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Intervention sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et les huiles essentielles (CIPN-EOI)

30 octobre 2020 mis à jour par: Augusta University

Effet des huiles essentielles sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans le cancer du sein : une étude à méthodes mixtes

Cette étude évaluera un mélange d'huiles avec des ingrédients actifs pour la réduction de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les personnes atteintes d'un cancer du sein. La moitié des participants recevra le mélange d'huiles avec des ingrédients actifs et l'autre moitié recevra un placebo (un mélange d'huiles sans ingrédients actifs). Un quart des personnes prendront également des photos de leur vie avec une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est une conséquence douloureuse et débilitante du traitement du cancer et est considérée comme l'événement non hématologique le plus indésirable. Les approches pharmacologiques actuelles pour réduire les symptômes de CIPN peuvent être inefficaces et entraîner des effets indésirables.

Les constituants de cette huile mélangent la transmission modérée du signal de douleur grâce à une inhibition non compétitive de la 5-HT, de l'AchE et de la substance P, ainsi qu'à l'antagonisme de TRPA1 et TRPV1. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un mélange d'huile réduit les symptômes du CIPN et améliore la qualité de vie (QOL) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le modèle de réponse humaine à la maladie est utilisé pour étayer une conception de méthodes mixtes convergentes-imbriquées-parallèles avec intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du cancer du sein
  • symptômes chroniques de CIPN dans un ou les deux membres inférieurs
  • trois mois ou plus depuis le dernier traitement de chimiothérapie
  • score moyen SF-MPQ-2 supérieur ou égal à trois
  • un pronostic supérieur à six mois

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • cécité
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • allergie à l'EOI ou au baume du Pérou (allergène croisé)
  • consommation de substances illégales
  • antécédents de réactions cutanées sévères
  • peau non intacte des membres inférieurs
  • antécédents de traumatisme ou d'amputation des membres inférieurs
  • utilisation actuelle de l'aromathérapie/des huiles essentielles
  • asthme ou maladie réactive des voies respiratoires déclenchée par les constituants de l'EOI
  • antécédents de maladie mentale ou de dépression chronique
  • les comorbidités suivantes : déficit en G6PD, neuropathie périphérique héréditaire, herpès varicelle-zona actif, virus de l'herpès simplex, neuropathie alcoolique, stress répétitif ou neuropathie par occlusion, maladie vasculaire périphérique et mononeuropathie multifocale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Déclaration d'intérêt
Dilution à 10 % de Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita et Rosmarinus officinalis ct. cinéole de Simmondsia chinensis
Autre: Déclaration d'intérêt
Huile à application topique
Comparateur placebo: Placebo
Simmondsia chinensis
Autre: Placebo
Huile à application topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2)
Délai: de base et hebdomadaire pendant 6 semaines
Un questionnaire de neuropathie périphérique d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur (au cours de la semaine dernière) en 22 items. Chaque item est noté de 0 à 10 (0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible), un score moyen est obtenu, ce qui donne un score moyen compris entre 0 et 10.
de base et hebdomadaire pendant 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique - Douleur (EVA)
Délai: Baseline et tous les jours pendant 6 semaines
Une ligne horizontale de 10 cm avec un 0 (pas de douleur) à l'extrême gauche et 10 (pire douleur possible) à l'extrême droite. Les participants évaluent l'intensité de la douleur actuelle en traçant une marque sur la ligne. L'intensité de la douleur est obtenue en mesurant de 0 à la marque du participant sur la ligne, ce qui donne un score de 0 à 10. Les scores de douleur quotidiens seront moyennés pour une moyenne hebdomadaire.
Baseline et tous les jours pendant 6 semaines
Qualité de vie Adulte survivant du cancer (QLACS)
Délai: Baseline, semaine quatre et semaine sept
Le QLACS se compose de 47 questions dans deux domaines (générique et spécifique au cancer). Le questionnaire propose aux répondants les choix suivants : 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=à peu près aussi souvent qu'autrement, 5=fréquemment, 6=très souvent et 7=toujours, ce qui donne un score total compris entre 0 et 350. Un score moyen sera utilisé.
Baseline, semaine quatre et semaine sept
Qualité de vie : neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie-20 (QOL : CIPN20)
Délai: Baseline, semaine quatre et semaine sept
Le QOL : CIPN20 se compose de 20 questions représentées par trois échelles : symptômes et fonctionnement autonomes, sensoriel et moteur. Les participants doivent évaluer les symptômes de la semaine écoulée comme suit : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez et 4=beaucoup. Les éléments sont notés par échelle comme un score plus élevé = moins bon, ce qui donne un score total compris entre 0 et 100. Un score moyen sera utilisé.
Baseline, semaine quatre et semaine sept

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questions liées au sommeil
Délai: Baseline, semaine quatre et semaine sept
Les deux questions suivantes sont exploratoires : Au cours des sept derniers jours, combien de fois avez-vous dormi toute la nuit ? Au cours des sept derniers jours, combien de fois votre douleur vous a-t-elle réveillée ? Si la douleur vous a réveillé du sommeil, veuillez décrire votre expérience. Si autre chose que la douleur vous a réveillé, veuillez l'indiquer. Ni l'un ni l'autre des questionnaires QOL ne traitent également du sommeil. Les réponses à ces questions seront intégrées dans les données QOL.
Baseline, semaine quatre et semaine sept

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Augusta University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1028595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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