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Neuropatia periferica indotta da chemioterapia: intervento con olio essenziale (CIPN-EOI)

30 ottobre 2020 aggiornato da: Augusta University

Effetto degli oli essenziali sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nel cancro al seno: uno studio con metodi misti

Questo studio valuterà una miscela di olio con ingredienti attivi per la riduzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nelle persone con cancro al seno. La metà dei partecipanti riceverà la miscela di oli con principi attivi e l'altra metà riceverà un placebo (una miscela di oli senza principi attivi). Un quarto delle persone scatterà anche foto della propria vita con la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una conseguenza dolorosa e debilitante del trattamento del cancro ed è considerata il più avverso degli eventi non ematologici. Gli attuali approcci farmacologici per ridurre i sintomi della CIPN possono essere inefficaci e causare effetti avversi.

I costituenti di questo olio mescolano una moderata trasmissione del segnale del dolore attraverso l'inibizione non competitiva di 5-HT, AchE e sostanza P, insieme all'antagonismo di TRPA1 e TRPV1. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che una miscela di oli riduca i sintomi del CIPN e migliori la qualità della vita (QOL) nei pazienti affetti da cancro al seno. Il modello Human Response to Illness viene utilizzato per sostenere un progetto di metodi misti convergenti-annidati-paralleli con l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno
  • sintomi cronici di CIPN in uno o entrambi gli arti inferiori
  • tre mesi o più dall'ultimo trattamento chemioterapico
  • punteggio medio SF-MPQ-2 maggiore o uguale a tre
  • prognosi superiore a sei mesi

Criteri di esclusione:

  • non di lingua inglese
  • cecità
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • allergia a EOI o balsamo del Perù (allergene incrociato)
  • uso illegale di sostanze
  • anamnesi di gravi reazioni cutanee
  • pelle non intatta degli arti inferiori
  • storia di trauma agli arti inferiori o amputazione
  • uso attuale di aromaterapia/Oli Essenziali
  • asma o malattia reattiva delle vie aeree innescata da componenti di EOI
  • storia di malattia mentale o depressione cronica
  • le seguenti comorbilità: deficit di G6PD, neuropatia periferica ereditaria, herpes varicella-zoster attivo, virus herpes simplex, neuropatia alcolica, neuropatia da stress ripetitivo o da intrappolamento, malattia vascolare periferica e mononeuropatia multifocale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EOI
Diluizione al 10% di Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita e Rosmarinus officinalis ct. cineole in Simmondsia chinensis
Altro: EOI
Olio per uso topico
Comparatore placebo: Placebo
Simmondsia chinensis
Altro: Placebo
Olio per uso topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: basale e settimanale per 6 settimane
Un questionario sulla neuropatia periferica auto-segnalato di 22 voci sull'intensità del dolore (nell'ultima settimana). Ogni elemento è valutato da 0 a 10 (0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile), si ottiene un punteggio medio, ottenendo un punteggio medio compreso tra 0 e 10.
basale e settimanale per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale e quotidiano per 6 settimane
Una linea orizzontale di 10 cm con uno 0 (nessun dolore) all'estrema sinistra e 10 (peggior dolore possibile) all'estrema destra. I partecipanti valutano l'intensità del dolore attuale disegnando un segno sulla linea. L'intensità del dolore si ottiene misurando dallo 0 al segno del partecipante sulla linea, ottenendo un punteggio da 0 a 10. I punteggi del dolore giornaliero saranno mediati per una media settimanale.
Basale e quotidiano per 6 settimane
Qualità della vita adulti sopravvissuti al cancro (QLACS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana quattro e settima settimana
Il QLACS è composto da 47 domande in due domini (generico e specifico per il cancro). Il questionario offre agli intervistati le seguenti scelte: 1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=più o meno spesso, 5=spesso, 6=molto spesso e 7=sempre, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 350. Verrà utilizzato un punteggio medio.
Baseline, settimana quattro e settima settimana
Qualità della vita: neuropatia periferica indotta da chemioterapia-20 (QOL:CIPN20)
Lasso di tempo: Baseline, settimana quattro e settima settimana
Il QOL: CIPN20 è composto da 20 domande rappresentate da tre scale: sintomi e funzionamento autonomico, sensoriale e motorio. I partecipanti devono valutare i sintomi nell'ultima settimana come 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza e 4=molto. Gli elementi vengono valutati per scala come punteggio più alto = peggio, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Verrà utilizzato un punteggio medio.
Baseline, settimana quattro e settima settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande relative al sonno
Lasso di tempo: Baseline, settimana quattro e settima settimana
Le due domande seguenti sono esplorative: Negli ultimi sette giorni, quante volte hai dormito tutta la notte? Negli ultimi sette giorni, quante volte il tuo dolore ti ha svegliato dal sonno? Se il dolore ti ha svegliato dal sonno, descrivi la tua esperienza. Se qualcosa di diverso dal dolore ti ha svegliato dal sonno, elencalo. Nessuno dei due questionari QOL affronta anche il sonno. Le risposte a queste domande saranno integrate nei dati QOL.
Baseline, settimana quattro e settima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1028595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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