Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence funkčních gastrointestinálních poruch (FGID), související příznaky a symptomy u kojenců/batolat v Thajsku (GI_Planet)

3. ledna 2020 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Prevalence funkčních gastrointestinálních poruch (FGID) a související příznaky a symptomy u kojenců a batolat v Thajsku

Prevalence a dopad funkčních gastrointestinálních poruch (FGID) a souvisejících příznaků a symptomů u kojenců a batolat v Thajsku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hlavní:

Zhodnotit prevalenci specifických FGID (kojenecká regurgitace, kojenecká kolika a funkční zácpa) a souvisejících příznaků a symptomů u kojenců a batolat v Thajsku podle informací poskytnutých rodiči.

Sekundární:

Posoudit dopad FGID (kojenecká regurgitace, kojenecká kolika a funkční zácpa) a souvisejících příznaků a symptomů kojenců a batolat na kvalitu života (QoL) rodičů/pečovatelů a rodiny, podle informací poskytnutých rodiči.

Průzkumný:

Zhodnotit léčebné postupy a praktiky používané v reálném životě ke zvládání FGID podle kritérií Říma IV (kojenecká regurgitace, kojenecká kolika a funkční zácpa) a související příznaky a symptomy u kojenců a batolat, podle informací poskytnutých rodiči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7908

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

jinak zdravá kojenci a batolata ve věku od 2 do 19 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiče jinak zdravých kojenců a/nebo batolat z jedné z věkových skupin: 3±1 měsíce, 6±1 měsíce, 9±1 měsíce, 12±1 měsíce nebo 18±1 měsíce
  2. Rodič, který odpovídá na online dotazník, se dítěti věnuje více než 50 % času
  3. Informovaný souhlas jednoho nebo obou rodičů (podle místních zákonů) a/nebo zákonného zástupce.
  4. Rodič by měl mít spolehlivý přístup k internetu a spolehlivé zařízení, jako je počítač, tablet nebo chytrý telefon, aby mohl vyplnit online dotazník

Kritéria vyloučení:

  1. Rodič, který dostatečně neovládá jazyk, ve kterém bude dotazník online průzkumu vyplněn
  2. Neschopnost rodiče odpovědět na dotazník průzkumu online.
  3. Kojenci a batolata, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení skóre ROME IV Criteria
Časové okno: 1 den
FGID podle kritérií ROME IV (kojenecká regurgitace, kojenecká kolika a funkční zácpa), související příznaky a symptomy u kojenců a batolat na základě odpovědi rodičů v dotazníku průzkumu. Měřítko 1-7
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit kvalitu života pomocí upraveného Pediatric Quality of Life Inventory™
Časové okno: 1 den
Pediatrický inventář kvality života rodičů/pečovatelů a rodiny (pomocí upraveného modulu PedsQL™ Family Impact Module, stupnice 0-144)
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení použití léků pro léčbu FGID prostřednictvím upraveného formuláře pro rodičovskou zprávu pro kojence a batolata Dotazník o dětských gastrointestinálních symptomech, Řím IV (R4PDQ-toddler)
Časové okno: 1 den
Užívání léků na FGID a související příznaky a symptomy Použití léčby (jiné než léky nebo výživové doplňky) pro FGID a související příznaky a symptomy Použití výživových doplňků pro FGID a související příznaky a symptomy Použití jiných léků na FGID a související příznaky a symptomy Návštěva lékaře, zdravotníka, kliniky a/nebo nemocnice pro FGID a související příznaky a symptomy
1 den
Určení použití léčby pro léčbu FGID prostřednictvím upraveného formuláře rodičovské zprávy pro kojence a batolata Dotazník o dětských gastrointestinálních symptomech, Řím IV (R4PDQ-toddler)
Časové okno: 1 den
Použití léčby (jiné než léky) pro FGID a související příznaky a symptomy Použití léčby (jiné než léky nebo doplňky výživy) pro FGID a související příznaky a symptomy Použití doplňků výživy pro FGID a související příznaky a symptomy Použití jiných léků pro FGID a související příznaky a symptomy Návštěva lékaře, zdravotníka, kliniky a/nebo nemocnice kvůli FGID a souvisejícím známkám a symptomům
1 den
Určení použití výživových doplňků pro léčbu FGID prostřednictvím přizpůsobeného formuláře rodičovské zprávy pro kojence a batolata Dotazník o dětských gastrointestinálních symptomech, Řím IV (R4PDQ-toddler)
Časové okno: 1 den
Použití doplňků pro FGID a související příznaky a symptomy Použití léčby (jiné než léky nebo doplňky výživy) pro FGID a související příznaky a symptomy Použití doplňků výživy pro FGID a související příznaky a symptomy Použití jiných léků na FGID a související příznaky a symptomy Návštěva lékaře, zdravotníka, kliniky a/nebo nemocnice pro FGID a související příznaky a symptomy
1 den
Určení použití jiných prostředků pro léčbu FGID prostřednictvím přizpůsobeného formuláře rodičovské zprávy pro kojence a batolata Dotazník o dětských gastrointestinálních symptomech, Řím IV (R4PDQ-toddler)
Časové okno: 1 den
Použití jiných léků (jiných než léků, doplňků) pro FGID a související příznaky a symptomy Použití léčby (jiné než léky nebo doplňky výživy) pro FGID a související příznaky a symptomy Použití výživových doplňků pro FGID a související příznaky a symptomy Použití jiných léky na FGID a související příznaky a symptomy Návštěva lékaře, zdravotníka, kliniky a/nebo nemocnice pro FGID a související příznaky a symptomy
1 den
Návštěva lékaře, zdravotnického pracovníka, kliniky a/nebo nemocnice kvůli FGID a souvisejícím příznakům a symptomům prostřednictvím upraveného formuláře rodičovské zprávy pro kojence a batolata Dotazník o dětských gastrointestinálních symptomech, Řím IV (R4PDQ-toddler)
Časové okno: 1 den
Návštěva lékaře, zdravotníka, kliniky a/nebo nemocnice pro FGID a související příznaky a symptomy
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ObvioHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení