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Gastroplastie und elektrische Impedanztomographie

12. Juli 2020 aktualisiert von: Daniella Cunha Brandao

AUSWIRKUNG DES ALVEOLAREN ERHOLUNGSMANÖVERS AUF DIE LUNGENFUNKTION UND DEN ATEMMECHANISMUS BEI PATIENTEN, DIE EINER BARIATRISCHEN CHIRURGIE UNTERZOGEN WERDEN, BEWERTUNG DURCH ELEKTROMAT-IMPEDANZ-TOMOGRAPHIE: EIN RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH

Weltweit gibt es eine hohe Prävalenz krankhafter Fettleibigkeit, wobei die Inzidenz in den letzten Jahren stetig zugenommen hat, was schwerwiegende Folgen für das Gesundheitswesen hat. Ungefähr 12 % der Weltbevölkerung sind fettleibig, und Brasilien liegt auf Platz 77 der Weltrangliste der Länder, die an Fettleibigkeit leiden. In diesem Zusammenhang erscheint die bariatrische Chirurgie als wirksame Methode zur Behandlung von refraktärer Adipositas. Zur Unterstützung hoher Sauerstoffanteile, die während der Anästhesie verabreicht werden, wird die Verwendung von positivem positivem Überdruck (PEEP) durch das Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) ermöglicht, das kleine Sauerstoffanteile ermöglicht, die intra- und postoperativ reduziert werden Atelektase und optimiert den Gasaustausch während der Narkose. Um die Beatmungsmechanik besser überwachen zu können, scheint die elektrische Impedanztomographie (EIT) im Vergleich zu einer nicht-invasiven Magnetresonanztomographie (CT) oder MRT eine kostengünstige Bildgebungsmethode zu sein, die keine Nebenwirkungen hat und neuere Studien gezeigt haben, dass sie als Pneumothorax gilt. MRA-Überwachung, Kollapserkennung und PEEP-Titration. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von ARM und seine Auswirkungen auf die Lungenfunktion und die Atemmechanik zu bewerten. Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer videolaparoskopischen Gastroplastik unterziehen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe zugeordnet. Die Patientenbeurteilung erfolgt vor, während und nach der Operation durch einen Lungenfunktionstest und EIT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer Videolaparoskopie-Gastroplastie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Pneumopathien;
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV);
  • Koronare Herzkrankheit und Personen, die aus klinischen, chirurgischen und psychosozialen Gründen einen Eingriff durch Laparotomie benötigen, und Personen mit hämodynamischer Instabilität (PAM) <60 mmHg) zum Zeitpunkt der Durchführung des alveolären Rekrutierungsmanövers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alveoläres Rekrutierungsmanöver
Verfahren: Alveoläres Rekrutierungsmanöver
Patienten in der Versuchsgruppe werden unmittelbar nach der abdominalen Desinflation des Pneumoperitoneums (PNP) einer ARM unterzogen. Der ARM wird mit einem PEEP von 15 cmH2O für 30 Sekunden, 20 cmH2O für 30 Sekunden, 25 cmH2O für 30 Sekunden, 30 cmH2O für eine Minute und einem inspiratorischen Plateaudruck von 15 cmH2O über PEEP, insgesamt zwei Minuten und dreißig Sekunden, durchgeführt Die Daten des TIE werden kontinuierlich aufgezeichnet und die hämodynamischen und respiratorischen Funktionsvariablen wie Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RF), mittlerer arterieller Druck (MAP), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und Endgas-Exspirationsdruck Kohlendioxid ( PETCO2) wird in mehreren Momenten aufgezeichnet: unmittelbar nach der Überwachung, und der Patient befindet sich noch in der Spontanbeatmung, 5 Minuten nach der orotrachealen Intubation, nach der Installation des Pneumoperitoneums, vor und nach der Durchführung der MRA und in der Post-OP, in den ersten 24 Stunden, zusammen mit neuen Lungenfunktionstests.
Aktiver Komparator: Konventionelle mechanische Beatmung
Verfahren: Konventionelle mechanische Beatmung
Unmittelbar nach der Intubation werden die Patienten einer mechanischen Beatmung mit dem Beatmungsgerät (Dixtal DX 5020) im volumenkontrollierten Modus mit einem idealen Atemzugvolumen von 7 ml/kg Körpergewicht, einer eingestellten Frequenz zur Aufrechterhaltung eines Kohlendioxids von 35–42 mmHg und einer eingestellten Frequenz unterzogen Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 1:2. Der inspiratorische Sauerstoffanteil (FIO2) beträgt 0,5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenbelüftung durch elektrische Impedanztomographie
Zeitfenster: 2 Tage

Das TIE wird das Verhalten der regionalen Lungenbelüftung bewerten, indem es die Variation der elektrischen Impedanz über die mittlere elektrische Impedanz am Ende der Exspiration (MIEFE) und die mittlere elektrische Impedanz am Ende der Exspiration (MIEFI) misst. Zweiunddreißig Elektroden werden umlaufend (gleichmäßig verteilt) um die Brust des Freiwilligen angebracht, knapp unterhalb der Achselhöhle. Über ein Elektrodenpaar wird ein elektrischer Strom von 5 mA bei 125 KHz abgegeben.

Die vom TIE ausgewerteten Daten werden vor, während und unmittelbar nach der Durchführung der Manöver aufgezeichnet, bis die Reduzierung auf die Ausgangswerte verifiziert ist.
2 Tage
regionale Lungenbeatmung durch Messung der elektrischen Impedanzschwankung
Zeitfenster: 2 Tage

Das TIE wird das Verhalten der regionalen Lungenventilation bewerten, indem es die Variation der elektrischen Impedanz (ΔZ = inspiratorische Impedanz – exspiratorische Impedanz) der Verteilung der regionalen Lungenventilation in den abhängigen und nichtabhängigen Regionen der rechten und linken Lunge sowie die dynamische Compliance von misst das Atmungssystem.

Zweiunddreißig Elektroden werden umlaufend (gleichmäßig verteilt) um die Brust des Freiwilligen angebracht, knapp unterhalb der Achselhöhle. Über ein Elektrodenpaar wird ein elektrischer Strom von 5 mA bei 125 KHz abgegeben.

Die vom TIE ausgewerteten Daten werden vor, während und unmittelbar nach der Durchführung der Manöver aufgezeichnet, bis die Reduzierung auf die Ausgangswerte verifiziert ist.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Tage

Um die spirometrischen Werte zu messen, werden 3 Manöver gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society Guidelines durchgeführt, wobei der Teilnehmer bequem unter Verwendung eines Einwegmundstücks und einer Nasenklammer sitzt, mit Werten der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde ( FEV1), forcierter exspiratorischer Fluss 25 %–75 % (FEF 25 %–75 %) und das FEV1/FVC-Verhältnis. Zur Durchführung der Tests wird ein tragbares Spirometer (Micro Medical, Microloop, MK8, England) verwendet und die erhaltenen Werte werden gemäß den vorhergesagten Werten von Pereira el interpretiert. al.

Diese Variablen werden zusammen dargestellt, da es sich um eine Untersuchung namens Spirometrie handelt.
2 Tage
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 2 Tage

Die Manovakuometrie wird gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society und der European Respiratory Society (ATS/ERS) sowie der Brasilianischen Gesellschaft für Pulmonologie und Physiologie (SBPC) durchgeführt.

Die Manovakuometrie wird gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society und der European Respiratory Society (ATS/ERS) sowie der Brasilianischen Gesellschaft für Pulmonologie und Physiologie (SBPC) durchgeführt. Daher werden bei der Erfassung der MIP- und MEP-Werte die Arme frei und so ausgerichtet, dass Sie an Ihrem Mund eine Düse (Typ Taucher) mit einem Leckageloch von 2 mm Innendurchmesser anbringen.

Die Person wird angewiesen, mindestens 1,5 Sekunden lang eine maximale Exspiration und maximale Inspiration durchzuführen, so dass der maximal anhaltende Druck für eine Sekunde beobachtet wird (maximaler mittlerer Druck) im Manovacuometer MVD 300, Globalmed, Brasilien.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniella Cunha Brandao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Antonio Christian Evangelista Gonçalves
Armèle Dornelas de Andrade
Norma Sueli Pinheiro Módolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gastro01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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