Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimgenics Open-Label, post-marktonderzoek (SGX-SCS-RCT)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Stimgenics LLC

Stimgenics open-label, post-market-onderzoek: een klinisch onderzoek om de effecten te bestuderen van Stimgenics-programma's voor ruggenmergstimulatie (SGX-SCS) bij de behandeling van hardnekkige chronische rugpijn

Het doel van dit onderzoeksonderzoek is het bestuderen van de effecten van Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) bij proefpersonen met chronische, hardnekkige pijn in de romp met pijn in de onderste ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met de volgende aandoeningen: mislukte rugoperatie syndroom, hardnekkige lage rugpijn en beenpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie waarin de programmeringsbenadering van Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) wordt vergeleken met de standaard SCS-programmeringsbenadering.

Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voor de studie voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de twee onderzoeksbehandelingsgroepen:

  • Testbehandelingsgroep met SGX-SCS-programmeerbenadering
  • Controlebehandelingsgroep met standaard SCS-programmeerbenadering

Gegevens bij follow-upbezoeken zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen en met verwijzing naar basislijnbeoordelingen die aan het begin van het onderzoek zijn verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • StimGenics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kandidaat zijn voor SCS-systeem (proef en implantaat) per gelabelde indicatie (rug- en beenpijn)
  2. Heeft een gemiddelde rugpijnintensiteit ≥ 5,0 cm op de 10,0 cm Visual Analog Scale (VAS) op het moment van registratie met matige tot ernstige chronische beenpijn
  3. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van vrijwillige instemming na een grondige uitleg van de deelname van de proefpersoon.
  4. Wees bereid en in staat tot subjectieve evaluatie, lees en begrijp Engelstalige vragenlijsten en lees, begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels.
  5. 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
  6. Zorg voor een stabiel pijnmedicatieregime, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  7. Wees bereid om de pijnmedicatie niet te verhogen vanaf de basislijn tot en met het bezoek van 3 maanden
  8. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een medische, anatomische en/of psychosociale aandoening die gecontra-indiceerd is voor in de handel verkrijgbare IntellisTM SCS-systemen, zoals bepaald door de onderzoeker
  2. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
  3. Heeft een bestaand actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, een ander SCS-apparaat, perifere zenuwstimulator en/of medicijnafgiftepomp, etc.
  4. Heeft pijn in andere gebieden en/of een medische aandoening die regelmatig gebruik van significante pijnstillers vereist die nauwkeurige pijnrapportage, onderzoeksprocedures en/of verwarde evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
  5. Heeft mechanische instabiliteit van de wervelkolom zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Testarm
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een testbehandeling
Apparaat: Stimgenics SCS-programmeerbenadering
Stimgenics SCS-programmeerbenadering Gebruik van het Intellis(TM) SCS-systeem
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een controlebehandeling
Apparaat: Standaard SCS-programmeerbenadering
Standaard SCS-programmeerbenadering met behulp van het Intellis(TM) SCS-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage individuele responders
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers met 50% minder rugpijn na 3 maanden vergeleken met baseline. De pijnscore wordt gemeten op de 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Verandering in rugpijnscore zal worden gebruikt om de individuele responder te bepalen (bijv. 50% reductie in VAS in vergelijking met Baseline VAS).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage individuele respondenten
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage individuele responders (50% vermindering van pijnscore beoordeeld op een visuele analoge schaal); Test op superioriteit
3 maanden
Verandering in rugpijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in rugpijnscore (met behulp van visuele analoge schaal 0,0-10,0 cm) bepaald bij het bezoek van 3 en 6 maanden na activatie van het apparaat, tussen test en controle in een statistische test van non-inferioriteit. Dit wordt berekend als: verandering ten opzichte van baseline in rugpijn VAS = 3 maanden bezoek pijn VAS - baseline pijn VAS.
3 maanden
6 maanden vergelijking van het succes van de behandeling van rugpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het succes van de behandeling van rugpijn (responderpercentage), gemeten als proefpersonen met ten minste 50% vermindering van de visuele analoge schaal (VAS) van rugpijn, geëvalueerd 6 maanden na activering van het apparaat, tussen test en controle
6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) geëvalueerd na 3 maanden bezoek
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stimgenics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SGEN-2018PM2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen