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Stimgenics Open-Label, estudio posterior a la comercialización (SGX-SCS-RCT)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Stimgenics LLC

Estudio abierto posterior a la comercialización de Stimgenics: un ensayo clínico para estudiar los efectos de los programas de estimulación de la médula espinal (SGX-SCS) de Stimgenics en el tratamiento del dolor de espalda crónico intratable

El propósito de este estudio de investigación es estudiar los efectos de la estimulación de la médula espinal de Stimgenics (SGX-SCS) en sujetos con dolor crónico e intratable del tronco con dolor en las extremidades inferiores, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con las siguientes afecciones: cirugía de espalda fallida síndrome, dolor lumbar intratable y dolor en las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de etiqueta abierta que compara el enfoque de programación de estimulación de la médula espinal de Stimgenics (SGX-SCS) con el enfoque de programación estándar de SCS.

Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso al estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento del estudio:

  • Grupo de tratamiento de prueba con enfoque de programación SGX-SCS
  • Grupo de tratamiento de control con enfoque de programación SCS estándar

Los datos de las visitas de seguimiento se compararán entre los dos grupos de tratamiento y en referencia a las evaluaciones iniciales recopiladas al comienzo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • StimGenics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser candidato para el sistema SCS (prueba e implante) según la indicación etiquetada (dolor de espalda y piernas)
  2. Tiene una intensidad de dolor de espalda promedio ≥ 5,0 cm en la escala analógica visual (EVA) de 10,0 cm en el momento de la inscripción con dolor crónico en las piernas de moderado a intenso
  3. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico basado en un acuerdo voluntario después de que se haya proporcionado una explicación detallada de la participación del sujeto.
  4. Estar dispuesto y ser capaz de realizar una evaluación subjetiva, leer y comprender los cuestionarios escritos en inglés y leer, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito en inglés.
  5. Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción
  6. Estar en un régimen estable de medicamentos para el dolor, según lo determine el investigador del estudio, durante al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio.
  7. Estar dispuesto a no aumentar los analgésicos desde el inicio hasta la visita de los 3 meses
  8. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una afección médica, anatómica y/o psicosocial que está contraindicada para los sistemas IntellisTM SCS disponibles en el mercado según lo determine el investigador.
  2. Estar participando simultáneamente en otro estudio clínico
  3. Tiene un dispositivo implantado activo existente, como un marcapasos, otra unidad SCS, estimulador de nervios periféricos y/o bomba de administración de medicamentos, etc.
  4. Tiene dolor en otra(s) área(s) y/o condición médica que requiere el uso regular de analgésicos significativos que podrían interferir con el informe preciso del dolor, los procedimientos del estudio y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador.
  5. Tiene inestabilidad mecánica de la columna según lo determinado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de prueba
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán tratamiento de prueba
Dispositivo: Enfoque de programación Stimgenics SCS
Stimgenics SCS Enfoque de programación Uso del sistema Intellis(TM) SCS
Comparador activo: Brazo de control
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un tratamiento de control
Dispositivo: Enfoque de programación SCS estándar
Enfoque de programación SCS estándar utilizando el sistema Intellis(TM) SCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de respondedores individuales
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes con una disminución del 50 % del dolor de espalda a los 3 meses en comparación con el valor inicial. La calificación del dolor se medirá en la escala analógica visual (EVA) de 10 cm. El cambio en la puntuación del dolor de espalda se utilizará para determinar el respondedor individual (p. ej., una reducción del 50 % en la EVA en comparación con la EVA inicial).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores individuales
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de respondedores individuales (reducción del 50 % en la puntuación del dolor en una escala analógica visual); Prueba de superioridad
3 meses
Cambio en la puntuación del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del cambio desde el valor inicial en la puntuación del dolor de espalda (usando la escala analógica visual de 0,0 a 10,0 cm) determinado en la visita de 3 y 6 meses después de la activación del dispositivo, entre prueba y control en una prueba estadística de no inferioridad. Esto se calcula como: Cambio desde el valor inicial en la EVA del dolor de espalda = EVA del dolor en la visita de 3 meses - EVA del dolor inicial.
3 meses
Comparación de 6 meses del éxito del tratamiento del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del éxito del tratamiento del dolor de espalda (tasa de respuesta), medido como sujetos con al menos una reducción del 50 % en la escala analógica visual (VAS) del dolor de espalda, evaluada a los 6 meses después de la activación del dispositivo, entre la prueba y el control
6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) evaluado en la visita de 3 meses
3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stimgenics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SGEN-2018PM2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfoque de programación Stimgenics SCS

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