Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastroplastyka i elektryczna tomografia impedancyjna

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Daniella Cunha Brandao

WPŁYW MANEWRU REGENERACYJNEGO WYROBÓW PĘDZELKOWYCH NA FUNKCJĘ PŁUC I MECHANIZM ODDECHOWY U PACJENTÓW PODDANYCH CHIRURGII BARIATRYCZNEJ OCENIONY ZA POMOCĄ ELEKTROMATYCZNEJ TOMOGRAFII IMPEDANCYJNEJ: BADANIE KLINICZNE RANDOMIZOWANE

Na całym świecie występuje duża częstość występowania otyłości olbrzymiej z postępującym wzrostem zachorowań w ostatnich latach, co powoduje poważne konsekwencje dla służby zdrowia. Około 12% światowej populacji jest otyłych, a Brazylia znajduje się w 77º bez światowego rankingu krajów w przypadkach otyłości. W tym kontekście chirurgia bariatryczna jawi się jako skuteczna metoda leczenia otyłości opornej na leczenie. Wytwarzane jest wsparcie wysokich frakcji tlenu podawanych podczas znieczulenia, akceptuje zastosowanie dodatniego dodatniego dodatniego ciśnienia (PEEP) poprzez manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM), który został zastosowany, umożliwiając małe frakcje inspirowane tlenem, co zmniejsza śród- i pooperacyjne niedodmy i optymalizuje wymianę gazową podczas znieczulenia. W celu lepszego monitorowania mechaniki wentylacji, elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) wydaje się tańszą metodą obrazowania w porównaniu z nieinwazyjnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (CT) lub MRI, bez skutków ubocznych, a ostatnie badania wykazały, że w jej życiu występuje odma opłucnowa, Monitorowanie MRA, wykrywanie zapaści i miareczkowanie PEEP. Celem tego badania jest ocena wpływu ARM i jego reperkusji na czynność płuc i mechanikę oddychania. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów obu płci poddawanych wideolaparoskopowej operacji gastroplastyki. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej. Ocena pacjenta jest przeprowadzana bez przed, w trakcie i po operacji, za pomocą testu czynnościowego płuc i EIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Recife, Brazylia
        • Daniella Cunha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi wideolaparoskopii gastroplastyki, obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zapalenie płuc;
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA);
  • Choroba niedokrwienna serca oraz osoby, które z jakichkolwiek powodów klinicznych, chirurgicznych i psychospołecznych wymagają interwencji laparotomii oraz osoby z niestabilnością hemodynamiczną (PAM) <60 mmHg) w czasie zarejestrowanym dla wykonania manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Procedura: Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Pacjenci z Grupy Eksperymentalnej zostaną skierowani do ARM, bezpośrednio po desinflacji jamy brzusznej odmy otrzewnowej (PNP). ARM zostanie wykonane przy PEEP 15 cmH2O przez trzydzieści sekund, 20 cmH2O przez trzydzieści sekund, 25 cmH2O przez trzydzieści sekund, 30 cmH2O przez jedną minutę i przy wdechowym ciśnieniu plateau równym 15 cmH2O powyżej PEEP, co daje w sumie dwie minuty i trzydzieści sekund. dane z TIE będą stale rejestrowane, a zmienne hemodynamiczne i czynności oddechowe, takie jak częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RF), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) i końcowe ciśnienie wydechowe gazów dwutlenku węgla ( PETCO2) będą rejestrowane w kilku momentach: bezpośrednio po monitorowaniu, gdy pacjent jest jeszcze na wentylacji spontanicznej, 5 min po intubacji ustno-tchawiczej, po założeniu odmy otrzewnowej, przed i po wykonaniu MRA oraz w Post-OP, w ciągu pierwszych 24 godzin, wraz z nowymi badaniami czynnościowymi płuc.
Aktywny komparator: Tradycyjna wentylacja mechaniczna
Procedura: Tradycyjna wentylacja mechaniczna
Bezpośrednio po intubacji pacjenci zostaną poddani wentylacji mechanicznej respiratorem (Dixtal DX 5020) w trybie kontrolowanej objętości z idealną objętością oddechową 7 ml/kg masy ciała, ustawioną częstotliwością pozwalającą na utrzymanie dwutlenku węgla na poziomie 35-42 mmHg oraz stosunek wdech/wydech 1:2. Wdechowa frakcja tlenu (FIO2) wyniesie 0,5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napowietrzanie płuc za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: 2 dni

TIE oceni zachowanie regionalnego upowietrznienia płuc, mierząc zmiany impedancji elektrycznej poprzez średnią impedancję elektryczną na końcu wydechu (MIEFE) i średnią impedancję elektryczną na końcu (MIEFI). Trzydzieści dwie elektrody zostaną przymocowane obwodowo (w równych odstępach) wokół klatki piersiowej ochotnika, tuż poniżej poziomu pachy. Prąd elektryczny o natężeniu 5 mA zostanie wyemitowany przy częstotliwości 125 kHz za pomocą pary elektrod.

Dane ocenione przez TIE będą rejestrowane przed, w trakcie i bezpośrednio po wykonaniu manewrów, aż do zweryfikowania redukcji do wartości wyjściowych.
2 dni
regionalnej wentylacji płuc poprzez pomiar zmiany impedancji elektrycznej
Ramy czasowe: 2 dni

TIE oceni zachowanie regionalnej wentylacji płuc, mierząc zmiany impedancji elektrycznej (ΔZ = impedancja wdechowa – impedancja wydechowa) rozkładu regionalnej wentylacji płuc w zależnych i niezależnych obszarach prawego i lewego płuca oraz dynamiczną podatność układ oddechowy.

Trzydzieści dwie elektrody zostaną przymocowane obwodowo (w równych odstępach) wokół klatki piersiowej ochotnika, tuż poniżej poziomu pachy. Prąd elektryczny o natężeniu 5 mA zostanie wyemitowany przy częstotliwości 125 kHz za pomocą pary elektrod.

Dane ocenione przez TIE będą rejestrowane przed, w trakcie i bezpośrednio po wykonaniu manewrów, aż do zweryfikowania redukcji do wartości wyjściowych.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 2 dni

W celu pomiaru wartości spirometrycznych zostaną wykonane 3 manewry zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society Guidelines, w pozycji siedzącej w wygodnej pozycji z ustnikiem jednorazowym i klipsem nosowym, z wartościami natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie ( FEV1), wymuszony przepływ wydechowy 25% -75% (FEF 25% -75%) oraz stosunek FEV1 / FVC. Do wykonania badań wykorzystany zostanie spirometr przenośny (Micro Medical, Microloop, MK8, Anglia), a otrzymane wartości zostaną zinterpretowane zgodnie z przewidywanymi wartościami Pereira el. glin.

Zmienne te przedstawiono łącznie, ponieważ jest to badanie zwane spirometrią.
2 dni
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 2 dni

Manowakuometria zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (ATS/ERS) oraz Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC).

Manowakuometria zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (ATS/ERS) oraz Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC). Dlatego podczas zbierania wartości MIP i MEP, z ramionami wolnymi i ustawionymi tak, aby przymocować do ust dyszę (typu diver) z obecnością otworu przeciekowego o średnicy wewnętrznej 2 mm.

Osoba zostanie poinstruowana, aby wykonać maksymalny wydech i maksymalny wdech przez co najmniej 1,5 sekundy, tak aby w manowakuometrze MVD 300, Globalmed, Brazylia zaobserwowano maksymalne utrzymywane ciśnienie przez jedną sekundę (maksymalne ciśnienie średnie).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daniella Cunha Brandao

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Antonio Christian Evangelista Gonçalves
Armèle Dornelas de Andrade
Norma Sueli Pinheiro Módolo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gastro01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami