Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) Ibrutynib u uczestników z chorobą przewlekłego przeszczepu zależnego od sterydów/opornej na leczenie (CGVHD)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 3 inhibitora kinazy tyrozynowej (BTK) Ibrutynib u osób z chorobą przewlekłego przeszczepu sterydowego/opornego na leczenie (CGVHD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności ibrutynibu u japońskich uczestników z chorobą przewlekłą zależną od sterydów/refrakcyjnej w porównaniu z chorobą gospodarza (CGVHD) poprzez pomiar ogólnej odpowiedzi CGVHD (pełna odpowiedź [CR] i odpowiedź częściowa [PR] zdefiniowana przez krajowe instytuty zdrowia zdrowia zdefiniowane przez krajowe instytuty zdrowia [NIH] Kryteria projektu rozwoju konsensusu [2014]).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Anjo-shi, Japonia, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japonia, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japonia, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japonia, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japonia, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japonia, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japonia, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zależne od sterydów/refraktoryczne przewlekłe przeszczep w porównaniu z chorobą gospodarza (CGVHD) zdefiniowaną jako zmodyfikowane kryteria National Institutes of Health (NIH) (2014) poniżej w dowolnym momencie przeszczep komórek po hematopoetyczny Glukokortykoid (dawki prednizolonu większe lub równe [> =] 0,25 miligramu na kilogram dziennie (mg/kg/dzień) lub> = 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) co drugi dzień), aby zapobiec nawrotowi lub postępowi w stosunku do Manifestacje wykazane przez nieudane próby zmniejszania dawki do niższych poziomów co najmniej 2 okazji, oddzielone co najmniej 8 tygodni. W przypadku niezdolności do zmniejszania dawki do mniejszej lub równej (<=) 0,25 mg/kg/dzień lub <= 0,5 mg/kg co drugi dzień (dawki prednisolonu) z powodu nawrotu lub postępu objawów CGVHD, uważa się to za jako choroba zależna od sterydów, jeśli najniższa zwężająca się dawka drugiej okazji jest równa lub wyższa niż najniższa dawka zwężania pierwszej okazji; B) Choroba oporowa, zdefiniowana jako, gdy objawy CGVHD postępują pomimo zastosowania schematu zawierającego glukokortykoid (prednisolon w> = 1 mg/kg/dzień przez co najmniej 1 tydzień) lub utrzymują się bez poprawy pomimo dalszego leczenia glukokortykoidem (prednisolon AT> = 0,5 mg/kg/dzień lub 1 mg/kg co drugi dzień) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Uczestnicy muszą otrzymywać wyjściową ogólnoustrojową terapię glukokortykoidów dla CGVHD przy wejściu do badania. Dawka sterydów musi być stabilna przez 14 dni przed rozpoczęciem ibrutynibu
  • W momencie zapisywania badań uczestnicy mogą otrzymywać inne terapie immunosupresyjne oprócz glukokortykoidów. Dawki immunosupresyjne muszą być stabilne przez 14 dni przed rozpoczęciem ibrutynibu
  • Klinicznie stabilny lub pogarszający się CGVHD przez co najmniej 14 dni między badaniem przesiewowym a oceną odpowiedzi CGVHD w dniu 1
  • Karnofsky lub Lansky (uczestnicy mniej niż [<] 16 lat) Status wydajności> = 60

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna choroba ostrego przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza (GVHD)
  • Ponad 3 wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe dla CGVHD. Leczenie glukokortykoidami jest uważane za leczenie CGVHD i powinno być włączone do określania liczby poprzednich zabiegów
  • Historia leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (przykład [np.] Imatynib), analogów purynowych lub innej chemioterapii raka w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem ibrutynibu. Uczestnicy mogli otrzymywać przedszczelanie ibrutynib z innych powodów oprócz CGVHD, takich jak leczenie białaczki lub chłoniaka
  • Historia leczenia monoklonalnymi przeciwciałami komórek T i B w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem ibrutynibu
  • Zaszczepione żywymi, osłabionymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki ibrutynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ibrutinib
Uczestnicy otrzymają doustny ibrutynib 420 miligramów (mg) raz dziennie, zaczynając od 1 tygodnia 1, chyba że mają interweniującą niedopuszczalną toksyczność lub spełniają inne kryteria przerwania uczestników.
Lek: Ibrutinib
Uczestnicy otrzymają 420 mg (3 * 140 mg kapsułek) doustny ibrutynib raz na dobę, zaczynając od 1 tygodnia 1, chyba że mają interweniującą niedopuszczalną toksyczność lub spełniają inne kryteria dla uczestników.
Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 roku 6 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) przy braku nowej terapii przewlekłej choroby przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza (CGVHD) i braku postępu choroby lub śmierci w oparciu o narodowe instytuty instytuty Of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014). CR jest definiowany jako rozdzielczość wszystkich przejawów w każdym narządie lub miejscu; PR jest definiowany jako poprawa w co najmniej 1 narządach lub witrynie bez postępu w jakimkolwiek innym narządach lub miejscu; a przewlekły przeszczep kontra progresja choroby gospodarza (CGVHD) definiuje się jako klinicznie znaczące pogarszające się w 1 lub więcej narządach niezależnie od poprawy innych narządów.
Do 3 roku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 roku 6 miesięcy
Trzymał wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z zdefiniowanym przez NIH CR lub PR, który utrzymywał się przez co najmniej 20 tygodni. CR jest definiowany jako rozdzielczość wszystkich przejawów w każdym narządie lub miejscu; PR jest definiowany jako poprawa w co najmniej 1 narządach lub witrynie bez postępu w jakimkolwiek innym narządach lub miejscu.
Do 3 roku 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 roku 6 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas trwania od daty początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresywnego CGVHD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. CR jest definiowany jako rozdzielczość wszystkich przejawów w każdym narządie lub miejscu; PR jest definiowany jako poprawa w co najmniej 1 narządach lub witrynie bez postępu w jakimkolwiek innym narządach lub miejscu; a progresja CGVHD jest definiowana jako znaczące klinicznie pogarszające się w 1 lub więcej narządach, niezależnie od poprawy innych narządów.
Do 3 roku 6 miesięcy
CGVHD Szybkość odpowiedzi w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Wskaźnik odpowiedzi CGVHD zdefiniowano jako odsetek uczestników z zdefiniowanym przez NIH CR lub PR w każdym punkcie czasowym. CR jest definiowany jako rozdzielczość wszystkich przejawów w każdym narządie lub miejscu; PR jest definiowany jako poprawa w co najmniej 1 narządach lub witrynie bez postępu w jakimkolwiek innym narządach lub miejscu.
Tygodnie 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Zmiana ilości kortykosteroidu wymaganego w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 96 i 144
Zgłoszono zmianę ilości kortykosteroidu w czasie.
Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 96 i 144
Odsetek uczestników z ogólną poprawą w skali objawów LEE CGVHD
Ramy czasowe: Do 3 roku 6 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z ogólną poprawą w skali objawów LEE CGVHD. Skala objawów Lee CGVHD to zgłaszana przez pacjenta skala objawów stosowana do pomiaru obciążenia objawowego i ma 7 podskal (skóra, oczy i usta, oddychanie, jedzenie i trawienie, mięśnie i stawy, energia oraz mentalne i emocjonalne) z ocenami: 0 -Nie w ogóle 1-lekko, 2 modernie, 3-kwoty, nieco 4-ekstremalnie, przy niższych wartościach reprezentujących lepszy wynik. Wynik obliczono dla każdej podskali, przyjmując średnią wszystkich elementów ukończonych, jeśli udzielono odpowiedzi więcej niż 50% i normalizowano do od 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym gorsze objawy. Ogólny wynik obliczono jako średnią z tych 7 podskal, jeśli co najmniej 4 podskale miały ważne wyniki. Zmiana większej lub równej (> =) 7 punktów na skalę objawów LEE CGVHD ogólny wynik uznano za znaczącą i odnosi się do poprawy jakości życia (QOL).
Do 3 roku 6 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 3 roku 6 miesięcy
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Teae są zdarzeniami niepożądanymi z początkiem podczas fazy leczenia lub które były konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego, i wystąpił podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia lub jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, które uznano za badane leczenie leczenie -powiązane niezależnie od daty rozpoczęcia wydarzenia.
Do 3 roku 6 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
AUC (0-LST) jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia ibrutynibu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin (AUC [0-24]) ibrutynibu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin (dzień 1 tygodnia 1 i 2)
AUC (0-24) jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin ibrutynibu.
0 do 24 godzin (dzień 1 tygodnia 1 i 2)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
TMAX jest definiowany jako czas, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Eliminacja półtrwania (T1/2) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
T1/2 jest zdefiniowane jako półtrata ibrutynib eliminacji.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Pozorna klirens (Cl/F) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
Cl/F jest zdefiniowany jako pozorny klirens ibrutynibu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Pozorna objętość dystrybucji (VD/F) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
VD/F jest zdefiniowane jako pozorna objętość rozkładu ibrutynibu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
AUC (0-nieskończoność) jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończonego czasu ibrutynibu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
AUC (0-LST) jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia PCI-45227.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin (AUC [0-24]) PCI-45227
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin (dzień 1 tygodnia 1 i 2)
AUC (0-24) jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin PCI-45227.
0 do 24 godzin (dzień 1 tygodnia 1 i 2)
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie PCI-45227 w osoczu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
TMAX jest definiowany jako czas, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie PCI-45227 w osoczu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Eliminacja półtrwania (T1/2) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
T1/2 jest zdefiniowane jako okres półtrwania eliminacji PCI-45227.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Pozorna klirens (CL/F) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
Cl/F jest definiowany jako pozorny klirens PCI-45227.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Pozorna objętość dystrybucji (VD/F) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
VD/F jest zdefiniowane jako pozorna objętość dystrybucji PCI-45227.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna]) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
AUC (0-nieskończoność) jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończonego czasu PCI-45227.
Dzień 1 tygodni 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami