위 성형술 및 전기 임피던스 단층 촬영
2020년 7월 12일 업데이트: Daniella Cunha Brandao
ELECTROMAT 임피던스 단층 촬영에 의해 평가된 비만 수술을 받은 환자의 폐 기능 및 호흡 메커니즘에 대한 폐포 회복 조작의 영향: 무작위 임상 시험
전 세계적으로 병적 비만의 유병률이 높으며 최근 몇 년 동안 발병률이 점진적으로 증가하여 의료 서비스에 심각한 결과를 초래합니다.
세계 인구의 약 12%가 비만이며 브라질은 비만의 경우 세계 순위 없이 77º에 속합니다.
이러한 맥락에서 비만 수술은 불응성 비만을 치료하는 효과적인 방법으로 나타납니다.
마취 중에 투여되는 산소의 고분획에 대한 지원이 생성되며, 산소에 의해 영감을 받은 소량의 산소를 허용하는 데 사용되어 온 폐포 동원 조작(ARM)을 통해 양성 양압(PEEP)의 사용을 허용하여 수술 중 및 수술 후 감소를 줄입니다. 무기폐 및 마취 중 가스 교환을 최적화합니다.
환기 역학을 더 잘 모니터링하기 위해 EIT(Electrical Impedance Tomography)는 비침습적 자기 공명 영상(CT) 또는 MRI와 비교할 때 부작용이 없고 최근 연구에서 기흉으로 나타난 저렴한 영상 방법으로 나타납니다. MRA 모니터링, 붕괴 감지 및 PEEP 적정.
이 연구의 목적은 ARM의 영향과 폐 기능 및 호흡 역학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 남녀 모두 비디오복강경 위성형술을 받는 환자를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험입니다.
환자는 대조군과 실험군에 무작위로 배정되었습니다.
환자 평가는 폐기능 검사와 EIT를 통해 수술 전, 수술 중, 수술 후 없이 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Recife, 브라질
- Daniella Cunha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비디오복강경 위성형술을 받은 남녀 환자
제외 기준:
- 심한 폐렴;
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV);
- 관상동맥질환, 임상적, 외과적, 심리사회적 이유로 인해 개복술을 통한 개입이 필요한 환자, 폐포 동원술을 수행하기 위해 기록된 시간에 혈역학적 불안정성(PAM)이 60mmHg 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 폐포 모집 책략
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실험 그룹의 환자는 기복막(PNP)의 복부 탈인플레이션 직후 ARM에 제출됩니다.
ARM은 30초 동안 15cmH2O, 30초 동안 20cmH2O, 30초 동안 25cmH2O, 1분 동안 30cmH2O의 PEEP 및 PEEP보다 높은 15cmH2O의 흡기 고원 압력으로 총 2분 30초 동안 수행됩니다. TIE의 데이터는 지속적으로 기록되며 심박수(HR), 호흡수(RF), 평균 동맥압(MAP), 말초 산소 포화도(SpO2) 및 최종 기체 호기압 이산화탄소와 같은 혈류역학 및 호흡 기능 변수( PETCO2)는 여러 순간에 기록됩니다: 모니터링 직후, 환자는 여전히 자발 환기 중, 구기관내 삽관 후 5분, 기복막 설치 후, MRA 실행 전후 및 Post-OP, 새로운 폐 기능 테스트와 함께 처음 24시간 동안.
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활성 비교기: 기존의 기계적 환기
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삽관 직후, 환자는 7ml/kg 체중의 이상적인 일회 호흡량, 35-42mmHg의 이산화탄소를 유지하기 위한 설정 빈도 및 흡기/호기 비율은 1:2입니다. 흡기 산소 분율(FIO2)은 0.5입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 임피던스 단층 촬영에 의한 폐 폭기
기간: 2일
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TIE는 호기 말의 평균 전기 임피던스(MIEFE) 및 호기 말의 평균 전기 임피던스(MIEFI)를 통한 전기 임피던스 변화를 측정하여 국부 폐 폭기의 거동을 평가합니다. 32개의 전극이 겨드랑이 바로 아래 지원자의 가슴 주위에 원주형(균등한 간격)으로 부착됩니다. 한 쌍의 전극을 통해 125KHz에서 5mA의 전류가 방출됩니다. TIE에 의해 평가된 데이터는 기본 값으로의 감소가 확인될 때까지 기동 수행 전, 수행 중 및 수행 직후에 기록됩니다. |
2일
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전기 임피던스 변화를 측정하여 국소 폐 환기
기간: 2일
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TIE는 오른쪽 및 왼쪽 폐의 종속 및 비의존 영역에서 국소 폐 환기 분포의 전기 임피던스 변화(ΔZ = 흡기 임피던스 - 호기 임피던스)를 측정하여 국소 폐 환기의 동작을 평가하고 호흡기. 32개의 전극이 겨드랑이 바로 아래 지원자의 가슴 주위에 원주형(균등한 간격)으로 부착됩니다. 한 쌍의 전극을 통해 125KHz에서 5mA의 전류가 방출됩니다. TIE에 의해 평가된 데이터는 기본 값으로의 감소가 확인될 때까지 기동 수행 전, 수행 중 및 수행 직후에 기록됩니다. |
2일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능
기간: 2일
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폐활량계 값을 측정하기 위해 참가자가 일회용 마우스피스와 비강 클립을 사용하여 편안하게 앉아 있는 상태에서 강제 폐활량(FVC) 값, 첫 번째 1초 강제 호기량( FEV1), 강제 호기 흐름 25% -75%(FEF 25% -75%) 및 FEV1/FVC 비율. 테스트를 수행하기 위해 휴대용 폐활량계(Micro Medical, Microloop, MK8, England)를 사용하고 얻은 값을 Pereira el의 예측 값에 따라 해석합니다. 알. 이러한 변수는 폐활량 측정이라는 검사이기 때문에 함께 제시되고 있습니다. |
2일
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호흡 근력
기간: 2일
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Manovacuometry는 American Thoracic Society와 European Respiratory Society(ATS/ERS) 및 브라질 폐생리학회(SBPC)의 권장 사항에 따라 수행됩니다. Manovacuometry는 American Thoracic Society와 European Respiratory Society(ATS/ERS) 및 브라질 폐생리학회(SBPC)의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 따라서 MIP 및 MEP 값을 수집하는 동안 팔을 자유롭게 하고 내경 2mm의 누출 구멍이 있는 노즐(다이버 유형)을 입에 부착하도록 방향을 잡습니다. 개인은 적어도 1.5초 동안 최대 호기 및 최대 흡기를 수행하도록 지시받을 것이며, 따라서 1초 동안 지속되는 최대 압력(최대 평균 압력)은 압력계 MVD 300(Globalmed, Brazil)에서 관찰됩니다. |
2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Meier T, Luepschen H, Karsten J, Leibecke T, Grossherr M, Gehring H, Leonhardt S. Assessment of regional lung recruitment and derecruitment during a PEEP trial based on electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):543-50. doi: 10.1007/s00134-007-0786-9. Epub 2007 Jul 25.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Gastro01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐포 모집 책략에 대한 임상 시험
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NCT04535115완전한