Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre pourazowe zapalenie kości i szpiku u pacjentów z wysokoenergetycznymi złamaniami kości piszczelowej i biomarkery (POMTIBIAL)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Czy możemy poprawić leczenie ostrego pourazowego zapalenia kości i szpiku u pacjentów z wysokoenergetycznymi złamaniami kości piszczelowej za pomocą okołooperacyjnych markerów immunozapalnych?

Niniejsze badanie miało na celu określenie, które biomarkery można powiązać w okresie okołooperacyjnym po operacyjnym leczeniu złamania kości piszczelowej z rozwojem POM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesna diagnoza ostrego pourazowego zapalenia kości i szpiku (POM) ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia wyniszczających powikłań. Rozpoznanie POM jest trudne ze względu na brak wysoce swoistego i czułego testu, np. w przypadku zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i krwawienia wewnątrzczaszkowego. Markery stanu zapalnego w surowicy, białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina (PCT), krwinki białe (WBC) mogą potwierdzać wyniki kliniczne, ale nie są w stanie odróżnić odpowiedzi zapalnej na infekcję od odpowiedzi gospodarza na uraz niezwiązany z infekcją z wysokim specyficzność i czułość.

Do prospektywnego nierandomizowanego badania kohortowego włączono 86 pacjentów po urazie wysokoenergetycznym goleni wymagającym pierwotnego leczenia chirurgicznego (otwarte lub zamknięte nastawienie i wewnętrzne zespolenie złamania kości piszczelowej). Wartości profilu biochemicznego i immunozapalnego mierzono przy przyjęciu (ADD), pierwszej dobie pooperacyjnej (POD1) i czwartej dobie pooperacyjnej (POD4).

Celem badania było zbadanie, czy profil biochemiczny i immunozapalny może ułatwić monitorowanie pooperacyjne, ukierunkować leczenie antybiotykami i czas operacji rewizyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na Oddział Traumatologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Lublanie zostali włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysokoenergetyczny uraz bliższej, trzonowej lub dalszej kości piszczelowej,
  • złamanie kości piszczelowej wymagające pierwotnego leczenia chirurgicznego /ORIF

Kryteria wyłączenia:

  • złamanie kostki,
  • złamanie rzepki,
  • złamanie awulsyjne kolana,
  • nowotwór złośliwy i patologiczne złamanie kości piszczelowej,
  • układowa autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej,
  • niedojrzali pacjenci poniżej 15 roku życia (dzieci),
  • pacjentów z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
POM
grupa pourazowego zapalenia kości i szpiku (POM), uczestnicy, u których rozwinęło się pourazowe zapalenie kości i szpiku po pierwotnym leczeniu chirurgicznym i którym pobrano krew przy przyjęciu (ADD), pierwszego dnia po operacji (POD1) i czwartego dnia po operacji (POD4). Pacjentów zakwalifikowano do grupy POM po dodatkowej ocenie spełniania kryteriów nadzoru CDC/NHSN dla zapalenia kości i szpiku: dodatni wynik badania śródoperacyjnego pobranych próbek kości i tkanek miękkich, rodzaje hodowanych bakterii, histopatologiczne potwierdzenie zapalenia kości i szpiku oraz objawy kliniczne zakażenia miejsca operowanego.
Test diagnostyczny: próbka krwi przy przyjęciu (ADD), pierwszej dobie pooperacyjnej (POD1) i czwartej dobie pooperacyjnej (POD4)
Analizy laboratoryjne krwi żylnej obwodowej przy przyjęciu (próbka krwi ADD), 24 godziny po operacji (próbka krwi POD1) i 4. dobie po operacji (próbka krwi POD4) obejmowały analizę biochemiczną, morfologię krwi, białko C-reaktywne (CPR), prokalcytoniny (PCT), stężenia albumin/białek, czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (tylko przy przyjęciu) oraz do oznaczania cytokin: czynnik martwicy nowotworów alfa (TFN-α), interleukina-6 (IL-6), interleukina -10 (IL-10).
NIE POM
Bez grupy POM, uczestnicy, u których po pierwotnym leczeniu chirurgicznym nie rozwinęło się pourazowe zapalenie kości i szpiku kości piszczelowej, u których pobrano krew przy przyjęciu (ADD), pierwszej dobie pooperacyjnej (POD1) i czwartej dobie pooperacyjnej (POD4) w okresie obserwacji 6 miesięcy / Grupa kontrolna/. Pacjenci zostali włączeni do grupy bez POM po ocenie, czy nie spełniają kryteriów definicji nadzoru CDC/NHSN dla zapalenia kości i szpiku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar biomarkerów CRP, PCT, WBC na ADD, POD1, POD4
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Liczba leukocytów (zakres referencyjny 4-10 x 109/l), różnicowanie leukocytów (liczba neutrofilów 1,50-7,40 x 109/l, liczba limfocytów 1,10-3,50 x 109/l) i hematokrytu (zakres referencyjny 0,390-0,500) analizowano hematologicznym analizatorem krwi LH75 (Beckman Coulter). Do analizy próbek surowicy użyto analizatora immunocytochemicznego Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics). Stężenie CRP w surowicy (zakres referencyjny 0-5mg/L) oznaczano metodą immunoturbidymetryczną, PCT (zakres referencyjny 0-0,5μg/L) metodą elektrochemiluminescencyjną, a albumin (zakres referencyjny 35-52g/L) metodą bromokrezolu zielona metoda.
okres okołooperacyjny
Ocena statusu immunologicznego pacjentów
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Pełną krew żylną zebrano do probówek próżniowych zawierających EDTA. Próbki poddano obróbce do cytometrii przepływowej. Do barwienia powierzchni zastosowano standardową metodologię barwienia krwi pełnej zgodnie z zaleceniami producenta (BDBiosciences). W celu wykrycia regulatorowych komórek T próbki barwiono pod kątem antygenów powierzchniowych mieszanką anty-CD25-PE/anty-CD127-APC/anty-CD4-PE-Cy™7. Wszystkie przeciwciała uzyskano z BDBiosciences (Mountain View, CA, USA). Komórki analizowano na cytometrze przepływowym FACSCantoII™ (BDBiosciences) wyposażonym w laser niebieski (488 nm na ciele stałym) i czerwony (633 nm helowo-neonowy). Dane cyfrowe uzyskano za pomocą oprogramowania FACSDiva (BDBiosciences) i przeanalizowano za pomocą oprogramowania FlowJo (Tree Star Inc.,).
okres okołooperacyjny
Oznaczanie poziomu cytokin w surowicy: czynnika martwicy nowotworów (TFN-alfa), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-10 (IL-1) oraz populacji limfocytów
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Stężenia cytokin mierzono za pomocą dostępnych w handlu zestawów do testu immunoenzymatycznego (ELISA). TNF-α (Milenia Biotec, Niemcy), IL-6 i IL-10 (Thermo Scientific, USA) mierzono zgodnie z instrukcjami producenta.
okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20120130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami