스테로이드 의존적/내화성 만성 이식 대 숙주 질환을 가진 참가자에서 Bruton의 티로신 키나제 (BTK) 억제제 이브 루티 닙 (CGVHD)에 대한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
스테로이드 의존적/불응 성 만성 이식 대 숙주 질환 (CGVHD)이있는 대상체에서 Bruton의 티로신 키나제 (BTK) 억제제 이브 루티 닙의 3 상 연구
이 연구의 목적은 전반적인 CGVHD 반응 (전체 응답 [CR] 및 National Institutes of Health의 일부 반응 [PR]을 측정함으로써 스테로이드 의존적/불응 성 만성 이식 대 숙주 질환 (CGVHD)을 가진 일본 참가자에서 이브 루티 닙의 효능을 평가하는 것입니다. [NIH] 컨센서스 개발 프로젝트 기준 [2014].
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Anjo-shi, 일본, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Bunkyo ku, 일본, 113 8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Hiroshima, 일본, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
-
Isehara, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Izumi, 일본, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Kobe City, 일본, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto-shi, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kurashiki, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Maebashi, 일본, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagoya, 일본, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Nishinomiya, 일본, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Okayama, 일본, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, 일본, 545 8586
- Osaka City University Hospital
-
Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Setagaya Ku, 일본, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스테로이드 의존성/내화성 만성 이식 대 숙주 질환 (CGVHD)은 하원 의원 이후에 언제라도 아래의 수정 된 국립 보건원 (NIH) 기준 (2014)으로 정의 된 후-HCT) : A) 의존성 질환,시기, 언제든지 정의된다. 글루코 코르티코이드 (프레드니솔론 용량은 하루에 킬로그램 당 [> =] 0.25 밀리그램 (mg/kg/day) 또는 매일 킬로그램 (mg/kg) 당> = 0.5 밀리그램) 적어도 8 주까지 분리 된 적어도 2 번의 경우, 복용량을 낮은 수준으로 테이퍼하려는 시도에 의해 입증 된 표현. CGVHD 증상의 재발 또는 진행으로 인해 매일 (<=) 0.25 mg/kg/일 또는 <= 0.5 mg/kg (<=) 0.25 mg/kg/day 또는 <= 0.5 mg/kg로 복용량을 테이퍼 할 수없는 경우 고려됩니다. 두 번째 행사의 가장 낮은 테이퍼 용량이 첫 번째 경우 가장 낮은 테이퍼링 용량과 동일하거나 높으면 스테로이드-의존성 질환으로서; b) CGVHD 징후가 글루코 코르티코이드를 함유 한 요법 (최소 1 주 동안> = 1 mg/kg/일)의 사용에도 불구하고 진행되거나 글루코 코르티코이드로 지속적인 치료에도 불구하고 개선없이 지속되는 내화성 질환. = 0.5 mg/kg/일 또는 격일마다 1 mg/kg) 최소 4 주 동안
- 참가자는 연구 진입시 CGVHD에 대한 기준선 전신 글루코 코르티코이드 요법을 받아야합니다. 스테로이드의 용량은 Ibrutinib를 시작하기 전에 14 일 동안 안정해야합니다.
- 시험 등록시 참가자는 글루코 코르티코이드 외에 다른 면역 억제 요법을받을 수 있습니다. 면역 억제 용량은 Ibrutinib를 시작하기 전에 14 일 동안 안정해야합니다.
- 스크리닝과 1 일 CGVHD 응답 평가 사이에서 최소 14 일 동안 임상 적으로 안정하거나 악화되는 CGVHD
- Karnofsky 또는 Lansky ([<] 16 세 미만) 성과 상태> = 60
제외 기준 :
- 활성 급성 이식 대 숙주 질환 (GVHD)
- CGVHD에 대한 3 개 이상의 이전 전신 처리. 글루코 코르티코이드로의 치료는 CGVHD 치료로 간주되며 이전 치료의 수를 결정하는 데 포함되어야합니다.
- 티로신 키나제 억제제 (예 : 이마티 닙), 퓨린 유사체 또는 기타 암 화학 요법으로 이브 루티 닙을 시작하기 전 4 주 동안 치료의 병력. 참가자는 백혈병 또는 림프종의 치료와 같은 CGVHD 이외의 다른 이유로 이브 루티 닙 전염병을 받았을 수 있습니다.
- 이브 루티 닙을 시작하기 8 주 전의 모노클로 날 T 및 B 세포 항체로의 처리 병력
- Ibrutinib의 첫 번째 복용 후 4 주 이내에 살아있는 약화 백신으로 예방 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이브 루티 닙
참가자는 용납 할 수없는 독성을 개입 시키거나 참가자 중단에 대한 다른 기준을 충족하지 않는 한 1 주일부터 매일 한 번 시작하는 420 밀리그램 (mg) 경구 이브 루티 닙을 받게됩니다.
|
참가자는 용납 할 수없는 독성을 개입 시키거나 참가자 중단에 대한 다른 기준을 충족하지 않는 한 1 주일부터 매일 한 번 시작하여 매일 한 번 시작하여 420 mg (3 * 140 mg 캡슐) 경구 이브 루티 닙을 받게됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년 6 개월
|
ORR은 만성 이식 대 숙주 질환 (CGVHD)에 대한 새로운 요법이없고 국가 연구소에 기초한 기초 질환 또는 사망의 진행이 없을 때 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 건강 (NIH) 합의 개발 프로젝트 기준 (2014).
CR은 각 기관 또는 부위에서 모든 징후의 해상도로 정의됩니다. PR은 다른 기관 또는 부위에서 진행되지 않은 최소 1 개의 기관 또는 부위에서 개선으로 정의되고; 및 만성 이식 대 숙주 질환 (CGVHD) 진행은 다른 기관의 개선에 관계없이 1 개 이상의 기관에서 임상 적으로 의미있는 악화로 정의된다.
|
최대 3 년 6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 응답 속도
기간: 최대 3 년 6 개월
|
지속적인 응답 속도는 최소 20 주 동안 지속 된 NIH 정의 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 각 기관 또는 부위에서 모든 징후의 해상도로 정의됩니다. PR은 다른 기관이나 부위에서 진행하지 않고 최소 1 개의 기관 또는 사이트에서 개선으로 정의됩니다.
|
최대 3 년 6 개월
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년 6 개월
|
DOR은 초기 응답 날짜 (CR 또는 PR)부터 진보적 인 CGVHD 또는 사망일로의 기간으로 정의됩니다.
CR은 각 기관 또는 부위에서 모든 징후의 해상도로 정의됩니다. PR은 다른 기관 또는 부위에서 진행되지 않은 최소 1 개의 기관 또는 부위에서 개선으로 정의되고; CGVHD 진행은 다른 기관의 개선에 관계없이 1 개 이상의 기관에서 임상 적으로 의미있는 악화로 정의된다.
|
최대 3 년 6 개월
|
|
각 시점에서 CGVHD 응답 속도
기간: 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
|
CGVHD 응답 속도는 각 시점에서 NIH 정의 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 각 기관 또는 부위에서 모든 징후의 해상도로 정의됩니다. PR은 다른 기관이나 부위에서 진행하지 않고 최소 1 개의 기관 또는 사이트에서 개선으로 정의됩니다.
|
5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
|
|
시간이 지남에 따라 필요한 코르티코 스테로이드의 양의 변화
기간: 기준선, 24 주, 48, 96 및 144
|
시간이 지남에 따라 필요한 코르티코 스테로이드의 양의 변화가보고되었습니다.
|
기준선, 24 주, 48, 96 및 144
|
|
Lee CGVHD 증상 척도 점수의 전반적인 개선으로 참가자의 비율
기간: 최대 3 년 6 개월
|
Lee CGVHD 증상 척도 점수의 전반적인 개선을 가진 참가자의 비율이보고되었습니다.
Lee CGVHD 증상 척도는 증상 부담을 측정하는 데 사용되는 환자보고 증상 척도이며 다음과 같이 등급을 가진 7 개의 하위 척도 (피부, 눈 및 입, 호흡, 근육 및 관절, 정신 및 정서적)가 있습니다. -전혀, 1-slightly, 2- 수정적으로, 3 quite, 4- xtremely, 더 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
50% 이상이 답변 된 경우 완료된 모든 품목의 평균을 취하고 증상이 더 나빠서 점수가 높을수록 0 ~ 100으로 정규화함으로써 각 하위 스케일에 대해 점수를 계산했습니다.
최소 4 개의 하위 척도에 유효한 점수가있는 경우 전체 점수는 이들 7 개의 하위 척도의 평균으로 계산되었습니다.
Lee CGVHD 증상 척도 전체 점수에서 (> =) 7 점 이상의 변화는 유의미한 것으로 간주되었으며 삶의 질 향상 (QOL)과 관련이 있습니다.
|
최대 3 년 6 개월
|
|
치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 3 년 6 개월
|
AE는 임상 연구 참가자에서 의료 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의료가 적용되지 않습니다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
TEAE는 처리 단계에서 발병 된 부작용이거나 기준선 이후로 악화 된 기존 조건의 결과이며, 치료 중 또는 마지막 연구 치료 후 30 일 이내에 발생했거나 연구 치료로 간주 된 부작용이 발생한 부작용입니다. -이벤트 시작일에 관계없이 관련.
|
최대 3 년 6 개월
|
|
이브 루티 닙의 마지막 측정 가능한 농도 (AUC [0-rast])의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
AUC (0-last)는 혈장 농도 시간 곡선 하에서 이브 루티 닙의 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 시간까지 영역으로 정의된다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
Ibrutinib의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC [0-24])의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 0 ~ 24 시간 (1 주 1의 1 일 및 2 일)
|
AUC (0-24)는 이브 루티 닙의 시간 0에서 24 시간 사이의 혈장 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의된다.
|
0 ~ 24 시간 (1 주 1의 1 일 및 2 일)
|
|
이브 루티 닙의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
Cmax는 이브 루티 닙의 최대 관찰 된 혈장 농도로 정의됩니다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
Ibrutinib의 최대 관찰 된 혈장 농도 (Tmax)에 도달 할 시간
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
Tmax는 이브 루티 닙의 최대 관찰 된 혈장 농도에 도달하기위한 시간으로 정의됩니다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
이브 루티 닙의 제거 반감기 (T1/2)
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
T1/2는 이브 루티 닙의 제거 반감기로 정의됩니다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
이브 루티 닙의 명백한 클리어런스 (Cl/f)
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
Cl/F는 이브 루티 닙의 명백한 클리어런스로 정의된다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
이브 루티 닙의 명백한 분포 (vd/f)
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
VD/F는 이브 루티 닙의 명백한 양의 분포로 정의된다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
Ibrutinib의 시간 제로부터 무한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
AUC (0 인치)는 혈장 농도 시간 곡선 하에서 이브 루티 닙의 시간 0에서 무한한 시간에 따라 영역으로 정의된다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
PCI-45227의 마지막 측정 가능한 농도 (AUC [0-LAST])의 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
AUC (0-last)는 PCI-45227의 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 시간부터 혈장 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의된다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
PCI-45227의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC [0-24])의 영역
기간: 0 ~ 24 시간 (1 주 1의 1 일 및 2 일)
|
AUC (0-24)는 PCI-45227의 시간 0에서 24 시간 사이의 혈장 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의된다.
|
0 ~ 24 시간 (1 주 1의 1 일 및 2 일)
|
|
PCI-45227의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
CMAX는 PCI-45227의 최대 관찰 된 혈장 농도로 정의됩니다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
PCI-45227의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
TMAX는 PCI-45227의 최대 관찰 된 혈장 농도에 도달 할 시간으로 정의됩니다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
PCI-45227의 제거 반감기 (T1/2)
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
T1/2는 PCI-45227의 제거 반감기로 정의됩니다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
PCI-45227의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
CL/F는 PCI-45227의 명백한 클리어런스로 정의된다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
PCI-45227의 명백한 분포 (VD/F)
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
VD/F는 PCI-45227의 명백한 양의 분포로 정의됩니다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
|
PCI-45227의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC [0-infinity])까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 주와 2 주 1 일
|
AUC (0 인치)는 PCI-45227의 시간 0에서 무한한 시간으로 혈장 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의됩니다.
|
1 주와 2 주 1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108443
- 54179060GVH3001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이브 루티 닙에 대한 임상 시험
-
NCT06821542모집하지 않고 적극적으로
-
NCT07124078모병