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Akute posttraumatische Osteomyelitis bei Patienten mit Hochenergie-Tibiafrakturen und Biomarkern (POMTIBIAL)

8. März 2018 aktualisiert von: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Können wir die Behandlung der akuten posttraumatischen Osteomyelitis bei Patienten mit Hochenergie-Tibiafrakturen verbessern, indem wir perioperative immuninflammatorische Marker verwenden?

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, zu identifizieren, welche Biomarker in der perioperativen Phase nach der chirurgischen Behandlung von Tibiafrakturen mit der Entwicklung von POM in Verbindung gebracht werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Diagnose einer akuten posttraumatischen Osteomyelitis (POM) ist von entscheidender Bedeutung, um verheerende Komplikationen zu vermeiden. Die Diagnose von POM ist aufgrund des Fehlens eines hochspezifischen und sensitiven Tests schwierig, wie z. B. bei Myokardinfarkt, Schlaganfall und intrakraniellen Blutungen. Serum-Entzündungsmarker, C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), weiße Blutkörperchen (WBC) können klinische Befunde unterstützen, aber sie sind nicht in der Lage, zwischen einer Entzündungsreaktion auf eine Infektion und der Wirtsreaktion auf einen nicht-infektiösen Insult mit High zu unterscheiden Spezifität und Sensitivität.

Die prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie umfasste 86 Patienten nach hochenergetischer Schienbeinverletzung, die eine primäre chirurgische Behandlung erforderte (offene oder geschlossene Reposition und interne Fixierung einer Tibiafraktur). Die Werte des biochemischen und immuninflammatorischen Profils wurden bei Aufnahme (ADD), am ersten postoperativen Tag (POD1) und am vierten postoperativen Tag (POD4) gemessen.

Die Ziele der Studie waren zu untersuchen, ob das biochemische und immuninflammatorische Profil die postoperative Überwachung erleichtern, die Antibiotikabehandlung und den Zeitpunkt der Revisionsoperation leiten könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Abteilung für Traumatologie des Universitätsklinikums Ljubljana aufgenommen wurden, wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hochenergetische Verletzung der proximalen, Schaft- oder distalen Tibia,
  • Tibiafraktur, die eine primäre chirurgische Behandlung erfordert /ORIF

Ausschlusskriterien:

  • Knöchelbruch,
  • Patellafraktur,
  • Ausrissfraktur des Knies,
  • bösartige Neubildung und pathologische Tibiafraktur,
  • systemische Autoimmunerkrankung des Bindegewebes,
  • unreife Patienten unter 15 Jahren (Kinder),
  • immungeschwächte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
POM
posttraumatische Osteomyelitis-Gruppe (POM), die Teilnehmer, die nach der primären chirurgischen Behandlung eine posttraumatische Osteomyelitis entwickelten und denen bei der Aufnahme (ADD), am ersten postoperativen Tag (POD1) und am vierten postoperativen Tag (POD4) eine Blutprobe entnommen wurde. Die Patienten wurden in die POM-Gruppe aufgenommen, nachdem zusätzlich beurteilt wurde, ob sie die CDC/NHSN-Überwachungsdefinitionskriterien für Osteomyelitis erfüllten: positive intraoperative Entnahme von Knochen- und Weichgewebeproben, Arten von kultivierten Bakterien, histopathologischer Nachweis einer Osteomyelitis und klinische Anzeichen einer postoperativen Infektion.
Diagnosetest: Blutentnahme bei Aufnahme (ADD), erster postoperativer Tag (POD1) und vierter postoperativer Tag (POD4)
Laboranalysen des peripheren venösen Blutes bei Aufnahme (Blutprobe ADD), 24 Stunden nach der Operation (Blutprobe POD1) und am vierten Tag nach der Operation (Blutprobe POD4) umfassten biochemische Analysen, vollständiges Blutbild, C-reaktives Protein (CPR), Procalcitonin (PCT), Albumin-/Proteinspiegel, Prothrombinzeit und International Normalized Ratio (INR) (nur bei Aufnahme) und zur Bestimmung von Zytokinen: Tumornekrosefaktor alpha (TFN-α), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin -10 (IL-10).
KEIN POM
Keine POM-Gruppe, die Teilnehmer, die nach der primären chirurgischen Behandlung keine posttraumatische Osteomyelitis an der Tibia entwickelten und denen bei der Aufnahme (ADD), am ersten postoperativen Tag (POD1) und am vierten postoperativen Tag (POD4) im Nachsorgeintervall von 6 Monaten eine Blutprobe entnommen wurde / Kontrollgruppe/. Die Patienten wurden in die Gruppe „Keine POM“ aufgenommen, nachdem festgestellt wurde, dass sie die Definitionskriterien der CDC/NHSN-Überwachung für Osteomyelitis nicht erfüllten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Biomarker CRP, PCT, WBC auf ADD, POD1, POD4
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Leukozytenzahl (Referenzbereich 4-10 x 109/l), Leukozytendifferenz (Neutrophilenzahl 1,50-7,40 x 109/l, Lymphozytenzahl 1,10–3,50 x 109/L) und Hämatokrit (Referenzbereich 0,390-0,500) wurden mit einem hämatologischen Blutanalysegerät LH75 (Beckman Coulter) analysiert. Der immuncytochemische Analysator Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) wurde für die Analyse der Serumproben verwendet. Die Serumkonzentration von CRP (Referenzbereich 0–5 mg/l) wurde mit der immunturbidimetrischen Methode, PCT (Referenzbereich 0–0,5 μg/l) mit der Elektrochemilumineszenzmethode und Albumine (Referenzbereich 35–52 g/l) mit Bromkresol gemessen Grüne Methode.
perioperativer Zeitraum
Beurteilung des Immunstatus der Patienten
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Venöses Vollblut wurde in Vacutainer-Röhrchen gesammelt, die EDTA enthielten. Die Proben wurden für die Durchflusszytometrie verarbeitet. Für die Oberflächenfärbung wurde die vom Hersteller (BDBiosciences) vorgeschriebene Standard-Vollblut-Färbemethode verwendet. Zum Nachweis regulatorischer T-Zellen wurden Proben mit einer Mischung aus Anti-CD25-PE/Anti-CD127-APC/Anti-CD4-PE-Cy™7 auf Oberflächenantigene gefärbt. Alle Antikörper wurden von BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA) erhalten. Die Zellen wurden auf einem FACSCantoII™ Durchflusszytometer (BDBiosciences) analysiert, das mit einem blauen (488 nm Festkörper) und roten (633 nm Helium-Neon) Laser ausgestattet war. Digitale Daten wurden mit der FACSDiva-Software (BDBiosciences) erfasst und mit der FlowJo-Software (Tree Star Inc.) analysiert.
perioperativer Zeitraum
Bestimmung des Zytokinspiegels im Serum: Tumornekrosefaktor (TFN-alpha), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-1) und Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Die Zytokinkonzentrationen wurden mit im Handel erhältlichen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen. TNF-α (Milenia Biotec, Deutschland), IL-6 und IL-10 (Thermo Scientific, USA) wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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