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Stimgenics Open-Label, étude post-marché (SGX-SCS-RCT)

10 février 2021 mis à jour par: Stimgenics LLC

Étude ouverte post-commercialisation de Stimgenics : un essai clinique pour étudier les effets des programmes de stimulation de la moelle épinière Stimgenics (SGX-SCS) dans le traitement des maux de dos chroniques incurables

Le but de cette étude expérimentale est d'étudier les effets de la stimulation de la moelle épinière Stimgenics (SGX-SCS) chez des sujets souffrant de douleurs chroniques et réfractaires du tronc avec des douleurs des membres inférieurs, y compris des douleurs unilatérales ou bilatérales associées aux conditions suivantes : échec de la chirurgie du dos le syndrome, la lombalgie réfractaire et la douleur dans les jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique comparant l'approche de programmation de stimulation de la moelle épinière Stimgenics (SGX-SCS) à l'approche de programmation SCS standard.

Les sujets répondant aux critères d'admission à l'étude seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement de l'étude :

  • Groupe de traitement de test avec l'approche de programmation SGX-SCS
  • Groupe de traitement témoin avec approche de programmation SCS standard

Les données lors des visites de suivi seront comparées entre les deux groupes de traitement et en référence aux évaluations de base recueillies au début de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • StimGenics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être candidat au système SCS (essai et implant) selon l'indication indiquée (douleurs au dos et aux jambes)
  2. A une intensité moyenne de douleur dorsale ≥ 5,0 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10,0 cm au moment de l'inscription avec une douleur chronique modérée à sévère dans les jambes
  3. Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude clinique sur la base d'un accord volontaire après qu'une explication approfondie de la participation du sujet a été fournie.
  4. Être disposé et capable d'une évaluation subjective, lire et comprendre les questionnaires écrits en anglais, et lire, comprendre et signer le consentement éclairé écrit en anglais.
  5. Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  6. Être sur un régime stable d'analgésiques, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude, pendant au moins 30 jours avant de s'inscrire à cette étude
  7. Être prêt à ne pas augmenter les analgésiques depuis le départ jusqu'à la visite de 3 mois
  8. Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. A une condition médicale, anatomique et / ou psychosociale qui est contre-indiquée pour les systèmes IntellisTM SCS disponibles dans le commerce, tel que déterminé par l'investigateur
  2. Participer simultanément à une autre étude clinique
  3. Possède un dispositif implanté actif existant tel qu'un stimulateur cardiaque, une autre unité SCS, un stimulateur nerveux périphérique et/ou une pompe d'administration de médicament, etc.
  4. A des douleurs dans d'autres domaines et / ou des conditions médicales nécessitant l'utilisation régulière d'analgésiques importants qui pourraient interférer avec le signalement précis de la douleur, les procédures d'étude et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  5. A une instabilité mécanique de la colonne vertébrale telle que déterminée par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'essai
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un traitement test
Dispositif: Approche de programmation SCS de Stimgenics
Approche de programmation Stimgenics SCS utilisant le système Intellis(TM) SCS
Comparateur actif: Bras de commande
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un traitement de contrôle
Dispositif: Approche de programmation SCS standard
Approche de programmation SCS standard utilisant le système SCS Intellis(TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de répondants individuels
Délai: 3 mois
Pourcentage de participants présentant une diminution de 50 % des maux de dos à 3 mois par rapport à la valeur initiale. L'évaluation de la douleur sera mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. La modification du score de douleur dorsale sera utilisée pour déterminer le répondeur individuel (par exemple, réduction de 50 % de l'EVA par rapport à l'EVA de base).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants individuels
Délai: 3 mois
Le pourcentage de répondeurs individuels (réduction de 50 % du score de douleur évalué sur une échelle visuelle analogique) ; Test de supériorité
3 mois
Changement du score de douleur dorsale
Délai: 3 mois
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base du score de douleur dorsale (à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0,0 à 10,0 cm) déterminée lors de la visite à 3 et 6 mois après l'activation du dispositif, entre test et contrôle dans un test statistique de non-infériorité. Ceci est calculé comme suit : Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA de la douleur dorsale = EVA de la douleur de la visite de 3 mois - EVA de la douleur initiale.
3 mois
6 mois de comparaison du succès du traitement des maux de dos
Délai: 6 mois
Comparaison du succès du traitement des maux de dos (taux de répondeur), mesuré chez des sujets présentant une réduction d'au moins 50 % de l'échelle visuelle analogique (EVA) des maux de dos, évaluée à 6 mois après l'activation de l'appareil, entre le test et le contrôle
6 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois
Oswestry Disability Index (ODI) évalué lors d'une visite de 3 mois
3 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Fréquence des événements indésirables liés au traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stimgenics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SGEN-2018PM2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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