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급성 HIV 감염 시 면역 바이러스 역학의 정확한 병기 결정 (ACS)

2025년 1월 13일 업데이트: University Hospital, Ghent

이 전향적 종적 연구에서 우리는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 저장소의 면역학적 및 바이러스적 측면을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 초기 HIV 감염 동안 형성되고 치료 중단 시 바이러스 반동을 담당하며 복합 항레트로바이러스 요법을 시작한 개인에서 어떻게 진화하는지를 평가합니다. cART) 급성 혈청전환 동안.

최근에 감염된 환자는 2년의 후속 조치 기간 동안 서로 다른 시점에서 심층 샘플링 프로토콜에 대한 Fiebig 병기 결정을 기반으로 선택됩니다. 결장 생검, 림프절 절제술, 요추 천자, 백혈구 분리술 및 반복적인 말초 정맥 채혈이 수행됩니다. 수집된 샘플에 대해 면역학적, 바이러스학적 및 게놈 발현 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조기 치료 환자 코호트를 설정하기 위해 연구에 최소 30명의 환자와 최대 70명의 참가자(Fiebig 단계 I - VI)를 등록할 것입니다. 우리는 불완전한 Western Blot(Fiebig I->IV)이 있는 최소 15명을 포함하는 것을 목표로 하고 대조군으로 완전한 Western Blot이 있고 최근 감염 이력이 있는 환자(Fiebig V-VI)도 포함할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 문서화된 최근 HIV-1 감염, 조기 진단: 급성 혈청전환의 임상 증상 및 지난 6개월 이내에 불완전한 웨스턴 블롯 또는 음성 스크리닝 테스트 및 불완전한 웨스턴 블롯 또는 3개월 이내에 위험 접촉 및 임상 증상이 있거나 없는 추정 원시 감염 및 불완전한 웨스턴 블롯
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 옵션 A 일정(아래 설명)에 참여하는 환자에 대한 전체 평가 일정 및 환자 방문에 참석할 수 있는 능력 또는 옵션 B(아래에 설명)에 참여하는 환자에 대한 평가 및 환자 방문의 부분 일정에 참석할 수 있는 능력.
  • 혈액 및 조직 샘플을 수집하여 무기한 보관하고 다양한 연구 목적으로 사용할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

  • 만성 HIV-1 감염으로 구성된 기회 감염(CDC 임상 분류의 범주 C에 정의된 AIDS 정의 사건)의 이전 또는 현재 병력.
  • 활동성 HBV 감염의 증거(과거에 B형 간염 표면 항원 양성 또는 HBV 바이러스 부하 양성 및 후속 혈청 전환의 증거 없음(=HBV 항원 또는 바이러스 부하 음성 및 양성 HBV 표면 항체).
  • 활동성 HCV 감염의 증거: 연구 시작 전 60일 이내에 양성 HCV 바이러스 로드가 있는 HCV 항체 양성 결과 또는 HCV 항체 결과가 음성인 경우 연구 시작 전 60일 이내에 양성 HCV RNA 결과.
  • 심근병증 또는 중요한 허혈성 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 알려진 병력.
  • 암의 현재 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임상시험 수행 또는 참가자의 안전을 방해한다고 연구자가 판단하는 정신 및 심리적 장애를 포함한 모든 상태.
  • 면역 조절제를 평가하는 시험에 이전에 참여
  • 스크리닝 시 비정상 실험실 검사 결과: 여성의 경우 헤모글로빈 <11g/dl, 남성의 경우 <12g:dl 확인/혈소판 수 <100000/l 확인/호중구 수 <1000/μl 확인/ AST 및/또는 ALT > 3xULN 확인
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 진입 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 혈청 전환 동안 치료를 시작한 최근에 감염된 HIV 양성 환자에서 HIV 저장소의 바이러스학적 및 면역학적 매개변수의 진화.
기간: 10 년
심층 샘플링에서 혈액 및 조직에 대한 바이러스학적, 면역학적 및 유전자 발현 분석.
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 혈청 전환 동안 치료를 시작한 최근에 감염된 HIV 양성 환자의 미생물 진화.
기간: 10 년
대변 ​​샘플에 대한 마이크로바이옴 분석.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Ghent

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ViiV Healthcare

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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