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Offene Post-Market-Studie von Stimgenics (SGX-SCS-RCT)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Stimgenics LLC

Offene Post-Market-Studie von Stimgenics: Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Stimgenics-Programmen zur Rückenmarkstimulation (SGX-SCS) bei der Behandlung hartnäckiger chronischer Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Untersuchungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Stimgenics-Rückenmarkstimulation (SGX-SCS) bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes mit Schmerzen in den unteren Extremitäten zu untersuchen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit den folgenden Erkrankungen: fehlgeschlagene Rückenoperation Syndrom, hartnäckige Schmerzen im unteren Rückenbereich und Schmerzen in den Beinen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, in der der Programmieransatz der Stimgenics-Rückenmarkstimulation (SGX-SCS) mit dem Standard-SCS-Programmieransatz verglichen wird.

Probanden, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Studienbehandlungsgruppen zugeteilt:

  • Testbehandlungsgruppe mit SGX-SCS-Programmieransatz
  • Kontrollbehandlungsgruppe mit Standard-SCS-Programmieransatz

Die Daten bei Nachuntersuchungen werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen und in Bezug auf die zu Beginn der Studie erhobenen Basisbewertungen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein Kandidat für das SCS-System (Testversion und Implantat) gemäß der gekennzeichneten Indikation (Rücken- und Beinschmerzen).
  2. Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine durchschnittliche Rückenschmerzintensität ≥ 5,0 cm auf der 10,0 cm großen visuellen Analogskala (VAS) mit mittelschweren bis starken chronischen Beinschmerzen
  3. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie auf der Grundlage einer freiwilligen Vereinbarung zu erteilen, nachdem eine ausführliche Erklärung der Teilnahme des Probanden abgegeben wurde.
  4. Seien Sie bereit und in der Lage, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, englischsprachige Fragebögen zu lesen und zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  5. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
  6. Nehmen Sie vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 30 Tage lang eine vom Prüfarzt festgelegte stabile Schmerzmedikation ein
  7. Seien Sie bereit, die Schmerzmedikamente bis zum dreimonatigen Besuch gegenüber dem Ausgangswert nicht zu erhöhen
  8. Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine medizinische, anatomische und/oder psychosoziale Erkrankung, die nach Feststellung des Prüfarztes für kommerziell erhältliche IntellisTM SCS-Systeme kontraindiziert ist
  2. Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
  3. Verfügt über ein vorhandenes aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, eine andere SCS-Einheit, einen peripheren Nervenstimulator und/oder eine Medikamentenabgabepumpe usw.
  4. Hat Schmerzen in anderen Bereichen und/oder einen medizinischen Zustand, der die regelmäßige Einnahme erheblicher Schmerzmedikamente erfordert, die die genaue Schmerzberichterstattung, die Studienabläufe und/oder die vom Prüfarzt festgelegte Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten
  5. Hat eine vom Prüfer festgestellte mechanische Wirbelsäuleninstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testarm
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Testbehandlung
Gerät: Stimgenics SCS-Programmieransatz
Stimgenics SCS-Programmieransatz unter Verwendung des Intellis(TM) SCS-Systems
Aktiver Komparator: Steuerarm
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten eine Kontrollbehandlung
Gerät: Standard-SCS-Programmieransatz
Standard-SCS-Programmieransatz unter Verwendung des Intellis(TM) SCS-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der einzelnen Antwortenden
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 50-prozentigen Verringerung der Rückenschmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Schmerzbewertung wird auf der 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Änderung des Rückenschmerz-Scores wird verwendet, um den individuellen Responder zu bestimmen (z. B. 50 %ige Reduzierung des VAS im Vergleich zum Ausgangs-VAS).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der einzelnen Responder
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der einzelnen Responder (50 % Reduzierung des Schmerzscores, bewertet auf einer visuellen Analogskala); Testen Sie auf Überlegenheit
3 Monate
Änderung des Rückenschmerz-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Veränderung des Rückenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung der visuellen Analogskala 0,0–10,0 cm) bestimmt beim 3- und 6-monatigen Besuch nach der Geräteaktivierung, zwischen Test und Kontrolle in einem statistischen Test der Nichtunterlegenheit. Dies wird wie folgt berechnet: Änderung des Rückenschmerz-VAS gegenüber dem Ausgangswert = 3-Monats-Besuchsschmerz-VAS – Ausgangsschmerz-VAS.
3 Monate
6-Monats-Vergleich des Behandlungserfolgs bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Erfolgs bei der Behandlung von Rückenschmerzen (Responder-Rate), gemessen als Probanden mit einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen, ausgewertet 6 Monate nach der Geräteaktivierung, zwischen Test und Kontrolle
6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) wurde nach einem dreimonatigen Besuch ausgewertet
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stimgenics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGEN-2018PM2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Stimgenics SCS-Programmieransatz

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