Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroplastika a elektrická impedanční tomografie

12. července 2020 aktualizováno: Daniella Cunha Brandao

DOPAD ALVEOLÁRNÍHO REHAVIZACE NA PLICNÍ FUNKCI A DÝCHACÍ MECHANISMUS U PACIENTŮ PODLOŽENÝCH K BARIATRICKÉ CHIRURGII POSOUZENÝ ELEKTROMATICKOU IMPEDANČNÍ TOMOGRAFII: NÁHODNÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Celosvětově je vysoká prevalence morbidní obezity s progresivním nárůstem incidence v posledních letech, což má vážné důsledky pro zdravotnické služby. Přibližně 12 % světové populace je obézní a Brazílie je na 77º bez světového žebříčku zemí v případech obezity. V této souvislosti se bariatrická chirurgie jeví jako účinná metoda léčby refrakterní obezity. Produkuje se podpora vysokých frakcí kyslíku podávaného během anestezie, akceptuje použití pozitivního pozitivního tlaku (PEEP) prostřednictvím alveolárního náborového manévru (ARM), který se používá umožňující malé frakce inspirované kyslíkem, což snižuje intra- a pooperační atelektáza a optimalizuje výměnu plynů během anestezie. Aby bylo možné lépe monitorovat mechaniku ventilace, jeví se elektrická impedanční tomografie (EIT) jako levná zobrazovací metoda ve srovnání s neinvazivní magnetickou rezonancí (CT) nebo MRI, bez vedlejších účinků a nedávné studie prokázaly její život jako pneumotorax. Monitorování MRA, detekce kolapsu a titrace PEEP. Cílem této studie je zhodnotit dopad ARM a jeho dopady na plicní funkce a mechaniku dýchání. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s pacienty obou pohlaví podstupujícími videolaparoskopickou gastroplastiku. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Hodnocení pacienta se provádí bez před, během a po operaci pomocí plicního funkčního testu a EIT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli podrobeni videolaparoskopické gastroplastické operaci obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Těžké pneumopatie;
  • městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA);
  • Onemocnění koronárních tepen a ti, kteří z jakýchkoli klinických, chirurgických a psychosociálních důvodů vyžadují zásah laparotomií, a ti, kteří mají hemodynamickou nestabilitu (PAM) < 60 mmHg) v době zaznamenané pro provedení alveolárního náborového manévru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alveolární náborový manévr
Postup: Alveolární náborový manévr
Pacienti v experimentální skupině budou podrobeni ARM ihned po abdominální desinflaci pneumoperitonea (PNP). ARM bude prováděna s PEEP 15 cmH2O po dobu třiceti sekund, 20 cmH2O po dobu třiceti sekund, 25 cmH2O po dobu třiceti sekund, 30 cmH2O po dobu jedné minuty a inspiračním plató tlakem 15 cmH2O nad PEEP, celkem dvě minuty a třicet sekund. data TIE budou průběžně zaznamenávána a proměnné hemodynamické a respirační funkce, jako je srdeční frekvence (HR), respirační frekvence (RF), střední arteriální tlak (MAP), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a konečný výdechový tlak plynu oxid uhličitý ( PETCO2) bude zaznamenán v několika okamžicích: bezprostředně po monitorování a pacient je stále na spontánní ventilaci, 5 minut po orotracheální intubaci, po instalaci pneumoperitonea, před a po provedení MRA a po operaci, během prvních 24 hodin spolu s novými testy funkce plic.
Aktivní komparátor: Klasická mechanická ventilace
Postup: Klasická mechanická ventilace
Bezprostředně po intubaci podstoupí pacienti mechanickou ventilaci pomocí ventilátoru (Dixtal DX 5020) v objemově řízeném režimu s ideálním dechovým objemem 7 ml/kg tělesné hmotnosti, nastavenou frekvencí pro udržení oxidu uhličitého 35–42 mmHg a inspirační / exspirační poměr 1:2. Inspirační frakce kyslíku (FIO2) bude 0,5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní aerace pomocí elektrické impedanční tomografie
Časové okno: 2 dny

TIE vyhodnotí chování regionální plicní aerace měřením variace elektrické impedance prostřednictvím střední elektrické impedance na konci výdechu (MIEFE) a střední elektrické impedance na konci (MIEFI). Po obvodu (stejně rozmístěných) kolem hrudníku dobrovolníka, těsně pod úrovní axily, bude připojeno 32 elektrod. Elektrický proud 5 mA bude emitován při 125 kHz pomocí dvojice elektrod.

Údaje vyhodnocené TIE budou zaznamenávány před, během a bezprostředně po provedení manévrů, dokud nebude ověřeno snížení na základní hodnoty.
2 dny
regionální plicní ventilace měřením variace elektrické impedance
Časové okno: 2 dny

TIE bude hodnotit chování regionální plicní ventilace měřením variace elektrické impedance (ΔZ = inspirační impedance - expirační impedance) distribuce regionální plicní ventilace v závislých a nezávislých oblastech pravé a levé plíce a dynamické poddajnosti dýchací soustava.

Po obvodu (stejně rozmístěných) kolem hrudníku dobrovolníka, těsně pod úrovní axily, bude připojeno 32 elektrod. Elektrický proud 5 mA bude emitován při 125 kHz pomocí dvojice elektrod.

Údaje vyhodnocené TIE budou zaznamenávány před, během a bezprostředně po provedení manévrů, dokud nebude ověřeno snížení na základní hodnoty.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: 2 dny

K měření spirometrických hodnot budou provedeny 3 manévry podle doporučení American Thoracic Society Guidelines, přičemž účastník bude pohodlně sedět pomocí jednorázového náustku a nosní svorky, s hodnotami usilovné vitální kapacity (FVC), usilovně vydechovaného objemu v první sekundě ( FEV1), usilovný výdechový průtok 25 % -75 % (FEF 25 % -75 %) a poměr FEV1 / FVC. K provedení testů bude použit přenosný spirometr (Micro Medical, Microloop, MK8, Anglie) a získané hodnoty budou interpretovány podle predikovaných hodnot Pereira el. al.

Tyto proměnné jsou prezentovány společně, protože se jedná o vyšetření zvané spirometrie.
2 dny
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 2 dny

Manovakuometrie bude prováděna podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (ATS / ERS) a Brazilské pneumologické a fyziologické společnosti (SBPC).

Manovakuometrie bude prováděna podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (ATS / ERS) a Brazilské pneumologické a fyziologické společnosti (SBPC). Proto při shromažďování hodnot MIP a MEP s rameny volnými a orientovanými tak, abyste si k ústům připevnili trysku (typ diver) s přítomností únikového otvoru o vnitřním průměru 2 mm.

Jednotlivec bude instruován, aby provedl maximální výdech a maximální nádech po dobu alespoň 1,5 s, aby byl pozorován maximální trvalý tlak po dobu jedné sekundy (maximální střední tlak) v manovakuometru MVD 300, Globalmed, Brazílie.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daniella Cunha Brandao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Antonio Christian Evangelista Gonçalves
Armèle Dornelas de Andrade
Norma Sueli Pinheiro Módolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gastro01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alveolární náborový manévr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení