Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimgenics Open-Label, Post Market Study (SGX-SCS-RCT)

10. februar 2021 opdateret af: Stimgenics LLC

Stimgenics Open-Label, Post Market Study: Et klinisk forsøg til at studere virkningerne af Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) programmer til behandling af uhåndterlige kroniske rygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at studere virkningerne af Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) hos personer med kroniske, vanskelige smerter i stammen med smerter i underekstremiteterne, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende tilstande: mislykket rygkirurgi syndrom, vanskelige lændesmerter og bensmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse, der sammenligner Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) programmeringstilgang med standard SCS-programmeringstilgang.

Emner, der opfylder undersøgelsens adgangskriterier, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​to undersøgelsesbehandlingsgrupper:

  • Testbehandlingsgruppe med SGX-SCS programmeringstilgang
  • Kontrolbehandlingsgruppe med standard SCS-programmeringstilgang

Data ved opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og med reference til baseline vurderinger indsamlet i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • StimGenics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en kandidat til SCS-system (forsøg og implantat) pr. mærket indikation (ryg- og bensmerter)
  2. Har en gennemsnitlig rygsmerterintensitet ≥ 5,0 cm på 10,0 cm Visual Analog Scale (VAS) på tidspunktet for tilmelding med moderate til svære kroniske bensmerter
  3. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse baseret på frivillig aftale, efter at der er givet en grundig forklaring på forsøgspersonens deltagelse.
  4. Være villig og i stand til subjektiv evaluering, læse og forstå engelskskrevne spørgeskemaer og læse, forstå og underskrive det skriftlige informere samtykke på engelsk.
  5. Vær 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  6. Være på et stabilt smertestillende regime, som bestemt af undersøgelsens efterforsker, i mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  7. Vær villig til ikke at øge smertestillende medicin fra baseline til det 3-måneders besøg
  8. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medicinsk, anatomisk og/eller psykosocial tilstand, der er kontraindiceret for kommercielt tilgængelige IntellisTM SCS-systemer som bestemt af investigator
  2. Deltage samtidig i et andet klinisk studie
  3. Har en eksisterende aktiv implanteret enhed såsom en pacemaker, en anden SCS-enhed, perifer nervestimulator og/eller medicinafgivelsespumpe osv.
  4. Har smerter i andre områder og/eller medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig brug af væsentlig smertestillende medicin, der kan forstyrre nøjagtig smerterapportering, undersøgelsesprocedurer og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator
  5. Har mekanisk ustabilitet i rygsøjlen som bestemt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testarm
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage testbehandling
Enhed: Stimgenics SCS programmeringstilgang
Stimgenics SCS Programmeringstilgang Bruger Intellis(TM) SCS-system
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage kontrolbehandling
Enhed: Standard SCS-programmeringsmetode
Standard SCS-programmeringstilgang ved hjælp af Intellis(TM) SCS-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​individuelle respondenter
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere med et 50 % fald i rygsmerter efter 3 måneder sammenlignet med baseline. Smertevurdering vil blive målt på 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Ændring i rygsmertersscore vil blive brugt til at bestemme individuel responder (f.eks. 50 % reduktion i VAS sammenlignet med baseline VAS).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af individuelle respondenter
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​individuelle respondenter (50 % reduktion i smertescore vurderet på en visuel analog skala); Test for overlegenhed
3 måneder
Ændring i rygsmerter
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af ændring fra baseline i rygsmerterscore (ved brug af Visual Analog Scale 0,0-10,0 cm) bestemt ved det 3- og 6-måneders besøg efter enhedens aktivering, mellem test og kontrol i en statistisk test af non-inferiority. Dette beregnes som: Ændring fra Baseline i Rygsmerter VAS = 3-måneders besøgssmerter VAS - Baseline Pain VAS.
3 måneder
6 måneders sammenligning af succes med rygsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af succes med rygsmerter (responderrate), målt som forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i rygsmerter Visual Analog Scale (VAS), evalueret 6 måneder efter aktivering af enheden, mellem test og kontrol
6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) evalueret ved 3 måneders besøg
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingshyppighed opstår uønskede hændelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stimgenics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGEN-2018PM2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger