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Intervención de aceite esencial de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN-EOI)

30 de octubre de 2020 actualizado por: Augusta University

Efecto de los aceites esenciales sobre la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en el cáncer de mama: un estudio de métodos mixtos

Este estudio evaluará una mezcla de aceite con ingredientes activos para la reducción de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en personas con cáncer de mama. La mitad de los participantes recibirá la mezcla de aceites con ingredientes activos y la otra mitad recibirá un placebo (una mezcla de aceites sin ingredientes activos). Una cuarta parte de las personas también tomarán fotografías de su vida con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es una consecuencia dolorosa y debilitante del tratamiento del cáncer y se considera el evento no hematológico más adverso. Los enfoques farmacológicos actuales para reducir los síntomas de la CIPN pueden ser ineficaces y causar efectos adversos.

Los componentes de esta mezcla de aceite moderan la transmisión de la señal del dolor a través de la inhibición no competitiva de 5-HT, AchE y la sustancia P, junto con el antagonismo de TRPA1 y TRPV1. Este estudio probará la hipótesis de que una mezcla de aceite reduce los síntomas de CIPN y mejora la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de mama. El modelo de respuesta humana a la enfermedad se utiliza para respaldar un diseño de métodos mixtos convergentes anidados paralelos con intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de cancer de mama
  • Síntomas crónicos de CIPN en una o ambas extremidades inferiores.
  • tres meses o más desde el último tratamiento de quimioterapia
  • puntuación media del SF-MPQ-2 mayor o igual a tres
  • un pronóstico de más de seis meses

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • ceguera
  • el embarazo
  • amamantamiento
  • alergia a EOI o bálsamo de Perú (cross-alergen)
  • uso de sustancias ilegales
  • antecedentes de reacciones cutáneas graves
  • piel no intacta en las extremidades inferiores
  • antecedentes de trauma o amputación de las extremidades inferiores
  • uso actual de aromaterapia/aceites esenciales
  • asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias desencadenada por componentes de EOI
  • antecedentes de enfermedad mental o depresión crónica
  • las siguientes comorbilidades: deficiencia de G6PD, neuropatía periférica hereditaria, herpes varicela-zóster activo, virus del herpes simple, neuropatía alcohólica, estrés repetitivo o neuropatía por atrapamiento, enfermedad vascular periférica y mononeuropatía multifocal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: EOI
Dilución al 10% de Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita y Rosmarinus officinalis ct. cineol en Simmondsia chinensis
Otro: EOI
Aceite de aplicación tópica
Comparador de placebos: Placebo
Simmondsia chinensis
Otro: Placebo
Aceite de aplicación tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: basal y semanal durante 6 semanas
Un cuestionario de neuropatía periférica de 22 ítems de intensidad del dolor autoinformado (durante la última semana). Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible), se obtiene una puntuación media que arroja una puntuación media entre 0 y 10.
basal y semanal durante 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica - Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y diariamente durante 6 semanas
Una línea horizontal de 10 cm con un 0 (sin dolor) en el extremo izquierdo y un 10 (el peor dolor posible) en el extremo derecho. Los participantes califican la intensidad del dolor actual dibujando una marca en la línea. La intensidad del dolor se obtiene midiendo desde el 0 hasta la marca del participante en la línea, lo que arroja una puntuación de 0 a 10. Las puntuaciones diarias de dolor se promediarán para una media semanal.
Línea de base y diariamente durante 6 semanas
Sobreviviente de cáncer de calidad de vida en adultos (QLACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana cuatro y semana siete
El QLACS consta de 47 preguntas en dos dominios (genérico y específico del cáncer). El cuestionario ofrece a los encuestados las siguientes opciones: 1=nunca, 2=rara vez, 3=a veces, 4=casi siempre, 5=frecuentemente, 6=muy a menudo y 7=siempre, arrojando una puntuación total de entre 0 y 350. Se utilizará una puntuación media.
Línea de base, semana cuatro y semana siete
Calidad de vida: neuropatía periférica inducida por quimioterapia-20 (QOL:CIPN20)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana cuatro y semana siete
La QOL: CIPN20 consta de 20 preguntas representadas por tres escalas: síntomas y funcionamiento autonómico, sensorial y motor. Los participantes deben calificar los síntomas durante la última semana como 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho. Los ítems se puntúan por escala como mayor puntuación = peor, arrojando una puntuación total de entre 0 y 100. Se utilizará una puntuación media.
Línea de base, semana cuatro y semana siete

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preguntas relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana cuatro y semana siete
Las siguientes dos preguntas son exploratorias: En los últimos siete días, ¿cuántas veces ha dormido durante la noche? En los últimos siete días, ¿cuántas veces su dolor lo despertó del sueño? Si el dolor lo despertó del sueño, describa su experiencia. Si algo más que el dolor lo despertó del sueño, por favor enumere. Ninguno de los cuestionarios de calidad de vida también aborda el sueño. Las respuestas a estas preguntas se integrarán en los datos de calidad de vida.
Línea de base, semana cuatro y semana siete

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Augusta University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1028595

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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