Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut posttraumatisk osteomyelit hos patienter med högenergiska skenbensfrakturer och biomarkörer (POMTIBIAL)

8 mars 2018 uppdaterad av: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Kan vi förbättra behandlingen av akut posttraumatisk osteomyelit hos patienter med högenergiska skenbensfrakturer genom att använda perioperativa immunoinflammatoriska markörer?

Föreliggande studie syftade till att identifiera vilka biomarkörer som kan associeras i perioperativ period efter kirurgisk behandling av tibialfraktur till utvecklingen av POM.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tidig diagnos av akut posttraumatisk osteomyelit (POM) är av avgörande betydelse för att undvika förödande komplikationer. Att diagnostisera POM är svårt på grund av avsaknaden av ett mycket specifikt och känsligt test, såsom vid hjärtinfarkt, stroke och intrakraniell blödning. Seruminflammatoriska markörer, C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT), vita blodkroppar (WBC) kan stödja kliniska fynd men de kan inte skilja mellan inflammatoriskt svar på infektion och värdens svar på icke-infektionsförolämpning med hög specificitet och känslighet.

Den prospektiva icke-randomiserade kohortstudien inkluderade 86 patienter efter högenergiskada på skenbenet som krävde primär kirurgisk behandling (öppen eller stängd reduktion och intern fixering av tibialfraktur). Värden för den biokemiska och immuninflammatoriska profilen mättes vid inläggning (ADD), första postoperativa dagen (POD1) och fjärde postoperativa dagen (POD4).

Syftet med studien var att undersöka att den biokemiska och immuninflammatoriska profilen kunde underlätta postoperativ övervakning, vägleda antibiotikabehandlingen och tidpunkten för revisionskirurgi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
86

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som togs in på avdelningen för traumatologi vid University Clinical Center Ljubljana inkluderades efter skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högenergiskada på proximalt, skaft eller distalt skenben,
  • tibiafraktur som kräver primär kirurgisk behandling /ORIF

Exklusions kriterier:

  • fotledsfraktur,
  • patella fraktur,
  • avulsionsfraktur i knäet,
  • malign neoplasm och patologisk tibialfraktur,
  • systemisk autoimmun sjukdom i bindväv,
  • omogna patienter under 15 år (barn),
  • immunförsvagade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
POM
posttraumatisk osteomyelitgrupp (POM), deltagarna som utvecklade posttraumatisk osteomyelit efter primär kirurgisk behandling och togs blodprov vid inläggning (ADD), första postoperativa dagen (POD1) och fjärde postoperativa dagen (POD4). Patienter inkluderades i POM-gruppen efter ytterligare bedömning av att uppfylla definitionskriterierna för övervakning av CDC/NHSN för osteomyelit: positivt intraoperativt uttagsprov från ben och mjukvävnad, typer av odlade bakterier, histopatologiska bevis på osteomyelit och kliniska tecken på infektion på operationsstället.
Diagnostiskt test: blodprov vid inläggning (ADD), första postoperativa dagen (POD1) och fjärde postoperativa dagen (POD4)
Laboratorieanalyser av perifert venöst blod vid inläggning (blodprov ADD), 24 timmar efter operation (blodprov POD1) och fjärde dagen efter operation (blodprov POD4) inkluderade biokemisk analys, fullständigt blodvärde, C-reaktivt protein (CPR), prokalcitonin (PCT), albumin/proteinnivå, protrombintid och internationellt normaliserat förhållande (INR) (endast vid inläggning) och för bestämning av cytokiner: tumörnekrosfaktor alfa (TFN-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin -10 (IL-10).
INGEN POM
Ingen POM-grupp, deltagarna som inte utvecklade posttraumatisk osteomyelit till tibia efter primär kirurgisk behandling och togs blodprov vid inläggning (ADD), första postoperativa dagen (POD1) och fjärde postoperativa dagen (POD4) i uppföljningsintervall på 6 månader / kontrollgrupp/. Patienter inkluderades i ingen POM-grupp efter bedömning av att de inte uppfyllde CDC/NHSNs definitionskriterier för övervakning av osteomyelit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av biomarkörer CRP, PCT, WBC på ADD, POD1, POD4
Tidsram: perioperativ period
WBC-antal (referensintervall 4-10 x 109/L), WBC-skillnad (antal neutrofiler 1,50-7,40 x 109/L, lymfocytantal 1,10-3,50 x 109/L) och hematokrit (referensintervall 0,390-0,500) analyserades med en hematologisk blodanalysator LH75 (Beckman Coulter). Den immunocytokemiska analysatorn Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) användes för analys av serumprover. Serumkoncentrationen av CRP (referensintervall 0-5mg/L) mättes med den immunoturbidimetriska metoden, PCT (referensintervall 0-0,5μg/L) med elektrokemiluminescensmetoden och albuminer (referensintervall 35-52g/L) med bromkresol grön metod.
perioperativ period
Bedömning av patienternas immunstatus
Tidsram: perioperativ period
Helt venöst blod samlades upp i vacutainerrör innehållande EDTA. Prover bearbetades för flödescytometri. För ytfärgning användes standardmetoden för helblodsfärgning som föreskrivs av tillverkaren (BDBiosciences). För att detektera regulatoriska T-celler färgades prover för ytantigener med en blandning av anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7. Alla antikroppar erhölls från BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA). Celler analyserades på FACSCantoII™ Flow Cytometer (BDBiosciences) utrustad med blå (488 nm solid state) och röd (633 nm helium-neon) laser. Digital data förvärvades med FACSDiva-mjukvara (BDBiosciences) och analyserades med FlowJo-mjukvara (Tree Star Inc.,).
perioperativ period
Bestämning av cytokinnivåer i serum: tumörnekrosfaktor (TFN-alfa), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-1) och lymfocytpopulationer
Tidsram: perioperativ period
Cytokinkoncentrationer mättes med kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA). TNF-a (Milenia Biotec, Tyskland), IL-6 och IL-10 (Thermo Scientific, USA) mättes enligt tillverkarens instruktioner.
perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Medical Centre Ljubljana

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20120130

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar