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고에너지 경골 골절 환자의 급성 외상 후 골수염 및 바이오마커 (POMTIBIAL)

2018년 3월 8일 업데이트: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

수술 전후 면역염증 마커를 사용하여 고에너지 경골 골절 환자의 급성 외상 후 골수염 치료를 개선할 수 있습니까?

본 임상시험은 경골 골절의 외과적 치료 후 수술 전후 기간에 POM 발생과 연관될 수 있는 바이오마커를 확인하는 것을 목표로 하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

급성 외상 후 골수염(POM)의 조기 진단은 치명적인 합병증을 피하는 데 매우 중요합니다. POM 진단은 심근 경색, 뇌졸중 및 두개 내 출혈과 같이 매우 특이적이고 민감한 검사가 없기 때문에 어렵습니다. 혈청 염증 마커, C-반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT), 백혈구(WBC)는 임상 소견을 뒷받침할 수 있지만 감염에 대한 염증 반응과 비감염 모욕에 대한 숙주 반응을 구별할 수 없습니다. 특이성과 민감성.

전향적 비무작위 코호트 연구에는 1차 수술 치료(경골 골절의 개방 또는 폐쇄 정복 및 내부 고정)가 필요한 정강이에 고에너지 손상 후 86명의 환자가 포함되었습니다. 생화학적 및 면역염증 프로파일의 값은 입원(ADD), 수술 후 첫 날(POD1) 및 수술 후 네 번째 날(POD4)에 측정되었습니다.

이 연구의 목적은 생화학 및 면역 염증 프로필이 수술 후 모니터링을 용이하게 하고 항생제 치료 및 재수술 시기를 안내할 수 있는지 조사하는 것이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
86

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

University Clinical Center Ljubljana의 외상학과에 입원 한 환자는 서면 동의 후 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 근위, 축 또는 원위 경골에 대한 고에너지 손상,
  • 1차 외과적 치료가 필요한 경골 골절 /ORIF

제외 기준:

  • 발목 골절,
  • 슬개골 골절,
  • 무릎의 박리 골절,
  • 악성 신 생물 및 병적 경골 골절,
  • 결합조직의 전신 자가면역질환,
  • 15세 미만의 미성숙 환자(어린이),
  • 면역 저하 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
POM
외상 후 골수염 그룹(POM), 1차 외과적 치료 후 외상 후 골수염이 발병하고 입원(ADD), 수술 후 첫 날(POD1) 및 수술 후 네 번째 날(POD4)에 혈액 샘플을 채취한 참가자. 환자는 골수염에 대한 CDC/NHSN 감시 정의 기준(양성 수술 중 철수 뼈 및 연조직 샘플, 배양된 박테리아 유형, 골수염의 조직병리학적 증거 및 수술 부위 감염의 임상 징후)에 대한 추가 평가 후 POM 그룹에 포함되었습니다.
진단 검사: 입원(ADD), 수술 후 첫 날(POD1) 및 수술 후 네 번째 날(POD4)의 혈액 샘플
입원 시(혈액 샘플 ADD), 수술 후 24시간(혈액 샘플 POD1) 및 수술 후 4일째(혈액 샘플 POD4)의 말초 정맥 혈액에 대한 실험실 분석에는 생화학적 분석, 전체 혈구 수, C-반응성 단백질(CPR), 프로칼시토닌(PCT), 알부민/단백질 수준, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율(INR)(입원 시에만) 및 사이토카인 측정: 종양 괴사 인자 알파(TFN-α), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨 -10(IL-10).
POM 없음
POM 그룹 없음, 1차 외과적 치료 후 경골에 외상 후 골수염이 발생하지 않고 6개월의 추적 기간 동안 입원(ADD), 수술 후 1일(POD1) 및 수술 후 4일(POD4)에 혈액 샘플을 채취한 참가자 / 대조군/. 환자는 골수염에 대한 CDC/NHSN 감시 정의 기준을 충족하지 않는 것으로 평가한 후 POM 없음 그룹에 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ADD, POD1, POD4에서 바이오마커 CRP, PCT, WBC 측정
기간: 수술 기간
WBC 수(참조 범위 4-10 x 109/L), WBC 차이(호중구 수 1.50-7.40) x 109/L, 림프구 수 1.10-3.50 x 109/L) 및 헤마토크리트(참조 범위 0.390-0.500) 혈액학적 혈액 분석기 LH75(Beckman Coulter)로 분석하였다. 면역 세포 화학 분석기 Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics)를 혈청 샘플 분석에 사용했습니다. CRP(기준 범위 0-5mg/L)의 혈청 농도는 면역비탁법으로, PCT(기준 범위 0-0.5μg/L)는 전기화학발광법으로, 알부민(기준 범위 35-52g/L)은 브롬크레졸로 측정했습니다. 녹색 방법.
수술 기간
환자의 면역 상태 평가
기간: 수술 기간
전체 정맥혈을 EDTA가 들어 있는 진공관에 수집했습니다. 유세포 분석을 위해 샘플을 처리했습니다. 표면 염색은 제조사(BDBiosciences)에서 규정한 표준 전혈 염색법을 사용하였다. 조절 T 세포를 검출하기 위해 샘플을 항-CD25-PE/항-CD127-APC/항-CD4-PE-Cy™7의 혼합으로 표면 항원에 대해 염색했습니다. 모든 항체는 BDBiosciences(Mountain View, Ca, USA)에서 구입했습니다. 청색(488nm 고체 상태) 및 적색(633nm 헬륨-네온) 레이저가 장착된 FACSCantoII™ 유세포 분석기(BDBiosciences)에서 세포를 분석했습니다. FACSDiva 소프트웨어(BDBiosciences)로 디지털 데이터를 수집하고 FlowJo 소프트웨어(Tree Star Inc.,)를 사용하여 분석했습니다.
수술 기간
혈청 내 사이토카인 수준 결정: 종양 괴사 인자(TFN-알파), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-1) 및 림프구 집단
기간: 수술 기간
사이토카인 농도는 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트로 측정했습니다. TNF-α(Milenia Biotec, 독일), IL-6 및 IL-10(Thermo Scientific, USA)은 제조업체의 지침에 따라 측정되었습니다.
수술 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Medical Centre Ljubljana

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20120130

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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