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Stimgenics in aperto, studio post-vendita (SGX-SCS-RCT)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Stimgenics LLC

Studio Stimgenics in aperto, post-marketing: uno studio clinico per studiare gli effetti dei programmi di stimolazione del midollo spinale Stimgenics (SGX-SCS) nel trattamento del mal di schiena cronico intrattabile

Lo scopo di questo studio sperimentale è studiare gli effetti della stimolazione del midollo spinale Stimgenics (SGX-SCS) in soggetti con dolore cronico e intrattabile del tronco con dolore agli arti inferiori, incluso dolore unilaterale o bilaterale associato alle seguenti condizioni: intervento chirurgico alla schiena fallito sindrome, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico in aperto che confronta l'approccio di programmazione Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) con l'approccio di programmazione SCS standard.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento dello studio:

  • Gruppo di trattamento di prova con approccio di programmazione SGX-SCS
  • Gruppo di trattamento di controllo con approccio di programmazione SCS standard

I dati alle visite di follow-up saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento e in riferimento alle valutazioni di base raccolte all'inizio dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • StimGenics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un candidato per il sistema SCS (prova e impianto) per indicazione etichettata (dolore alla schiena e alle gambe)
  2. Ha un'intensità media del dolore alla schiena ≥ 5,0 cm sulla scala analogica visiva (VAS) di 10,0 cm al momento dell'arruolamento con dolore cronico alle gambe da moderato a grave
  3. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare a questo studio clinico sulla base di un accordo volontario dopo che è stata fornita una spiegazione approfondita della partecipazione del soggetto.
  4. Essere disposti e capaci di valutazioni soggettive, leggere e comprendere i questionari scritti in inglese e leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto in inglese.
  5. Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  6. Essere in un regime di antidolorifici stabile, come determinato dallo sperimentatore dello studio, per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio
  7. Sii disposto a non aumentare i farmaci antidolorifici dal basale durante la visita di 3 mesi
  8. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha una condizione medica, anatomica e/o psicosociale che è controindicata per i sistemi SCS IntellisTM disponibili in commercio come determinato dallo sperimentatore
  2. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico
  3. Ha un dispositivo impiantato attivo esistente come un pacemaker, un'altra unità SCS, uno stimolatore del nervo periferico e/o una pompa per la somministrazione del farmaco, ecc.
  4. Ha dolore in altre aree e/o condizioni mediche che richiedono l'uso regolare di farmaci antidolorifici significativi che potrebbero interferire con un'accurata segnalazione del dolore, procedure di studio e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo sperimentatore
  5. Ha instabilità meccanica della colonna vertebrale come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di prova
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il trattamento di prova
Dispositivo: Approccio di programmazione SCS di Stimgenics
Stimgenics SCS Approccio alla programmazione Utilizzo del sistema Intellis(TM) SCS
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il trattamento di controllo
Dispositivo: Approccio di programmazione SCS standard
Approccio di programmazione SCS standard utilizzando il sistema SCS Intellis(TM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di singoli risponditori
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% del mal di schiena a 3 mesi rispetto al basale. La valutazione del dolore sarà misurata sulla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. La variazione del punteggio del mal di schiena verrà utilizzata per determinare il risponditore individuale (ad es. Riduzione del 50% della VAS rispetto alla VAS di base).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori individuali
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di individui che rispondono (riduzione del 50% del punteggio del dolore valutato su una scala analogica visiva); Test di superiorità
3 mesi
Variazione del punteggio del mal di schiena
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del cambiamento rispetto al basale nel punteggio del mal di schiena (utilizzando la scala analogica visiva 0,0-10,0 cm) determinato alla visita di 3 e 6 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, tra test e controllo in un test statistico di non inferiorità. Questo viene calcolato come: Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore alla schiena = VAS del dolore alla visita a 3 mesi - VAS del dolore al basale.
3 mesi
6 mesi di confronto del successo del trattamento del mal di schiena
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del successo del trattamento del mal di schiena (tasso di risposta), misurato come soggetti con una riduzione di almeno il 50% della scala analogica visiva (VAS) del mal di schiena, valutata a 6 mesi dall'attivazione del dispositivo, tra test e controllo
6 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) valutato alla visita di 3 mesi
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stimgenics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGEN-2018PM2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio di programmazione SCS di Stimgenics

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