Stimgenics 공개 라벨, 시판 후 연구 (SGX-SCS-RCT)
2021년 2월 10일 업데이트: Stimgenics LLC
Stimgenics 공개 라벨, 시판 후 연구: Stimgenics 척수 자극(SGX-SCS) 프로그램이 난치성 만성 요통 치료에 미치는 영향을 연구하기 위한 임상 시험
이 조사 연구의 목적은 다음 조건과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 하지 통증이 있는 몸통의 만성 난치성 통증이 있는 피험자에서 Stimgenics 척수 자극(SGX-SCS)의 효과를 연구하는 것입니다. 증후군, 난치성 요통 및 다리 통증.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 SGX-SCS(Stimgenics Spinal Cord Stimulation) 프로그래밍 접근 방식과 표준 SCS 프로그래밍 접근 방식을 비교하는 개방형 전향적 무작위 통제 다중 센터 연구입니다.
연구 참여 기준을 충족하는 피험자는 1:1 비율로 두 연구 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- SGX-SCS 프로그래밍 방식을 사용한 테스트 처리 그룹
- 표준 SCS 프로그래밍 접근 방식을 사용하는 제어 치료 그룹
후속 방문에서의 데이터는 연구 시작 시 수집된 기준선 평가를 참조하여 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
128
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- StimGenics
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표지 적응증(허리 및 다리 통증)에 따른 SCS 시스템(시험 및 임플란트) 후보가 되십시오.
- 중등도에서 중증의 만성 다리 통증이 있는 등록 당시 10.0cm VAS(Visual Analog Scale)에서 평균 허리 통증 강도 ≥ 5.0cm
- 피험자의 참여에 대한 철저한 설명이 제공된 후 자발적인 동의에 따라 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 주관적 평가를 할 의지와 능력이 있어야 하며, 영어로 작성된 설문지를 읽고 이해해야 하며, 서면 동의서를 영어로 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 본 연구에 등록하기 전 최소 30일 동안 연구 조사자가 결정한 대로 안정적인 진통제 요법을 받고 있어야 합니다.
- 기준선에서 3개월 방문까지 진통제를 기꺼이 증가시키지 않음
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 상업적으로 이용 가능한 IntellisTM SCS 시스템에 대해 금기인 의학적, 해부학적 및/또는 심리사회적 상태를 가짐
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 심장 박동기, 다른 SCS 장치, 말초 신경 자극기 및/또는 약물 전달 펌프 등과 같은 기존의 활성 이식 장치가 있습니다.
- 연구자가 결정한 바에 따라 정확한 통증 보고, 연구 절차 및/또는 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 중요한 진통제의 정기적인 사용을 요구하는 다른 영역(들) 및/또는 의학적 상태에 통증이 있음
- 조사관에 의해 결정된 기계적 척추 불안정성을 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 암
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 테스트 치료를 받게 됩니다.
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Intellis(TM) SCS 시스템을 사용한 Stimgenics SCS 프로그래밍 접근법
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활성 비교기: 컨트롤 암
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 대조군 치료를 받게 됩니다.
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Intellis(TM) SCS 시스템을 사용하는 표준 SCS 프로그래밍 방식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 응답자의 비율
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 3개월에 요통이 50% 감소한 참가자의 비율.
통증 등급은 10cm VAS(Visual Analog Scale)에서 측정됩니다.
허리 통증 점수의 변화는 개별 응답자를 결정하는 데 사용됩니다(예: 기준선 VAS와 비교하여 VAS의 50% 감소).
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 응답자의 백분율
기간: 3 개월
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개별 반응자의 백분율(시각적 아날로그 척도에서 평가된 통증 점수의 50% 감소); 우월성 테스트
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3 개월
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요통 점수의 변화
기간: 3 개월
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요통 점수의 Baseline 대비 변화 비교(Visual Analog Scale 0.0-10.0cm 사용)
장치 활성화 후 3개월 및 6개월 방문 시 비열등성의 통계적 테스트에서 테스트와 대조군 간에 결정됩니다.
이것은 다음과 같이 계산됩니다: 요통 VAS의 기준선으로부터의 변화 = 3개월 방문 통증 VAS - 기준선 통증 VAS.
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3 개월
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허리 통증 치료 성공의 6개월 비교
기간: 6 개월
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요통 치료 성공률(반응자 비율) 비교, 요통 시각적 아날로그 척도(VAS)가 최소 50% 감소한 피험자로 측정, 장치 활성화 후 6개월에 평가, 테스트와 대조군
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6 개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 3 개월
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3개월 방문 시 평가된 Oswestry 장애 지수(ODI)
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3 개월
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부작용
기간: 3 개월
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치료 긴급 부작용의 빈도
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SGEN-2018PM2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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