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Un estudio del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton (BTK) ibrutinib en participantes con injerto crónico dependiente/refractario de esteroides versus enfermedad del huésped (CGVHD)

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de fase 3 del inhibidor de tirosina quinasa (BTK) de Bruton (BTK) ibrutinib en sujetos con injerto crónico dependiente/refractario de esteroides versus enfermedad del huésped (CGVHD)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ibrutinib en participantes japoneses con injerto crónico dependiente/refractario de esteroides versus enfermedad del huésped (CGVHD) midiendo la respuesta general de CGVHD (respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR] definidas por los Institutos Nacionales de Salud de la Salud. [NIH] Criterios del Proyecto de Desarrollo de Consenso [2014]).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Anjo-shi, Japón, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japón, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japón, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japón, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japón, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japón, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japón, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japón, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Injerto crónico dependiente/refractario de esteroides versus enfermedad del huésped (CGVHD) definidos como criterios de Institutos Nacionales de Salud Modificados (NIH) (2014) a continuación en cualquier momento trasplante de células posthematopoyéticas (post-HCT): A) Enfermedad dependiente, definida como, cuando, cuando, cuando, cuando, cuando, cuando es, cuando, cuando, se define, se alquila Se necesitan glucocorticoide (dosis de prednisolona mayores o igual a [> =] 0.25 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día) o> = 0.5 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada dos días) para evitar la recurrencia o progresión de Manifestaciones como lo demuestran los intentos fallidos de reducir la dosis a niveles más bajos en al menos 2 ocasiones, separadas por al menos 8 semanas. En caso de incapacidad para reducir la dosis a menos o igual a (<=) 0.25 mg/kg/día o <= 0.5 mg/kg cada dos días (dosis de prednisolona) debido a la recurrencia o progresión de las manifestaciones CGVHD, se considera como enfermedad dependiente de esteroides si la dosis de disminución más baja de la segunda ocasión es igual o más alta que la dosis más baja de la primera ocasión; b) Enfermedad refractaria, definida como, cuando las manifestaciones de CGVHD progresan a pesar del uso de un régimen que contiene glucocorticoides (prednisolona a> = 1 mg/kg/día durante al menos 1 semana) o persiste sin mejorar a pesar del tratamiento continuo con glucocorticoide (prednisolona AT> = 0.5 mg/kg/día o 1 mg/kg cada dos días) durante al menos 4 semanas
  • Los participantes deben recibir terapia de glucocorticoides sistémicas basales para CGVHD al ingreso al estudio. La dosis de esteroides debe estar estable durante 14 días antes de comenzar ibrutinib
  • En el momento de la inscripción de ensayos, los participantes pueden estar recibiendo otras terapias inmunosupresoras además de glucocorticoides. Las dosis de inmunosupresores deben ser estables durante 14 días antes de comenzar ibrutinib
  • CGVHD clínicamente estable o empeoramiento durante un mínimo de 14 días entre la evaluación de la detección y el día 1 de la respuesta CGVHD
  • Karnofsky o Lansky (participantes menos que [<] 16 años) Estado de rendimiento> = 60

Criterios de exclusión:

  • Injerto agudo activo versus enfermedad del huésped (EICH)
  • Más de 3 tratamientos sistémicos anteriores para CGVHD. El tratamiento con glucocorticoides se considera un tratamiento para la CGVHD y debe incluirse en la determinación del número de tratamientos anteriores.
  • Historia de tratamiento con un inhibidor de tirosina quinasa (ejemplo [por ejemplo] imatinib), análogos de purina u otra quimioterapia contra el cáncer en las 4 semanas previas a comenzar ibrutinib. Los participantes pueden haber recibido el trasplante de ibrutinib por otras razones además de CGVHD, como para el tratamiento de la leucemia o el linfoma.
  • Historia de tratamiento con anticuerpos monoclonales de células T y B en las 8 semanas previas a comenzar Ibrutinib
  • Vacunado con vacunas vivas y atenuadas dentro de las 4 semanas de la primera dosis de ibrutinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ibrutinib
Los participantes recibirán ibrutinib oral de 420 miligramos (mg) una vez al día a partir de la semana 1 día 1, a menos que tengan una toxicidad inaceptable interviniente o cumplan con otros criterios para la interrupción de los participantes.
Droga: Ibrutinib
Los participantes recibirán 420 mg (3 * 140 mg de cápsulas) ibrutinib oral una vez al día a partir de la semana 1 día 1, a menos que tengan una toxicidad inaceptable intermedio o cumplan con otros criterios para la interrupción de los participantes.
Otros nombres:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 6 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en ausencia de una nueva terapia para el injerto crónico versus la enfermedad del huésped (CGVHD) y la ausencia de la progresión de la enfermedad subyacente o la muerte en función de los institutos nacionales de la salud (NIH) Criterios del Proyecto de Desarrollo de Consenso (2014). CR se define como la resolución de todas las manifestaciones en cada órgano o sitio; PR se define como una mejora en al menos 1 órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio; y la progresión del injerto crónico versus la enfermedad del huésped (CGVHD) se define como un empeoramiento clínicamente significativo en 1 o más órganos, independientemente de la mejora en otros órganos.
Hasta 3 años 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 6 meses
La tasa de respuesta sostenida se definió como el porcentaje de participantes con NIH CR o PR que se mantuvo durante al menos 20 semanas. CR se define como la resolución de todas las manifestaciones en cada órgano o sitio; PR se define como una mejora en al menos 1 órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio.
Hasta 3 años 6 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 6 meses
DOR se define como la duración desde la fecha de respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha de CGVHD progresivo o muerte, lo que ocurrió primero. CR se define como la resolución de todas las manifestaciones en cada órgano o sitio; PR se define como una mejora en al menos 1 órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio; y la progresión de CGVHD se define como un empeoramiento clínicamente significativo en 1 o más órganos, independientemente de la mejora en otros órganos.
Hasta 3 años 6 meses
Tasa de respuesta CGVHD en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
La tasa de respuesta de CGVHD se definió como porcentaje de participantes con NIH CR o PR en cada punto de tiempo. CR se define como la resolución de todas las manifestaciones en cada órgano o sitio; PR se define como una mejora en al menos 1 órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio.
Semanas 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Cambio en la cantidad de corticosteroide requerido con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 96 y 144
Se informó el cambio en la cantidad de corticosteroide requerido con el tiempo.
Línea de base, semanas 24, 48, 96 y 144
Porcentaje de participantes con mejora general en la puntuación de la escala de síntomas de Lee CGVHD
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 6 meses
Se informó el porcentaje de participantes con mejora general en la puntuación de la escala de síntomas de Lee CGVHD. La escala de síntomas de Lee CGVHD es una escala de síntomas informada por el paciente que se utiliza para medir la carga de los síntomas y tiene 7 subescalas (piel, ojos y boca, respiración, alimentación y digestión, músculos y articulaciones, energía y mental y emocional) con las siguientes -No en absoluto, 1-luz, 2 moderadamente, 3-quite un bit, 4-extragramos, con valores más bajos que representan un mejor resultado. Se calculó una puntuación para cada subescala tomando la media de todos los elementos completados si se respondieron más del 50% y se normalizó a un 0 a 100 con una puntuación más alta que indica síntomas peores. Se calculó una puntuación general como el promedio de estas 7 subescalas si al menos 4 subescalas tenían puntajes válidos. Un cambio de mayor o igual a (> =) 7 puntos en la puntuación general de la escala de síntomas de Lee CGVHD se consideró significativo y se relaciona con la mejora en la calidad de vida (QOL).
Hasta 3 años 6 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 6 meses
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigacional). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE son eventos adversos con inicio durante la fase de tratamiento o que fueron una consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio, y ocurrió durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de tratamiento de estudio, o cualquier evento adverso que se considerara un tratamiento de estudio -Relacionado independientemente de la fecha de inicio del evento.
Hasta 3 años 6 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero al tiempo de la última concentración medible (AUC [0-Last]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
AUC (0-Last) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a 24 horas (AUC [0-24]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas (día 1 de las semanas 1 y 2)
AUC (0-24) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a 24 horas de ibrutinib.
0 a 24 horas (día 1 de las semanas 1 y 2)
Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima (Tmax) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
La vida media de eliminación (T1/2) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
T1/2 se define como la vida media de eliminación de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Aparente espacio libre (CL/F) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
CL/F se define como aparente aclaramiento de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Volumen aparente de distribución (VD/F) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
VD/F se define como un volumen aparente de distribución de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito (AUC [0-Infinidad]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
AUC (0 infinidad) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible (AUC [0-Last]) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
El AUC (0-Last) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 24 horas (AUC [0-24]) de PCI-45227
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas (día 1 de las semanas 1 y 2)
AUC (0-24) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a 24 horas de PCI-45227.
0 a 24 horas (día 1 de las semanas 1 y 2)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Tiempo para alcanzar la máxima concentración plasmática observada (Tmax) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
La vida media de eliminación (T1/2) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
T1/2 se define como la vida media de eliminación de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Activación aparente (CL/F) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
CL/F se define como un aclaramiento aparente de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Volumen aparente de distribución (VD/F) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
VD/F se define como un volumen aparente de distribución de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito (AUC [0-Infinity]) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
AUC (0 infinidad) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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