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化学療法誘発性末梢神経障害 - エッセンシャルオイル介入 (CIPN-EOI)

2020年10月30日 更新者：Augusta University

乳がんの化学療法誘発性末梢神経障害に対するエッセンシャルオイルの効果：混合法研究

この研究では、乳癌患者の化学療法誘発性末梢神経障害を軽減するための有効成分を含むオイルブレンドを評価します. 参加者の半分は有効成分を含むオイル ブレンドを受け取り、残りの半分はプラセボ (有効成分を含まないオイル ブレンド) を受け取ります。 人々の 4 分の 1 は、化学療法によって誘発された末梢神経障害を患っている自分の人生の写真も撮ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、がん治療の痛みを伴う衰弱性の結果であり、非血液学的事象の中で最も有害であると考えられています。 CIPN の症状を軽減するための現在の薬理学的アプローチは効果がなく、副作用を引き起こす可能性があります。

このオイルの成分は、TRPA1 と TRPV1 の拮抗作用とともに、5-HT、AchE、およびサブスタンス P の競合しない阻害を通じて、適度な痛みのシグナル伝達をブレンドします。 この研究では、オイルブレンドが乳がん患者の CIPN 症状を軽減し、生活の質 (QOL) を改善するという仮説を検証します。 病気に対する人間の反応モデルは、介入を伴う収束-入れ子-並列混合法設計を支えるために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳がんの診断
  • 片方または両方の下肢の慢性 CIPN 症状
  • 最後の化学療法から 3 か月以上
  • 平均 SF-MPQ-2 スコアが 3 以上
  • 6か月以上の予後

除外基準:

  • 非英語圏
  • 失明
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • EOIまたはペルーバルサムに対するアレルギー（交差アレルゲン）
  • 違法物質の使用
  • 重度の皮膚反応の病歴
  • 下肢の無傷でない皮膚
  • 下肢の外傷または切断の病歴
  • アロマセラピー/エッセンシャル オイルの現在の使用
  • EOIの構成要素によって引き起こされる喘息または反応性気道疾患
  • 精神疾患または慢性うつ病の病歴
  • 次の併存疾患：G6PD欠乏症、遺伝性末梢神経障害、活動性水痘帯状疱疹、単純ヘルペスウイルス、アルコール性神経障害、反復ストレスまたは閉じ込め神経障害、末梢血管疾患、および多巣性単神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：EOI
Curcuma longa、Piper nigrum、Pelargonium asperum、Zingiber officinale、Mentha x piperita、および Rosmarinus officinalis ct の 10% 希釈。 シモンジア・キネンシスのシネオール
他の：EOI
局所塗布オイル
プラセボコンパレーター：プラセボ
シモンジア・キネンシス
他の：プラセボ
局所塗布オイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式の McGill 疼痛アンケート-2 (SF-MPQ-2)
時間枠：ベースラインおよび毎週 6 週間
22 項目の自己報告による痛みの強さ (過去 1 週間) の末梢神経障害アンケート。 各項目は 0 ～ 10 で採点され (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)、平均スコアが取得され、0 ～ 10 の平均スコアが得られます。
ベースラインおよび毎週 6 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール - 痛み (VAS)
時間枠：ベースラインおよび毎日 6 週間
左端が 0 (痛みなし)、右端が 10 (考えられる最悪の痛み) の 10 cm の水平線。 参加者は、線に印を付けて現在の痛みの強さを評価します。 痛みの強さは、ライン上の 0 から参加者のマークまで測定することによって得られ、0 から 10 までのスコアが得られます。毎日の痛みのスコアは、週平均として平均化されます。
ベースラインおよび毎日 6 週間
成人がんサバイバー (QLACS) の生活の質
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 7 週
QLACS は、2 つのドメイン (一般的およびがん固有) の 47 の質問で構成されています。 アンケートは、回答者に次の選択肢を提供します: 1 = まったくない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 = ほとんどない、5 = 頻繁に、6 = 非常に頻繁に、7 = いつも、合計スコアは 0 ～ 350。 平均スコアが使用されます。
ベースライン、第 4 週および第 7 週
生活の質: 化学療法による末梢神経障害-20 (QOL:CIPN20)
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 7 週
QOL: CIPN20 は、自律神経症状と機能、感覚、運動の 3 つの尺度で表される 20 の質問で構成されています。 参加者は、過去 1 週間の症状を 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常にあると評価する必要があります。 アイテムは、スコアが高いほどスコアが低くなるようにスケールごとにスコア付けされ、合計スコアは 0 から 100 の間になります。 平均スコアが使用されます。
ベースライン、第 4 週および第 7 週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠に関する質問
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 7 週
次の 2 つの質問は探索的です: 過去 7 日間で、夜通し何回寝ましたか? 過去 7 日間で、痛みのために眠りから覚めたのは何回ですか? 痛みで眠りから覚めた場合は、その経験を説明してください。 痛み以外で眠りから覚めた場合は、リストしてください。 どちらの QOL アンケートも、睡眠には対応していません。 これらの質問に対する答えは、QOLデータに統合されます。
ベースライン、第 4 週および第 7 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Augusta University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Julie K Zadinsky, PhD、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1028595

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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