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Osteomielite post-traumatica acuta in pazienti con fratture tibiali ad alta energia e biomarcatori (POMTIBIAL)

8 marzo 2018 aggiornato da: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Possiamo migliorare il trattamento dell'osteomielite acuta post-traumatica nei pazienti con fratture tibiali ad alta energia utilizzando marcatori immunoinfiammatori perioperatori?

Il presente studio aveva lo scopo di identificare quali biomarcatori potrebbero essere associati nel periodo perioperatorio dopo il trattamento chirurgico della frattura tibiale allo sviluppo di POM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce dell'osteomielite post-traumatica acuta (POM) è di vitale importanza per evitare complicanze devastanti. La diagnosi di POM è difficile a causa della mancanza di un test altamente specifico e sensibile, come nell'infarto del miocardio, nell'ictus e nel sanguinamento intracranico. I marker infiammatori sierici, la proteina C-reattiva (CRP), la procalcitonina (PCT), i globuli bianchi (WBC) possono supportare i risultati clinici ma non sono in grado di distinguere tra la risposta infiammatoria all'infezione e la risposta dell'ospite a un insulto non infettivo con elevata specificità e sensibilità.

Lo studio di coorte prospettico non randomizzato ha incluso 86 pazienti dopo lesioni ad alta energia allo stinco che richiedevano un trattamento chirurgico primario (riduzione aperta o chiusa e fissazione interna della frattura tibiale). I valori del profilo biochimico e immunoinfiammatorio sono stati misurati al momento del ricovero (ADD), prima giornata postoperatoria (POD1) e quarta giornata postoperatoria (POD4).

Gli obiettivi dello studio erano di indagare sul fatto che il profilo biochimico e immunoinfiammatorio potesse facilitare il monitoraggio postoperatorio, guidare il trattamento antibiotico e la tempistica dell'intervento di revisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Traumatologia presso il Centro Clinico Universitario di Lubiana sono stati inclusi dopo il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione ad alta energia alla tibia prossimale, diafisaria o distale,
  • frattura tibiale che richiede trattamento chirurgico primario /ORIF

Criteri di esclusione:

  • frattura della caviglia,
  • frattura della rotula,
  • frattura da avulsione del ginocchio,
  • neoplasia maligna e frattura tibiale patologica,
  • malattia autoimmune sistemica del tessuto connettivo,
  • pazienti immaturi di età inferiore a 15 anni (bambini),
  • pazienti immunocompromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
POM
gruppo di osteomielite post-traumatica (POM), i partecipanti che hanno sviluppato osteomielite post-traumatica dopo il trattamento chirurgico primario e sono stati prelevati campioni di sangue al momento del ricovero (ADD), primo giorno postoperatorio (POD1) e quarto giorno postoperatorio (POD4). I pazienti sono stati inclusi nel gruppo POM dopo un'ulteriore valutazione del rispetto dei criteri di definizione della sorveglianza CDC/NHSN per l'osteomielite: prelievo intraoperatorio positivo di ossa e campioni di tessuti molli, tipi di batteri in coltura, prova istopatologica di osteomielite e segni clinici di infezione del sito chirurgico.
Test diagnostico: prelievo di sangue al ricovero (ADD), prima giornata postoperatoria (POD1) e quarta giornata postoperatoria (POD4)
Le analisi di laboratorio del sangue venoso periferico al momento del ricovero (campione di sangue ADD), 24 ore dopo l'intervento (campione di sangue POD1) e il quarto giorno dopo l'intervento (campione di sangue POD4) includevano analisi biochimiche, emocromo completo, proteina C-reattiva (CPR), procalcitonina (PCT), livello di albumina/proteine, tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato (INR) (solo al momento del ricovero) e per la determinazione delle citochine: fattore di necrosi tumorale alfa (TFN-α), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina -10 (IL-10).
NIENTE POM
Nessun gruppo POM, i partecipanti che non hanno sviluppato osteomielite postraumatica alla tibia dopo il trattamento chirurgico primario e sono stati prelevati campioni di sangue al momento del ricovero (ADD), primo giorno postoperatorio (POD1) e quarto giorno postoperatorio (POD4) nell'intervallo di follow-up di 6 mesi / gruppo di controllo/. I pazienti sono stati inclusi nel gruppo No POM dopo aver valutato di non soddisfare i criteri di definizione della sorveglianza CDC/NHSN per l'osteomielite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei biomarcatori CRP, PCT, WBC su ADD, POD1, POD4
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
Conta leucocitaria (intervallo di riferimento 4-10 x 109/L), differenziale leucocitario (conta dei neutrofili 1,50-7,40 x 109/L, conta dei linfociti 1,10-3,50 x 109/L) ed ematocrito (intervallo di riferimento 0,390-0,500) sono stati analizzati con un analizzatore di sangue ematologico LH75 (Beckman Coulter). Per l'analisi dei campioni di siero è stato utilizzato l'analizzatore immunocitochimico Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics). La concentrazione sierica di PCR (intervallo di riferimento 0-5 mg/L) è stata misurata con il metodo immunoturbidimetrico, la PCT (intervallo di riferimento 0-0,5 μg/L) con il metodo dell'elettrochemiluminescenza e le albumine (intervallo di riferimento 35-52 g/L) con il bromocresolo metodo verde.
periodo perioperatorio
Valutazione dello stato immunitario dei pazienti
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
Il sangue venoso intero è stato raccolto in provette vacutainer contenenti EDTA. I campioni sono stati elaborati per la citometria a flusso. Per la colorazione superficiale è stata utilizzata la metodologia standard di colorazione del sangue intero prescritta dal produttore (BDBiosciences). Per rilevare le cellule T regolatorie, i campioni sono stati colorati per gli antigeni di superficie con una miscela di anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7. Tutti gli anticorpi sono stati ottenuti da BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA). Le cellule sono state analizzate su FACSCantoII™ Flow Cytometer (BDBiosciences) dotato di laser blu (488 nm a stato solido) e rosso (633 nm elio-neon). I dati digitali sono stati acquisiti con il software FACSDiva (BDBiosciences) e analizzati utilizzando il software FlowJo (Tree Star Inc.,).
periodo perioperatorio
Determinazione del livello di citochine nel siero: fattore di necrosi tumorale (TFN-alfa), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-1) e popolazioni di linfociti
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
Le concentrazioni di citochine sono state misurate mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibili in commercio. TNF-α (Milenia Biotec, Germania), IL-6 e IL-10 (Thermo Scientific, USA) sono stati misurati secondo le istruzioni del produttore.
periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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