterna
  • tre månader eller mer sedan senaste kemoterapibehandling
  • medelvärde för SF-MPQ-2 som är större än eller lika med tre
  • en prognos på mer än sex månader

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • blindhet
  • graviditet
  • amning
  • allergi mot EOI eller Perubalsam (korsallergen)
  • illegalt drogbruk
  • historia av allvarliga hudreaktioner
  • icke-intakt hud på nedre extremiteter
  • historia av trauma eller amputation i nedre extremiteter
  • nuvarande användning av aromaterapi/eteriska oljor
  • astma eller reaktiv luftvägssjukdom utlöst av beståndsdelar av EOI
  • historia av psykisk sjukdom eller kronisk depression
  • följande komorbiditeter: G6PD-brist, ärftlig perifer neuropati, aktiv herpes varicella-zoster, herpes simplex-virus, alkoholisk neuropati, upprepad stress eller infångningsneuropati, perifer vaskulär sjukdom och multifokal mononeuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: EOI
10% utspädning av Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita och Rosmarinus officinalis ct. cineole i Simmondsia chinensis
Övrig: EOI
Topiskt applicerad olja
Placebo-jämförare: Placebo
Simmondsia chinensis
Övrig: Placebo
Topiskt applicerad olja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsram: baslinje och varje vecka i 6 veckor
Ett 22-objekt självrapporterande smärtintensitet (den senaste veckan) perifer neuropati frågeformulär. Varje objekt poängsätts från 0 -10 (0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta), ett medelvärde erhålls, vilket ger ett medelvärde mellan 0 och 10.
baslinje och varje vecka i 6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale - Pain (VAS)
Tidsram: Baslinje och dagligen i 6 veckor
En 10 cm horisontell linje med 0 (ingen smärta) längst till vänster och 10 (värsta möjliga smärta) längst till höger. Deltagarna betygsätter den aktuella smärtintensiteten genom att rita ett märke på linjen. Smärtintensiteten erhålls genom att mäta från 0 till deltagarens markering på linjen, vilket ger en poäng från 0 till 10. Dagliga smärtpoäng beräknas för ett veckomedelvärde.
Baslinje och dagligen i 6 veckor
Livskvalitet för vuxna canceröverlevande (QLACS)
Tidsram: Baslinje, vecka fyra och vecka sju
QLACS består av 47 frågor i två domäner (generisk och cancerspecifik). Enkäten ger respondenterna följande valmöjligheter: 1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ungefär så ofta som inte, 5=ofta, 6=mycket ofta och 7=alltid, vilket ger en totalpoäng på mellan 0 till 350. En medelpoäng kommer att användas.
Baslinje, vecka fyra och vecka sju
Livskvalitet: Kemoterapi-inducerad perifer neuropati-20 (QOL:CIPN20)
Tidsram: Baslinje, vecka fyra och vecka sju
QOL: CIPN20 består av 20 frågor representerade av tre skalor: autonoma symtom och funktion, sensorisk och motorisk. Deltagarna ska betygsätta symtom under den senaste veckan som 1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite och 4=väldigt mycket. Objekt bedöms per skala som ett högre betyg = sämre, vilket ger en totalpoäng på mellan 0 och 100. En medelpoäng kommer att användas.
Baslinje, vecka fyra och vecka sju

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnrelaterade frågor
Tidsram: Baslinje, vecka fyra och vecka sju
Följande två frågor är undersökande: Under de senaste sju dagarna, hur många gånger har du sovit hela natten? Under de senaste sju dagarna, hur många gånger har din smärta väckt dig ur sömnen? Om smärtan väckte dig från sömnen, vänligen beskriv din upplevelse. Om något annat än smärta väckte dig från sömnen, vänligen ange. Inte heller QOL-enkäten behandlar sömn. Svaren på dessa frågor kommer att integreras i QOL-data.
Baslinje, vecka fyra och vecka sju

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Augusta University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1028595

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar