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急性 HIV 感染時の免疫ウイルス動態の正確なステージング (ACS)

2025年1月13日 更新者：University Hospital, Ghent

この前向き縦断研究では、抗レトロウイルス併用療法を開始した個人で、HIV感染の初期に確立され、治療中断時のウイルスリバウンドの原因となるヒト免疫不全ウイルス（HIV）ウイルスリザーバーの免疫学的およびウイルス的側面がどのように進化するかを評価することを目的としています（ cART) 急性抗体陽転中。

最近感染した患者は、2年間のフォローアップ期間中のさまざまな時点での詳細なサンプリングプロトコルの Fiebig 病期分類に基づいて選択されます。 結腸生検、リンパ節切除、腰椎穿刺、白血球除去術、末梢静脈採血の繰り返しが行われます。 免疫学的、ウイルス学的およびゲノム発現分析は、収集されたサンプルに対して実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初期治療を受けた患者のコホートを確立するために、研究に最低 30 人の患者と最大 70 人の参加者 (Fiebig ステージ I ～ VI) を登録します。 不完全なウエ​​スタンブロット（Fiebig I-> IV）を持つ少なくとも15人を含めることを目指しており、対照として、完全なウエ​​スタンブロットと半最近の感染歴（Fiebig V-VI）の患者も含めます。

説明

包含基準:

  • -最近のHIV-1感染の文書化、早期診断：過去6か月以内の急性セロコンバージョンおよび不完全なウェスタンブロットまたは陰性スクリーニング検査の臨床症状、および3か月以内の不完全なウェスタンブロットまたはリスク接触、および臨床症状の有無にかかわらず推定される初感染および不完全なウエ​​スタンブロット
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • オプション A のスケジュールに参加している患者の評価と患者の訪問の完全なスケジュールに参加する能力 (後述)、またはオプション B に参加している患者の評価と患者の訪問の部分的なスケジュールに参加する能力 (以下に説明)。
  • 血液と組織のサンプルを無期限に収集して保存し、さまざまな研究目的に使用する能力と意欲。

除外基準:

  • -慢性HIV-1感染からなる日和見感染（CDC臨床分類のカテゴリーCで定義されたAIDS定義イベント）の以前または現在の病歴。
  • -アクティブなHBV感染の証拠（過去にB型肝炎表面抗原陽性またはHBVウイルス量陽性であり、その後のセロコンバージョンの証拠なし（= HBV抗原またはウイルス量陰性および陽性HBV表面抗体））。
  • 活動性HCV感染の証拠：HCVウイルス負荷が陽性の研究登録前60日以内のHCV抗体陽性の結果、またはHCV抗体の結果が陰性の場合は、研究登録前60日以内のHCV RNA陽性。
  • -心筋症または重大な虚血性または脳血管疾患の現在または既知の病歴。
  • がんの現在の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -精神医学的および心理的障害を含む、治験責任医師の意見では、試験の実施または参加者の安全。
  • -免疫調節剤を評価する試験への以前の参加
  • -スクリーニング時の検査結果の異常：確認されたヘモグロビンが女性で11g / dl未満、男性で12g：dl未満/確認された血小板数<100000 / l /確認された好中球数<1000 /μl/確認されたASTおよび/またはALT> 3xULN
  • -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  • 施設調査官の意見では、入国前60日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性セロコンバージョン中に治療を開始した最近感染したHIV陽性患者におけるHIVリザーバーのウイルス学的および免疫学的パラメーターの進化。
時間枠：10年
詳細なサンプリングからの血液および組織のウイルス学的、免疫学的、および遺伝子発現分析。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性セロコンバージョン中に治療を開始した、最近感染した HIV 陽性患者におけるマイクロバイオームの進化。
時間枠：10年
糞便サンプルのマイクロバイオーム分析。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ViiV Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linos Vandekerckhove, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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