BDB001-101: BDB001 단독 요법 또는 Pembrolizumab과의 병용 임상 연구 (EIK1001)

포함 기준

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 피험자로서 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 전이성 질환에 대한 모든 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있거나 치료에 내약성이 없거나 표준 치료를 거부합니다. 참고: 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
3. 남성 참여자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

4. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   1. 가임 여성이 아님(WOCBP)
   2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP • 매우 효과적인 피임 방법은 낮은 실패율(즉, 1% 미만)을 초래하는 피임 방법으로 정의됩니다. 일관되고 올바르게 사용될 경우 연간)
5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 진행성 질병(PD)의 증거
6. 지역 현장 조사자/방사선과의 평가에 따라 irRECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 - 2
8. 최소 수명 3개월
9. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 검체는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 소변 임신 검사에서 양성인 가임 여성(예: 72시간 이내) 치료 전. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
2. TLR 7 작용제(예: GS-9620, 이미퀴모드, TMX 101, 레시퀴모드, MEDI9197, 825A) 및 TLR 9 작용제(예: SD-101, IMO2125, MGN1703, GNKG168, DUK-CPG-001 및 CMP-001)에 대한 사전 노출 ) 고형 종양 치료를 위해 환자는 현재 BDB001 치료에 대해 평가되고 있습니다.
3. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ) 등급 3 이상의 irAE로 인해 해당 치료를 중단했습니다.
4. 연구 약물 투여 전 21일 이내에 임의의 연구용 제제(BDB001 제외), 화학요법, 면역요법, 생물학적 또는 호르몬 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)을 포함하여 악성에 대한 이전 요법을 받은 자
5. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내 대수술
6. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
8. 현재 CYP1A 및 CYP3A의 강력한 억제제 및 CYP1A 및 CYP3A의 강력/중등도 유도제로 알려진 약물을 받고 있습니다.
9. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
10. 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다. 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
11. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 급성 심근경색, 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 급성 관상동맥 증후군, 스텐트 배치, 조절되지 않는 고혈압의 지난 6개월 이내의 병력
12. QTc 간격 값 > 470msec(Fridericia's Correction 사용)
13. 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔
14. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일 동안(Kim 2017).
15. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
17. 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염. HBsAg+이고 DNA 부하가 < 2000 IU/mL(104 copies/mL)인 피험자는 ALT 및 빌리루빈 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
18. 피부의 기저 세포 암종, 잠재적 치유 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
19. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
20. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
21. 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
22. 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
23. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
24. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
25. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
26. 간질성 폐질환의 병력