Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimgenics Open-Label, Post Market Study (SGX-SCS-RCT)

10. února 2021 aktualizováno: Stimgenics LLC

Stimgenics Open-Label, studie po uvedení na trh: Klinická studie ke studiu účinků programů stimulace míchy Stimgenics (SGX-SCS) při léčbě nezvladatelné chronické bolesti zad

Účelem této výzkumné studie je studovat účinky stimulace míchy Stimgenics (SGX-SCS) u subjektů s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu s bolestí dolních končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícími stavy: neúspěšná operace zad syndrom, nezvladatelná bolest dolní části zad a bolest nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající programovací přístup Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) s přístupem standardního programování SCS.

Subjekty splňující kritéria pro přijetí do studie budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin studie:

  • Testovaná léčebná skupina s přístupem programování SGX-SCS
  • Kontrolní léčebná skupina se standardním programovacím přístupem SCS

Data při následných návštěvách budou porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami a s odkazem na základní hodnocení shromážděná na začátku studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • StimGenics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být kandidátem na systém SCS (zkouška a implantát) podle označené indikace (bolesti zad a nohou)
  2. Má průměrnou intenzitu bolesti zad ≥ 5,0 cm na 10,0 cm vizuální analogové škále (VAS) v době zařazení se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí nohou
  3. Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii na základě dobrovolného souhlasu poté, co bude poskytnuto důkladné vysvětlení účasti subjektu.
  4. Být ochotný a schopný subjektivního hodnocení, číst a rozumět anglicky psaným dotazníkům a číst, rozumět a podepisovat písemný informativní souhlas v angličtině.
  5. Být v době zápisu starší 18 let
  6. Dodržujte stabilní režim léků proti bolesti, jak určil výzkumník studie, alespoň 30 dní před zařazením do této studie
  7. Buďte ochotni nezvyšovat léky proti bolesti od výchozího stavu během 3měsíční návštěvy
  8. Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Má zdravotní, anatomický a/nebo psychosociální stav, který je kontraindikován pro komerčně dostupné systémy IntellisTM SCS, jak určil vyšetřovatel
  2. Účastnit se současně jiné klinické studie
  3. Má stávající aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, další jednotka SCS, stimulátor periferních nervů a/nebo pumpa pro podávání léků atd.
  4. Má bolest v jiné oblasti (oblastech) a/nebo zdravotní stav vyžadující pravidelné užívání významných léků proti bolesti, které by mohly narušovat přesné hlášení bolesti, postupy studie a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak stanoví zkoušející
  5. Má mechanickou nestabilitu páteře, jak určil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací rameno
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou testovací léčbu
Přístroj: Programovací přístup Stimgenics SCS
Přístup k programování Stimgenics SCS Použití systému Intellis(TM) SCS
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží kontrolní léčbu
Přístroj: Standardní programovací přístup SCS
Standardní přístup k programování SCS využívající systém Intellis(TM) SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jednotlivých respondentů
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků s 50% snížením bolesti zad po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení bolesti bude měřeno na 10 cm vizuální analogové škále (VAS). Změna skóre bolesti zad bude použita ke stanovení individuální odezvy (např. 50% snížení VAS ve srovnání se základní hodnotou VAS).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jednotlivých respondentů
Časové okno: 3 měsíce
Procento jednotlivých respondentů (50% snížení skóre bolesti hodnocené na vizuální analogové škále); Test na nadřazenost
3 měsíce
Změna skóre bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání změny skóre bolesti zad od výchozí hodnoty (pomocí vizuální analogové škály 0,0-10,0 cm) stanoveno při 3- a 6měsíční návštěvě po aktivaci zařízení, mezi testem a kontrolou ve statistickém testu non-inferiority. To se vypočítá jako: Změna od výchozí hodnoty u bolesti zad VAS = 3měsíční návštěva Bolest VAS - výchozí hodnota bolesti VAS.
3 měsíce
6 měsíců srovnání úspěchu léčby bolesti zad
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání úspěšnosti léčby bolesti zad (míra odpovědí), měřeno jako subjekty s alespoň 50% snížením vizuální analogové škály bolesti zad (VAS), hodnocené 6 měsíců po aktivaci zařízení, mezi testem a kontrolou
6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI) hodnocený po 3 měsících návštěvy
3 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stimgenics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGEN-2018PM2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Programovací přístup Stimgenics SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení