Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroplastik og elektrisk impedanstomografi

12. juli 2020 opdateret af: Daniella Cunha Brandao

PÅVIRKNING AF ALVEOLÆR GENOPRETTELSESMANØVRE PÅ LUNGEFUNKTION OG ÅNDEDRETTSMEKANISME HOS PATIENTER UNDERLAGT TIL BARIATRISK KIRURGI VURDET VED ELEKTROMATIMPEDANSTOMOGRAFI: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

På verdensplan er der en høj forekomst af sygelig fedme med en progressiv stigning i forekomsten i de senere år, hvilket har haft alvorlige konsekvenser for sundhedsvæsenet. Cirka 12% af verdens befolkning er overvægtige, og Brasilien er i 77° uden verdensrangering af lande i tilfælde af fedme. I denne sammenhæng fremstår fedmekirurgi som en effektiv metode til behandling af refraktær fedme. Støtte af høje fraktioner af oxygen administreret under anæstesi er produceret, det accepterer brugen af ​​positivt positivt tryk (PEEP) gennem Alveolar Recruitment Maneuver (ARM), som er blevet brugt til at tillade små fraktioner inspireret af oxygen, hvilket reducerer intra- og postoperativ atelektase og optimerer gasudveksling under anæstesi. For bedre at kunne overvåge ventilatormekanikken fremstår elektrisk impedanstomografi (EIT) som en billig billeddannelsesmetode sammenlignet med en ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (CT) eller MR, uden bivirkninger og nyere undersøgelser vist i dets liv som pneumothorax , MRA-overvågning, kollapsdetektion og PEEP-titrering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​ARM og dens indvirkning på lungefunktion og respiratorisk mekanik. Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter, der gennemgår videolaparoskopisk gastroplastik, af begge køn. Patienterne blev tilfældigt tildelt kontrolgruppe og forsøgsgruppe. Patientevaluering udføres uden før, under og postoperativt gennem en lungefunktionstest og EIT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter underkastet videolaparoskopi gastroplastikkirurgi, af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige pneumopatier;
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV);
  • Koronararteriesygdom og dem, der af nogen som helst kliniske, kirurgiske og psykosociale årsager kræver indgreb ved laparotomi og dem med hæmodynamisk ustabilitet (PAM) <60 mmHg) på det tidspunkt, der er registreret for at udføre den alveolære rekrutteringsmanøvre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alveolær rekrutteringsmanøvre
Procedure: Alveolær rekrutteringsmanøvre
Patienter i forsøgsgruppen vil blive underkastet ARM umiddelbart efter abdominal desinflation af pneumoperitoneum (PNP). ARM udføres med PEEP på 15 cmH2O i tredive sekunder, 20 cmH2O i tredive sekunder, 25 cmH2O i tredive sekunder, 30 cmH2O i et minut og et inspiratorisk plateautryk på 15 cmH2O over PEEP, i alt to minutter og tredive sekunder. data fra TIE vil løbende blive registreret, og de hæmodynamiske og respiratoriske funktionsvariabler såsom hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RF), middelarterielt tryk (MAP), perifer iltmætning (SpO2) og slutgasekspiratorisk tryk kuldioxid ( PETCO2) vil blive registreret i flere øjeblikke: umiddelbart efter monitoreringen, og patienten er stadig i spontan ventilation, 5 minutter efter orotracheal intubation, efter installationen af ​​pneumoperitoneum, før og efter udførelsen af ​​MRA og i Post-OP, i de første 24 timer, sammen med nye lungefunktionstests.
Aktiv komparator: Konventionel mekanisk ventilation
Procedure: Konventionel mekanisk ventilation
Umiddelbart efter intubation vil patienterne gennemgå mekanisk ventilation med ventilatoren (Dixtal DX 5020) i volumenstyret tilstand med et ideelt tidalvolumen på 7 ml/kg kropsvægt, en indstillet frekvens til at opretholde en kuldioxid på 35-42 mmHg og en inspiratorisk/eksspiratorisk forhold på 1:2. Den inspiratoriske oxygenfraktion (FIO2) vil være 0,5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal beluftning ved elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: 2 dage

TIE vil evaluere adfærden af ​​regional pulmonal beluftning ved at måle den elektriske impedansvariation gennem den gennemsnitlige elektriske impedans ved slutningen af ​​udløbet (MIEFE) og den gennemsnitlige elektriske impedans ved slutningen af ​​(MIEFI). Toogtredive elektroder vil blive fastgjort periferielt (lige fordelt) rundt om den frivilliges bryst, lige under niveauet af aksillen. En elektrisk strøm på 5 mA vil blive udsendt ved 125 KHz ved hjælp af et par elektroder.

Dataene evalueret af TIE vil blive registreret før, under og umiddelbart efter udførelse af manøvrerne, indtil reduktionen til basislinjeværdierne er verificeret.
2 dage
regional lungeventilation ved at måle den elektriske impedansvariation
Tidsramme: 2 dage

TIE vil evaluere adfærden af ​​regional lungeventilation ved at måle den elektriske impedansvariation (ΔZ = inspiratorisk impedans - eksspiratorisk impedans) af fordelingen af ​​regional lungeventilation i de afhængige og uafhængige regioner af højre og venstre lunge, og den dynamiske compliance af åndedrætssystemet.

Toogtredive elektroder vil blive fastgjort periferielt (lige fordelt) rundt om den frivilliges bryst, lige under niveauet af aksillen. En elektrisk strøm på 5 mA vil blive udsendt ved 125 KHz ved hjælp af et par elektroder.

Dataene evalueret af TIE vil blive registreret før, under og umiddelbart efter udførelse af manøvrerne, indtil reduktionen til basislinjeværdierne er verificeret.
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 2 dage

For at måle de spirometriske værdier vil der blive udført 3 manøvrer i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society Guidelines, hvor deltageren sidder behageligt ved hjælp af et engangsmundstykke og næseklemme, med værdier for forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i det første sekund ( FEV1), tvungen ekspiratorisk flow 25% -75% (FEF 25% -75%) og FEV1 / FVC-forholdet. For at udføre testene vil et bærbart spirometer (Micro Medical, Microloop, MK8, England) blive brugt, og de opnåede værdier vil blive fortolket i henhold til de forudsagte værdier af Pereira el. al.

Disse variabler præsenteres sammen, fordi det er en undersøgelse kaldet spirometri.
2 dage
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 2 dage

Manovakuometrien vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society (ATS / ERS) og Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC).

Manovakuometrien vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society (ATS / ERS) og Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC). Derfor, under indsamlingen af ​​MIP- og MEP-værdier, med armene fri og vil være orienteret til at fastgøre en dyse (type dykker) til din mund med tilstedeværelse af et lækagehul på 2 mm indvendig diameter.

Individet vil blive instrueret i at udføre en maksimal udånding og maksimal inspiration i mindst 1,5 s, således at det maksimale vedvarende tryk i et sekund observeres (maksimalt middeltryk) i manovacuometeret MVD 300, Globalmed, Brasilien.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniella Cunha Brandao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Antonio Christian Evangelista Gonçalves
Armèle Dornelas de Andrade
Norma Sueli Pinheiro Módolo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gastro01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær rekrutteringsmanøvre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger