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태국 영유아의 기능성 위장 장애(FGID), 관련 징후 및 증상의 유병률 (GI_Planet)

2020년 1월 3일 업데이트: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

태국 영유아의 기능성 위장 장애(FGID) 및 관련 징후 및 증상의 유병률

태국 영유아의 기능성 위장 장애(FGID) 및 관련 징후 및 증상의 유병률 및 영향

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요한:

부모가 제공한 정보에 따라 태국 영유아의 특정 FGID(영아 역류, 영아 산통 및 기능성 변비) 및 관련 징후 및 증상의 유병률을 평가합니다.

중고등 학년:

부모가 제공한 정보에 따라 FGID(영아 역류, 영아 산통 및 기능성 변비) 및 영유아의 관련 징후 및 증상이 부모/보호자 및 가족의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가합니다.

탐구:

부모가 제공한 정보에 따라 로마 IV 기준(영아 역류, 영아 산통 및 기능성 변비) 및 영유아의 관련 징후 및 증상에 따라 FGID를 관리하기 위해 실생활에서 사용되는 치료 및 관행을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7908

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Khon Kaen, 태국
        • Khon Kaen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2개월에서 19개월 사이의 건강한 영유아

설명

포함 기준:

  1. 3±1개월, 6±1개월, 9±1개월, 12±1개월 또는 18±1개월 중 하나의 연령대에 속하는 건강한 영유아의 부모
  2. 온라인 설문 조사에 응답하는 부모는 시간의 50% 이상 아동에게 참석합니다.
  3. 부모 중 한 명 또는 두 명(현지 법률에 따름) 및/또는 법적 보호자의 사전 동의.
  4. 부모는 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 있어야 하며 온라인 설문 조사를 완료할 수 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰과 같은 신뢰할 수 있는 장치가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 온라인 설문 조사를 작성할 때 사용하는 언어에 익숙하지 않은 학부모
  2. 부모가 온라인으로 설문 조사에 응답할 수 없음.
  3. 전신마취 하에 수술을 받은 영유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
로마 IV 기준 점수를 결정하려면
기간: 1 일
ROME IV 기준(영아 역류, 영아 산통 및 기능성 변비)에 따른 FGID, 설문 조사 설문지에서 부모의 응답을 기반으로 영유아의 관련 징후 및 증상. 규모 측정 1-7
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Pediatric Quality of Life Inventory™를 사용하여 삶의 질을 측정하려면
기간: 1 일
부모/보호자 및 가족의 소아 삶의 질 목록(수정된 PedsQL™ 가족 영향 모듈 사용, 척도 0 -144)
1 일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
로마 IV(R4PDQ-toddler)의 소아 위장관 증상에 대한 영유아 설문지에 대한 수정된 부모 보고서 양식을 통해 FGID 관리를 위한 약물 사용을 결정하기 위해
기간: 1 일
FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 약물 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 치료(약물 또는 영양 보충제 제외) 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 영양 보충제 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 기타 치료법 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대해 의사, 의료 전문가, 진료소 및/또는 병원 방문
1 일
로마 IV(R4PDQ-toddler)의 소아 위장관 증상에 대한 영유아 설문지에 대한 수정된 부모 보고서 양식을 통해 FGID 관리를 위한 치료 사용을 결정하기 위해
기간: 1 일
FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 치료(약물 제외) 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 치료(약물 또는 영양 보충제 제외) 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 영양 보충제 사용 FGID에 대한 기타 구제책 사용 및 관련 징후 및 증상 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대해 의사, 의료 전문가, 진료소 및/또는 병원 방문
1 일
로마 IV(R4PDQ-toddler)의 소아 위장관 증상에 대한 영유아 설문지에 대한 적응형 부모 보고서 양식을 통해 FGID 관리를 위한 영양 보충제의 사용을 결정하기 위해
기간: 1 일
FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 보충제 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 치료(약물 또는 영양 보충제 제외) 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 영양 보충제 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 기타 치료법 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대해 의사, 의료 전문가, 진료소 및/또는 병원 방문
1 일
소아 위장관 증상에 대한 영유아 설문지에 대한 수정된 부모 보고서 양식을 통해 FGID 관리를 위한 다른 구제책의 사용을 결정하기 위해 로마 IV(R4PDQ-toddler)
기간: 1 일
FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 다른 치료법(약물, 보충제 제외) 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 치료(약물 또는 영양 보충제 제외) 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 영양 보충제 사용 기타 약물 사용 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대한 구제 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대해 의사, 의료 전문가, 진료소 및/또는 병원 방문
1 일
로마 IV(R4PDQ-toddler) 소아 위장관 증상에 대한 유아 및 유아 설문지에 대한 적응형 부모 보고서 양식을 통해 FGID 및 관련 징후 및 증상에 대해 의사, 의료 전문가, 진료소 및/또는 병원을 방문하십시오.
기간: 1 일
FGID 및 관련 징후 및 증상에 대해 의사, 의료 전문가, 진료소 및/또는 병원 방문
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ObvioHealth

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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