Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti posttraumaattinen osteomyeliitti potilailla, joilla on paljon energiaa aiheuttavia sääriluun murtumia ja biomarkkereita (POMTIBIAL)

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Voimmeko parantaa akuutin posttraumaattisen osteomyeliitin hoitoa potilailla, joilla on paljon energiaa aiheuttavia sääriluun murtumia käyttämällä perioperatiivisia immuunitulehdusmarkkereita?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa, mitkä biomarkkerit voisivat liittyä sääriluun murtuman kirurgisen hoidon perioperatiiviseen jaksoon POM:n kehittymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin posttraumaattisen osteomyeliitin (POM) varhainen diagnoosi on erittäin tärkeää tuhoisilta komplikaatioilta vältettäessä. POM:n diagnosointi on vaikeaa erittäin spesifisen ja herkän testin puutteen vuoksi, kuten sydäninfarktissa, aivohalvauksessa ja kallonsisäisessä verenvuodossa. Seerumin tulehdusmarkkerit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini (PCT), valkosolut (WBC) voivat tukea kliinisiä löydöksiä, mutta ne eivät pysty erottamaan tulehdusreaktiota infektioon ja isännän vastetta ei-infektioon kohdistuvaan infektoitumiseen. spesifisyys ja herkkyys.

Prospektiiviseen ei-satunnaistettuun kohorttitutkimukseen osallistui 86 potilasta, jotka saivat ensisijaista kirurgista hoitoa (avoin tai suljettu supistaminen ja sääriluun murtuman sisäinen fiksaatio) säären voimakkaan vamman jälkeen. Biokemiallisen ja immuno-inflammatorisen profiilin arvot mitattiin sisääntulon yhteydessä (ADD), ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD1) ja neljäntenä postoperatiivisena päivänä (POD4).

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, että biokemiallinen ja immuno-inflammatorinen profiili voisi helpottaa postoperatiivista seurantaa, ohjata antibioottihoitoa ja korjausleikkauksen ajoitusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ljubljanan yliopistollisen kliinisen keskuksen traumatologian osastolle otetut potilaat otettiin mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • proksimaalisen, varren tai distaalisen sääriluun suuren energian aiheuttama vamma,
  • primaarista kirurgista hoitoa vaativa sääriluun murtuma /ORIF

Poissulkemiskriteerit:

  • nilkan murtuma,
  • polvilumpion murtuma,
  • polven avulsiomurtuma,
  • pahanlaatuinen kasvain ja patologinen sääriluun murtuma,
  • systeeminen sidekudoksen autoimmuunisairaus,
  • epäkypsät alle 15-vuotiaat potilaat (lapset),
  • immuunipuutteisilla potilailla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
POM
posttraumaattinen osteomyeliittiryhmä (POM), osallistujat, joille kehittyi posttraumaattinen osteomyeliitti primaarisen kirurgisen hoidon jälkeen ja joilta otettiin verinäyte sisäänpääsyn yhteydessä (ADD), ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä (POD1) ja neljäntenä postoperatiivisena päivänä (POD4). Potilaat sisällytettiin POM-ryhmään lisäarvioinnin jälkeen CDC/NHSN-seurannan määrittelykriteerien täyttämisestä osteomyeliitille: positiivinen intraoperatiivinen vieroitusluu- ja pehmytkudosnäyte, viljellyt bakteerityypit, histopatologiset todisteet osteomyeliitistä ja kliiniset merkit leikkauskohdan infektiosta.
Diagnostinen testi: verinäyte vastaanoton yhteydessä (ADD), ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä (POD1) ja neljäs postoperatiivinen päivä (POD4)
Ääreislaskimoveren laboratorioanalyysit vastaanoton yhteydessä (verinäyte ADD), 24 tuntia leikkauksen jälkeen (verinäyte POD1) ja neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen (verinäyte POD4) sisälsivät biokemiallisen analyysin, täydellisen verenkuvan, C-reaktiivisen proteiinin (CPR), prokalsitoniini (PCT), albumiini/proteiinitaso, protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (vain vastaanotolla) ja sytokiinien määritykseen: tuumorinekroositekijä alfa (TFN-α), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini -10 (IL-10).
EI POM
Ei POM-ryhmää, osallistujat, joille ei kehittynyt posttraumaattista sääriluun osteomyeliittiä ensisijaisen kirurgisen hoidon jälkeen ja joille otettiin verinäyte sisäänpääsyn yhteydessä (ADD), ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä (POD1) ja neljäs postoperatiivinen päivä (POD4) 6 kuukauden seurantavälillä / kontrolliryhmä/. Potilaat sisällytettiin No POM -ryhmään sen jälkeen, kun oli arvioitu, etteivät he täyttäneet osteomyeliitin CDC/NHSN-valvonnan määritelmän kriteerejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien CRP, PCT, WBC mittaus ADD:llä, POD1:llä, POD4:llä
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Valkosolujen määrä (vertailualue 4-10 x 109/l), valkosolujen erotus (neutrofiilien määrä 1,50-7,40 x 109/l, lymfosyyttien määrä 1,10-3,50 x 109/l) ja hematokriitti (viitealue 0,390-0,500) analysoitiin hematologisella verianalysaattorilla LH75 (Beckman Coulter). Seeruminäytteiden analysointiin käytettiin immunosytokemiallista analysaattoria Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics). CRP:n (vertailualue 0-5mg/L) seerumipitoisuus mitattiin immunoturbidimetrisellä menetelmällä, PCT (vertailualue 0-0,5 μg/L) elektrokemiluminesenssimenetelmällä ja albumiinien (viitealue 35-52g/L) bromikresolilla. vihreä menetelmä.
perioperatiivinen ajanjakso
Potilaiden immuunitilan arviointi
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Koko laskimoveri kerättiin EDTA:ta sisältäviin vacutainer-putkiin. Näytteet käsiteltiin virtaussytometriaa varten. Pintavärjäykseen käytettiin valmistajan (BDBIosciences) määräämää standardia kokoveren värjäysmenetelmää. Säätelevien T-solujen havaitsemiseksi näytteet värjättiin pinta-antigeenien suhteen anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7-seoksella. Kaikki vasta-aineet hankittiin yhtiöltä BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA). Solut analysoitiin FACSCantoII™ Flow Cytometer -laitteella (BDBIosciences), joka oli varustettu sinisellä (488 nm solid-state) ja punaisella (633 nm helium-neon) laserilla. Digitaaliset tiedot hankittiin FACSDiva-ohjelmistolla (BDBIosciences) ja analysoitiin FlowJo-ohjelmistolla (Tree Star Inc.).
perioperatiivinen ajanjakso
Seerumin sytokiinitason määritys: tuumorinekroositekijä (TFN-alfa), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-1) ja lymfosyyttipopulaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Sytokiinipitoisuudet mitattiin kaupallisesti saatavilla olevilla entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksilla (ELISA). TNF-a (Milenia Biotec, Saksa), IL-6 ja IL-10 (Thermo Scientific, USA) mitattiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Centre Ljubljana

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20120130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia