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Um estudo do inibidor da tirosina quinase (BTK) do Bruton em participantes com enxerto crônico dependente/refratário de esteróides versus doença do hospedeiro (CGVHD)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de fase 3 do inibidor da tirosina quinase (BTK) do Bruton em indivíduos com enxerto crônico dependente/refratário de esteróides versus doença do hospedeiro (CGVHD)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ibrutinibe em participantes japoneses com enxerto crônico dependente/refratário de esteróides versus doenças do hospedeiro (CGVHD), medindo a resposta geral do CGVHD (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR] definida pelos Institutos Nacionais de Saúde [NIH] Critérios do projeto de desenvolvimento de consenso [2014]).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Anjo-shi, Japão, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japão, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japão, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japão, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japão, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japão, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japão, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japão, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japão, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doença de enxerto crônico dependente/refratário de esteróides versus doenças do hospedeiro (CGVHD) definido como critérios de Institutos Nacionais de Saúde (NIH) modificados (2014) abaixo em qualquer momento do transplante de células pós-hematopoiéticas (pós-HCT): a) doença dependente, definida como, quando Glucocorticóides (doses de prednisolona maiores ou iguais a [> =] 0,25 miligrama por quilograma por dia (mg/kg/dia) ou> = 0,5 miligrama por quilograma (mg/kg) todos os dias) são necessários para prevenir a recorrência ou progressão de progressão de Manifestações, como demonstrado por tentativas malsucedidas de diminuir a dose de diminuir os níveis em pelo menos 2 ocasiões, separadas por pelo menos 8 semanas. Em caso de incapacidade de diminuir a dose a menor ou igual a (<=) 0,25 mg/kg/dia ou <= 0,5 mg/kg a cada dois dias (doses de prednisolona) devido à recorrência ou progressão das manifestações CGVHD, é considerado considerado como doença dependente de esteróides se a dose de redução mais baixa da segunda ocasião for igual ou superior à dose de redução mais baixa da primeira ocasião; b) Doença refratária, definida como, quando as manifestações de CGVHD progridem, apesar do uso de um regime contendo glicocorticóide (prednisolona a> = 1 mg/kg/dia por pelo menos 1 semana) ou persiste sem melhora, apesar do tratamento contínuo com glicocorticóide (prednisolona a> = 0,5 mg/kg/dia ou 1 mg/kg a cada dois dias) por pelo menos 4 semanas
  • Os participantes devem estar recebendo terapia com glicocorticóides sistêmicos da linha de base para CGVHD na entrada do estudo. A dose de esteróides deve estar estável por 14 dias antes de iniciar o ibrutinibe
  • No momento da inscrição no teste, os participantes podem estar recebendo outras terapias imunossupressoras, além dos glicocorticóides. As doses imunossupressoras devem ser estáveis ​​por 14 dias antes de iniciar o ibrutinibe
  • CGVHD clinicamente estável ou piorando por um mínimo de 14 dias entre a triagem e a avaliação da resposta do CGVHD do dia 1
  • Karnofsky ou Lansky (participantes menos que [<] 16 anos) Status de desempenho> = 60

Critérios de exclusão:

  • Enxerto agudo ativo versus doença hospedeira (GVHD)
  • Mais de 3 tratamentos sistêmicos anteriores para CGVHD. O tratamento com glicocorticóides é considerado um tratamento para CGVHD e deve ser incluído na determinação do número de tratamentos anteriores
  • História do tratamento com um inibidor da tirosina quinase (exemplo [por exemplo] imatinibe), análogos de purina ou outra quimioterapia contra o câncer nas 4 semanas anteriores ao iniciar o ibrutinibe. Os participantes podem ter recebido o pré-transplante de ibrutinibe por outros motivos além do CGVHD, como para o tratamento de leucemia ou linfoma
  • História de tratamento com anticorpos monoclonais de células T e B nas 8 semanas antes de iniciar o ibrutinib
  • Vacinado com vacinas vivas e atenuadas dentro de 4 semanas após a primeira dose de ibrutinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ibrutinibe
Os participantes receberão 420 miligramas (mg) ibrutinibe oral uma vez por dia a partir da semana 1 dia 1, a menos que tenham toxicidade inaceitável ou atenda a outros critérios para a descontinuação dos participantes.
Medicamento: Ibrutinibe
Os participantes receberão 420 mg (cápsulas de 3 * 140 mg) de ibrutinibe oral uma vez por dia a partir da semana 1 dia 1, a menos que tenham toxicidade inaceitável ou atenda a outros critérios para a descontinuação dos participantes.
Outros nomes:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos 6 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na ausência de nova terapia para enxerto crônico versus doença hospedeira (CGVHD) e ausência de progressão de doenças subjacentes ou morte com base nos institutos nacionais do Projeto de Desenvolvimento de Consenso da Saúde (NIH) Critérios de Desenvolvimento (2014). O CR é definido como resolução de todas as manifestações em cada órgão ou local; O PR é definido como melhoria em pelo menos 1 órgão ou local sem progressão em nenhum outro órgão ou local; e a progressão do enxerto crônico versus a progressão da doença do hospedeiro (CGVHD) é definida como um agravamento clinicamente significativo em 1 ou mais órgãos, independentemente da melhoria em outros órgãos.
Até 3 anos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta sustentada
Prazo: Até 3 anos 6 meses
A taxa de resposta sustentada foi definida como porcentagem de participantes com RC ou RP definido por NIH, que foi sustentado por pelo menos 20 semanas. O CR é definido como resolução de todas as manifestações em cada órgão ou local; O PR é definido como melhoria em pelo menos 1 órgão ou local sem progressão em nenhum outro órgão ou local.
Até 3 anos 6 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos 6 meses
O DOR é definido como a duração da data da resposta inicial (CR ou PR) até a data do CGVHD progressivo ou da morte, o que ocorrer primeiro. O CR é definido como resolução de todas as manifestações em cada órgão ou local; O PR é definido como melhoria em pelo menos 1 órgão ou local sem progressão em nenhum outro órgão ou local; e a progressão do CGVHD é definida como piora clinicamente significativa em 1 ou mais órgãos, independentemente da melhoria em outros órgãos.
Até 3 anos 6 meses
Taxa de resposta de CGVHD em cada tempo
Prazo: Semanas 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
A taxa de resposta do CGVHD foi definida como porcentagem de participantes com CR ou RP definido por NIH a cada tempo. O CR é definido como resolução de todas as manifestações em cada órgão ou local; O PR é definido como melhoria em pelo menos 1 órgão ou local sem progressão em nenhum outro órgão ou local.
Semanas 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Mudança na quantidade de corticosteróide necessária ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 96 e 144
A mudança na quantidade de corticosteróide necessária ao longo do tempo foi relatada.
Linha de base, semanas 24, 48, 96 e 144
Porcentagem de participantes com melhora geral na pontuação da escala de sintomas de Lee CGVHD
Prazo: Até 3 anos 6 meses
A porcentagem de participantes com melhora geral na pontuação da escala de sintomas de Lee CGVHD foi relatada. A Escala de Sintomas de Lee CGVHD é uma escala de sintomas relatada pelo paciente usada para medir a carga dos sintomas e possui 7 subescalas (pele, olhos e boca, respiração, alimentação e digestão, músculos e articulações, energia e mental e emocional) com classificações da seguinte forma: 0 -Not, 1-S-Slighly, 2-moderly, 3-Quite um pouco, 4-Extremamente, com valores mais baixos representando um resultado melhor. Uma pontuação foi calculada para cada subescala, levando a média de todos os itens concluídos se mais de 50% foram respondidos e normalizando para 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando piores sintomas. Uma pontuação geral foi calculada como a média dessas 7 subescalas se pelo menos 4 subescalas tivessem pontuações válidas. Uma mudança maior ou igual a (> =) 7 pontos na escala de sintomas Lee CGVHD foi considerada significativa e refere -se à melhora na qualidade de vida (QV).
Até 3 anos 6 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até 3 anos 6 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção. Os chá são eventos adversos com início durante a fase de tratamento ou que foram uma conseqüência de uma condição preexistente que piorou desde a linha de base e ocorreu durante o tratamento ou dentro de 30 dias após a última dose de tratamento do estudo ou qualquer evento adverso que foi considerado tratamento de estudo -relacionado, independentemente da data de início do evento.
Até 3 anos 6 meses
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC [0-last]) do ibrutinibe
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
A AUC (0-last) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável de ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas (AUC [0-24]) do ibrutinibe
Prazo: 0 a 24 horas (dia 1 das semanas 1 e 2)
A AUC (0-24) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas de ibrutinibe.
0 a 24 horas (dia 1 das semanas 1 e 2)
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) do ibrutinibe
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
O CMAX é definido como a concentração plasmática máxima observada de ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Tempo para alcançar a concentração plasmática máxima observada (TMAX) de ibrutinibe
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
O TMAX é definido como tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Eliminação Half-Life (T1/2) de Ibrutinib
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
T1/2 é definido como a meia-vida de eliminação do ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Aparência aparente (Cl/F) do ibrutinibe
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
Cl/F é definido como uma depuração aparente do ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Volume aparente de distribuição (VD/F) do ibrutinib
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
VD/F é definido como um volume aparente de distribuição do ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-Infinity]) do ibrutinibe
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
A AUC (0-infinidade) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito do ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC [0-last]) do PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
A AUC (0-last) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas (AUC [0-24]) do PCI-45227
Prazo: 0 a 24 horas (dia 1 das semanas 1 e 2)
A AUC (0-24) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas do PCI-45227.
0 a 24 horas (dia 1 das semanas 1 e 2)
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) do PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
O CMAX é definido como a concentração plasmática máxima observada de PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) do PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
O TMAX é definido como tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Eliminação Half-Life (T1/2) de PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
T1/2 é definido como a meia-vida de eliminação do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Aparência aparente (Cl/F) de PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
O Cl/F é definido como uma depuração aparente do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Volume aparente de distribuição (VD/F) de PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
VD/F é definido como um volume aparente de distribuição do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-Infinity]) do PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
A AUC (0-infinidade) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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