Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimgenics Open-Label, Post Market Study (SGX-SCS-RCT)

10. februar 2021 oppdatert av: Stimgenics LLC

Stimgenics Open-Label, Post Market Study: A Clinical Trial to Study Effects of Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS)-programmer for behandling av uhåndterlige kroniske ryggsmerter

Formålet med denne undersøkelsesstudien er å studere effekten av Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) hos personer med kroniske, intraktable smerter i stammen med smerter i underekstremitetene, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende tilstander: mislykket ryggkirurgi syndrom, uhåndterlige korsryggsmerter og bensmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie som sammenligner Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) programmeringstilnærming med standard SCS-programmeringstilnærming.

Emner som oppfyller studieopptakskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to studiebehandlingsgrupper:

  • Testbehandlingsgruppe med SGX-SCS programmeringstilnærming
  • Kontrollbehandlingsgruppe med standard SCS-programmering

Data ved oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene, og med referanse til baselinevurderinger samlet inn i begynnelsen av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • StimGenics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være en kandidat for SCS-system (prøve og implantat) per merket indikasjon (rygg- og bensmerter)
  2. Har en gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet ≥ 5,0 cm på 10,0 cm Visual Analog Scale (VAS) ved registreringstidspunktet med moderate til alvorlige kroniske bensmerter
  3. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien basert på frivillig avtale etter at en grundig forklaring av forsøkspersonens deltakelse er gitt.
  4. Være villig og i stand til subjektiv evaluering, lese og forstå engelskskrevne spørreskjemaer, og lese, forstå og signere det skriftlige informative samtykket på engelsk.
  5. Være 18 år eller eldre ved påmelding
  6. Vær på et stabilt smertestillende regime, som bestemt av studieutforskeren, i minst 30 dager før du melder deg inn i denne studien
  7. Vær villig til å ikke øke smertestillende medisiner fra baseline til 3-måneders besøk
  8. Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medisinsk, anatomisk og/eller psykososial tilstand som er kontraindisert for kommersielt tilgjengelige IntellisTM SCS-systemer som bestemt av etterforskeren
  2. Delta samtidig i en annen klinisk studie
  3. Har en eksisterende aktiv implantert enhet som en pacemaker, en annen SCS-enhet, perifer nervestimulator og/eller medikamentleveringspumpe osv.
  4. Har smerter i andre områder og/eller medisinsk tilstand som krever regelmessig bruk av betydelige smertestillende medisiner som kan forstyrre nøyaktig smerterapportering, studieprosedyrer og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren
  5. Har mekanisk ustabilitet i ryggraden som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testarm
Personer randomisert til denne armen vil få testbehandling
Enhet: Stimgenics SCS-programmeringsmetode
Stimgenics SCS programmeringstilnærming Bruker Intellis(TM) SCS-system
Aktiv komparator: Kontrollarm
Personer randomisert til denne armen vil få kontrollbehandling
Enhet: Standard SCS-programmeringsmetode
Standard SCS-programmeringstilnærming ved bruk av Intellis(TM) SCS-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av individuelle respondenter
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av deltakere med 50 % reduksjon i ryggsmerter etter 3 måneder sammenlignet med baseline. Smertevurdering vil bli målt på 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Endring i ryggsmertescore vil bli brukt til å bestemme individuell responder (f.eks. 50 % reduksjon i VAS sammenlignet med baseline VAS).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av individuelle respondenter
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av individuelle respondenter (50 % reduksjon i smertescore vurdert på en visuell analog skala); Test for overlegenhet
3 måneder
Endring i ryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av endring fra baseline i ryggsmertescore (ved bruk av Visual Analog Scale 0,0-10,0 cm) bestemt ved 3- og 6-måneders besøk etter enhetsaktivering, mellom test og kontroll i en statistisk test av ikke-underlegenhet. Dette beregnes som: Endring fra Baseline i Ryggsmerter VAS = 3-måneders besøkssmerter VAS - Baseline Pain VAS.
3 måneder
6 måneders sammenligning av suksess med ryggsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av ryggsmertebehandlingssuksess (responderfrekvens), målt som personer med minst 50 % reduksjon i ryggsmerter Visual Analog Scale (VAS), evaluert 6 måneder etter aktivering av enheten, mellom test og kontroll
6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) evaluert ved 3 måneders besøk
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingshyppighet oppstår uønskede hendelser
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stimgenics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SGEN-2018PM2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger